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Un estudio de extensión para evaluar Vamorolone en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD)

19 de julio de 2019 actualizado por: ReveraGen BioPharma, Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de la vamorolona en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD)

Los propósitos principales de este estudio son ver si es seguro usar un nuevo medicamento llamado vamorolone durante más de dos semanas en niños con distrofia muscular de Duchenne (DMD), para ver si vamorolone funciona para el tratamiento de DMD y para ver cómo cualquier efecto secundario potencial se compara con los observados en los niños que usan esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si es seguro usar un nuevo medicamento llamado vamorolona durante más de dos semanas en niños con DMD, si los niños con DMD que toman el medicamento del estudio han mejorado la función muscular en comparación con los niños con DMD en otros estudios que no tomaron cualquier tipo de esteroide, y para ver si los niños con DMD que toman el medicamento del estudio aumentan menos de peso en comparación con los niños con DMD en un estudio anterior que tomaron otro tipo de esteroide llamado prednisona. Los participantes inscritos tomarán el medicamento del estudio durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Sydney Children's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Israel
      • Petah Tikwah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre o tutor legal del participante ha proporcionado un consentimiento informado por escrito/autorización HIPAA antes de cualquier procedimiento específico del estudio de extensión;
  2. El participante ha completado previamente el estudio VBP15-002 hasta las evaluaciones de seguimiento de la semana 4 inclusive dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción; y
  3. El participante y el padre/tutor están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco del estudio y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tuvo un evento adverso grave o grave en el estudio VBP15-002 que, en opinión del investigador, estaba probablemente o definitivamente relacionado con el uso de vamorolona y excluye el uso seguro de vamorolona para el sujeto en este estudio;
  2. El participante tiene o tiene antecedentes de insuficiencia renal o hepática importante, diabetes mellitus o inmunosupresión;
  3. El participante tiene o tiene antecedentes de infecciones fúngicas o virales sistémicas crónicas;
  4. El participante ha usado agentes receptores de mineralocorticoides, como espironolactona, eplerenona, canrenona (canrenoato de potasio), prorenona (prorenoato de potasio), mexrenona (mexrenoato de potasio) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  5. El participante tiene evidencia de miocardiopatía sintomática. [Nota: la anomalía cardíaca asintomática en la investigación no sería excluyente];
  6. El participante está siendo tratado actualmente o ha recibido tratamiento previo con glucocorticoides orales u otros agentes inmunosupresores. [Notas: El uso transitorio anterior de glucocorticoides orales u otros agentes inmunosupresores orales durante no más de 3 meses acumulativos, con el último uso al menos 3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio, se considerará para la elegibilidad caso por caso. . Los corticosteroides inhalados y/o tópicos prescritos para una indicación distinta a la DMD están permitidos, pero deben administrarse a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio];
  7. El sujeto ha usado idebenona dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio;
  8. El participante tiene alergia o hipersensibilidad al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes;
  9. El participante tiene problemas cognitivos o conductuales graves que impiden la participación en el estudio, en opinión del investigador;
  10. El participante tiene una condición médica previa o en curso, historial médico, hallazgos físicos o anomalías de laboratorio que podrían afectar la seguridad, hacer que sea poco probable que el tratamiento y el seguimiento se completen correctamente o afectar la evaluación de los resultados del estudio, en opinión del Investigador; o
  11. El participante está tomando actualmente algún fármaco en investigación, o ha tomado algún fármaco en investigación que no sea vamorolona en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Nota: Los participantes pueden ser reevaluados si no son elegibles debido a una condición transitoria que impediría que el sujeto participe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis Grupo 1
Los participantes inscritos en el Grupo de nivel de dosis 1 recibirán vamorolona 0,25 mg/kg/día.
Droga: Vamorolona 0,25 mg/día/día
Administración oral de 0,25 mg/kg/día diarios durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • VBP15
Experimental: Nivel de dosis Grupo 2
Los participantes inscritos en el Grupo de nivel de dosis 2 recibirán vamorolona 0,75 mg/kg/día.
Droga: Vamorolona 0,75 mg/día/día
Administración oral de 0,75 mg/kg/día diarios durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • VBP15
Experimental: Nivel de dosis Grupo 3
Los participantes inscritos en el Grupo de nivel de dosis 3 recibirán vamorolona 2,0 mg/kg/día.
Droga: Vamorolona 2,0 mg/día/día
Administración oral de 2,0 mg/kg/día al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • VBP15
Experimental: Nivel de dosis Grupo 4
Los participantes inscritos en el Grupo de nivel de dosis 4 recibirán vamorolona 6,0 mg/kg/día.
Droga: Vamorolona 6,0 mg/día/día
Administración oral de 6,0 mg/kg/día al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • VBP15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso o empeoramiento de una condición existente después del inicio del producto en investigación y durante la última visita del estudio del sujeto (finalización del estudio o terminación anticipada). Se registraron eventos adversos graves hasta 30 días después de la administración final del fármaco del estudio; Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg/día durante un período de tratamiento de 24 semanas, en niños de 4 a 7 años con DMD.
24 semanas
Número total de eventos adversos evaluados por CTCAE Versión 4.03
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento adverso o empeoramiento de una condición existente después del inicio del producto en investigación y durante la última visita del estudio del sujeto (finalización del estudio o terminación anticipada). Se registraron eventos adversos graves hasta 30 días después de la administración final del fármaco del estudio; Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg/día durante un período de tratamiento de 24 semanas, en niños de 4 a 7 años con DMD.
24 semanas
Función muscular medida por la prueba de tiempo para ponerse de pie (TTSTAND) - Velocidad
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Comparar la eficacia, según lo medido por la prueba de tiempo de soporte (TTSTAND), de vamorolona administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos de DMD no tratados en niños de 4 a 7 años. con DMD
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Semana 12, Semana 24

