Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení vamorolonu u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD)

19. července 2019 aktualizováno: ReveraGen BioPharma, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie fáze II k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vamorolonu u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD)

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné používat nový lék zvaný vamorolon po dobu delší než dva týdny u dětí s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD), zjistit, zda vamorolon funguje při léčbě DMD, a zjistit, jak jakékoli potenciální vedlejší účinky ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u chlapců užívajících steroidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda je bezpečné používat nový lék zvaný vamorolon po dobu delší než dva týdny u dětí s DMD, pokud chlapci s DMD užívající zkoumaný lék mají zlepšenou svalovou funkci ve srovnání s chlapci s DMD v jiných studiích, kteří neužívali jakýkoli typ steroidu a zjistit, zda chlapci s DMD, kteří užívají zkoumaný lék, přiberou na váze méně než chlapci s DMD v předchozí studii, kteří užívali jiný typ steroidu zvaný prednison. Zapsaní účastníci budou užívat studijní lék po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Sydney Children's Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikwah, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka poskytl písemný informovaný souhlas / autorizaci HIPAA před jakýmikoli postupy specifickými pro rozšiřující studii;
  2. Účastník již dříve dokončil studii VBP15-002 až po následné hodnocení ve 4. týdnu včetně do 8 týdnů před zápisem; a
  3. Účastník a rodič/opatrovník jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán podávání studijních léků a postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník měl vážnou nebo závažnou nežádoucí příhodu ve studii VBP15-002, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně nebo určitě souvisela s užíváním vamorolonu a vylučuje bezpečné použití vamorolonu pro subjekt v této studii;
  2. Účastník má v současnosti nebo v anamnéze závažné poškození ledvin nebo jater, diabetes mellitus nebo imunosupresi;
  3. Účastník má v současnosti nebo v anamnéze chronické systémové plísňové nebo virové infekce;
  4. Účastník užil látky pro mineralokortikoidní receptory, jako je spironolakton, eplerenon, kanrenon (kanrenoát draselný), prorenon (prorenoát draselný), mexrenon (mexrenoát draselný) během 4 týdnů před první dávkou studijní medikace;
  5. Účastník má známky symptomatické kardiomyopatie. [Poznámka: Asymptomatická srdeční abnormalita při vyšetření není vylučující];
  6. Účastník je v současné době léčen nebo již dříve užíval perorální glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva. [Poznámky: Minulé přechodné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných perorálních imunosupresiv po dobu ne delší než 3 měsíce kumulativně, s posledním užitím alespoň 3 měsíce před první dávkou studovaného léku, bude zvažováno pro způsobilost případ od případu. . Inhalační a/nebo topické kortikosteroidy předepsané pro jinou indikaci než DMD jsou povoleny, ale musí být podávány ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před podáním studovaného léku];
  7. Subjekt použil idebenon během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku;
  8. Účastník má alergii nebo přecitlivělost na studijní léčivo nebo na kteroukoli z jeho složek;
  9. Účastník má vážné behaviorální nebo kognitivní problémy, které podle názoru výzkumníka znemožňují účast ve studii;
  10. Účastník má předchozí nebo probíhající zdravotní stav, anamnézu, fyzikální nálezy nebo laboratorní abnormality, které by mohly ovlivnit bezpečnost, podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že léčba a sledování budou správně dokončeny, nebo zhoršit hodnocení výsledků studie; nebo
  11. Účastník v současné době užívá jakýkoli hodnocený lék nebo užil jakýkoli jiný hodnocený lék než vamorolon během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.

Poznámka: Účastníci mohou být přehodnoceni, pokud nejsou způsobilí z důvodu přechodných podmínek, které by jim bránily v účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina úrovní dávky 1
Účastníci zařazení do skupiny s úrovní dávky 1 dostanou vamorolon 0,25 mg/kg/den.
Lék: Vamorolon 0,25 mg/den/den
Orální podávání 0,25 mg/kg/den denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • VBP15
Experimentální: Skupina úrovní dávky 2
Účastníci zařazení do skupiny s úrovní dávky 2 dostanou vamorolon 0,75 mg/kg/den.
Lék: Vamorolon 0,75 mg/den/den
Orální podávání 0,75 mg/kg/den denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • VBP15
Experimentální: Skupina úrovní dávky 3
Účastníci zařazení do skupiny 3 úrovně dávky obdrží vamorolon 2,0 mg/kg/den.
Lék: Vamorolon 2,0 mg/den/den
Orální podávání 2,0 mg/kg/den denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • VBP15
Experimentální: Skupina úrovní dávky 4
Účastníci zařazení do skupiny 4 s úrovní dávky obdrží vamorolon 6,0 mg/kg/den.
Lék: Vamorolon 6,0 mg/den/den
Perorální podávání 6,0 mg/kg/den denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • VBP15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE verze 4.03
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nepříznivá příhoda nebo zhoršení existujících stavů po zahájení zkoušeného produktu a během poslední studijní návštěvy subjektu (dokončení studie nebo předčasné ukončení). Závažné nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu až 30 dnů po konečném podání studovaného léčiva; Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost vamorolonu, podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg/den během 24týdenního léčebného období, u chlapců ve věku 4–7 let s DMD.
24 týdnů
Celkový počet nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE verze 4.03
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nepříznivá příhoda nebo zhoršení existujících stavů po zahájení zkoušeného produktu a během poslední studijní návštěvy subjektu (dokončení studie nebo předčasné ukončení). Závažné nežádoucí účinky byly zaznamenávány po dobu až 30 dnů po konečném podání studovaného léčiva; Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost vamorolonu, podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg/den během 24týdenního léčebného období, u chlapců ve věku 4–7 let s DMD.
24 týdnů
Funkce svalů měřená testem doby do stání (TTSTAND) – rychlost
Časové okno: 002 Základní linie, 003 Základní linie, 003 Týden 12, Týden 24 (Poznámka: 002 Základní linie je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Porovnat účinnost, měřenou testem Time to Stand Test (TTSTAND), vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období oproti neléčeným historickým kontrolám DMD u chlapců ve věku 4-7 let s DMD
002 Základní linie, 003 Základní linie, 003 Týden 12, Týden 24 (Poznámka: 002 Základní linie je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
BMI Z-skóre
Časové okno: 002 základní linie, 003 týden 12, týden 24