Resumen de la puntuación Z del IMC de la población de seguridad.

Tenga en cuenta que 0 es la media. Un resultado negativo indica una respuesta que está muchas desviaciones estándar por debajo de la media, y un resultado positivo indica una respuesta que está muchas desviaciones estándar por encima de la media. En este caso, cuanto más cerca de 0 esté la puntuación Z del IMC medio del grupo, más favorable será.
002 Línea base, 003 Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores de farmacodinamia sérica medidos por niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29
Biomarcadores de farmacodinamia sérica medidos por niveles de ACTH
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Biomarcadores de farmacodinámica sérica medidos por niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24
Biomarcadores de farmacodinamia sérica medidos por niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24
Biomarcadores de farmacodinamia sérica medidos por niveles de osteocalcina
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Biomarcadores de farmacodinámica sérica medidos por niveles de P1NP
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, 003 Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Biomarcadores de farmacodinamia sérica medidos por niveles de CTX
Periodo de tiempo: 002 Línea de base, 003 Línea de base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea de base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas frente a controles históricos tratados con prednisona, sobre biomarcadores de seguridad farmacodinámicos (PD) séricos (resistencia a la insulina, supresión del eje suprarrenal, y recambio óseo). Se utilizaron paneles de aptámeros SomaScan que analizan 1200 proteínas séricas para descubrir un conjunto de candidatos de biomarcadores sensibles a la prednisona, con un subconjunto de estos validados en un conjunto de muestras longitudinales (pacientes individuales con DMD antes y después del tratamiento con esteroides). Estos biomarcadores de PD se asignaron a un panel de seguridad o un panel de eficacia en función de la comparación con los controles normales y la información sobre la función de cada proteína.
002 Línea de base, 003 Línea de base, 003 Semana 8, 003 Semana 16, Semana 24, 003 Semana 26-29 (Nota: 002 Línea de base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Fuerza muscular, movilidad y capacidad de ejercicio funcional medida por la prueba de tiempo para escalar (TTCLIMB) - Velocidad
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Para investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas, sobre la fuerza muscular, la movilidad y la capacidad de ejercicio funcional frente a controles históricos medidos por la prueba de tiempo para escalar (TTCLIMB) en niños de 4 a 7 años con DMD.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Fuerza muscular, movilidad y capacidad de ejercicio funcional medida por el tiempo para correr/caminar Prueba de 10 metros (TTRW) - Velocidad
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas, sobre la fuerza muscular, la movilidad y la capacidad de ejercicio funcional frente a controles históricos medidos por la prueba de tiempo para correr/caminar (TTRW ) en niños de 4 a 7 años con DMD.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Fuerza muscular, movilidad y capacidad de ejercicio funcional según lo medido por North Star Ambulatory Assessment (NSAA)
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas, sobre la fuerza muscular, la movilidad y la capacidad de ejercicio funcional frente a controles históricos medidos por North Star Ambulatory Assessment (NSAA) en niños de 4 a 7 años con DMD. ***Se informa la puntuación total de la NSAA. La puntuación puede variar de 0 a 32. Las puntuaciones más altas (cerca de 32) indican un mejor resultado al evaluar la movilidad funcional.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Fuerza muscular, movilidad y capacidad de ejercicio funcional frente a controles históricos medidos por medidores de prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)
Para investigar los efectos de la vamorolona, ​​administrada por vía oral en dosis diarias de hasta 6,0 mg/kg durante un período de tratamiento de 24 semanas, sobre la fuerza muscular, la movilidad y la capacidad de ejercicio funcional frente a controles históricos medidos mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) en niños de 4 a 7 años con DMD.
002 Línea base, 003 Línea base, 003 Semana 12, 003 Semana 24 (Nota: 002 Línea base es del estudio VBP15-002 de 4 semanas (NCT02760264), anterior a VBP15-003)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ReveraGen BioPharma, Inc.

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Paula R Clemens, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VBP15-003
  • 1R44NS095423-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U34AR068616-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Distrofia muscular de Duchenne

Ensayos clínicos sobre Vamorolona 0,25 mg/día/día

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