Souhrn BMI Z-skóre bezpečnostní populace.

Upozorňujeme, že 0 je průměr. Negativní výsledek označuje odpověď, která je mnoho standardních odchylek pod průměrem, a pozitivní výsledek označuje odpověď, která je mnoho standardních odchylek nad průměrem. V tomto případě je příznivější, čím blíže je průměrné BMI Z-skóre skupiny 0.
002 základní linie, 003 týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické biomarkery séra měřené hladinami HbA1c
Časové okno: 002 základní linie, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29.
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 základní linie, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29.
Farmakodynamické biomarkery séra měřené hladinami ACTH
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Farmakodynamické biomarkery séra měřené hladinami glukózy nalačno
Časové okno: 002 základní linie, 003 týden 12, 003 týden 24
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 základní linie, 003 týden 12, 003 týden 24
Biomarkery farmakodynamiky séra měřené hladinami inzulínu nalačno
Časové okno: 002 základní linie, 003 týden 12, 003 týden 24
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 základní linie, 003 týden 12, 003 týden 24
Farmakodynamické biomarkery séra měřené hladinami osteokalcinu
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Biomarkery farmakodynamiky séra měřené hladinami P1NP
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 003 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předchozí do VBP15)
Biomarkery farmakodynamiky séra měřené hladinami CTX
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předcházející VBP15-003
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období vs. historické kontroly léčené prednizonem na sérové ​​farmakodynamické (PD) biomarkery bezpečnosti (inzulinová rezistence, suprese osy nadledvin, a kostní obrat). Panely aptamerů SomaScan testující 1 200 sérových proteinů byly použity k objevení kandidátní sady biomarkerů citlivých na prednison, přičemž podskupina z nich byla validována v longitudinálním souboru vzorků (jednotliví pacienti s DMD před/po léčbě steroidy). Tyto PD biomarkery byly přiřazeny k bezpečnostnímu panelu nebo panelu účinnosti na základě srovnání s normálními kontrolami a informací týkajících se funkce každého proteinu.
002 Výchozí stav, 003 Výchozí stav, 003 8. týden, 003 16. týden, 24. týden, 003 26.–29. týden (Poznámka: 002 Výchozí stav je z VBP15-002 4týdenní studie (NCT02760264), předcházející VBP15-003
Svalová síla, mobilita a kapacita funkčního cvičení měřená testem doby do stoupání (TTCLIMB) – rychlost
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Prozkoumat účinky vamorolonu, podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období, na svalovou sílu, mobilitu a funkční cvičební kapacitu v porovnání s historickými kontrolami měřenými Time to Climb Test (TTCLIMB) v chlapci ve věku 4-7 let s DMD.
002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Svalová síla, pohyblivost a funkční cvičební kapacita měřená testem doby běhu/chůze 10 metrů (TTRW) – rychlost
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Prozkoumat účinky vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až do 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období na svalovou sílu, mobilitu a funkční kapacitu cvičení vs. historické kontroly, jak bylo měřeno pomocí testu doby běhu/chůze (TTRW ) u chlapců ve věku 4-7 let s DMD.
002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Svalová síla, mobilita a kapacita funkčního cvičení měřená North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Prozkoumat účinky vamorolonu, podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období, na svalovou sílu, pohyblivost a funkční cvičební kapacitu vs. historické kontroly, jak bylo měřeno North Star Ambulatory Assessment (NSAA) v chlapci ve věku 4-7 let s DMD. ***Hlásí se celkové skóre NSAA. Skóre se může pohybovat od 0 do 32. Vyšší skóre (blížící se 32) naznačují lepší výsledek hodnocení funkční mobility.
002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Svalová síla, pohyblivost a funkční cvičební kapacita vs. historické kontroly měřené 6minutovými metry testu chůze (6MWT)
Časové okno: 002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)
Prozkoumání účinků vamorolonu podávaného perorálně v denních dávkách až 6,0 mg/kg během 24týdenního léčebného období na svalovou sílu, pohyblivost a funkční cvičební kapacitu oproti historickým kontrolám měřeným 6minutovým testem chůze (6MWT) u chlapců ve věku 4-7 let s DMD.
002 Výchozí stav, 003 Základní stav, 003 12. týden, 003 Týden 24 (Poznámka: Základní stav 002 je ze čtyřtýdenní studie VBP15-002 (NCT02760264), předcházející VBP15-003)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReveraGen BioPharma, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paula R Clemens, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VBP15-003
  • 1R44NS095423-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U34AR068616-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vamorolon 0,25 mg/den/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit