Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для оценки вампиролон у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД)

19 июля 2019 г. обновлено: ReveraGen BioPharma, Inc.

Открытое многоцентровое расширенное исследование фазы II для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ваморолона у мальчиков с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД)

Основные цели этого исследования — выяснить, безопасно ли использовать новое лекарство под названием ваморолон в течение более двух недель у детей с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД), выяснить, работает ли ваморолон при лечении МДД, и посмотреть, как любые потенциальные побочные эффекты сравнимы с теми, которые наблюдаются у мальчиков, принимающих стероиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, безопасно ли использовать новое лекарство под названием ваморолон в течение более двух недель у детей с МДД, если у мальчиков с МДД, принимающих исследуемое лекарство, улучшилась мышечная функция по сравнению с мальчиками с МДД в ​​других исследованиях, которые не принимали любой тип стероида, а также выяснить, набирают ли мальчики с МДД, которые принимают исследуемое лекарство, меньше веса по сравнению с мальчиками с МДД в ​​предыдущем исследовании, которые принимали другой тип стероидов, называемый преднизолон. Зарегистрированные участники будут принимать исследуемое лекарство в течение 24 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Children's Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Sydney Children's Hospital
  • Израиль
      • Petah Tikwah, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Queen Silvia Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель или законный опекун участника предоставил письменное информированное согласие/разрешение HIPAA до любых процедур дополнительного исследования;
  2. Участник ранее завершил исследование VBP15-002 вплоть до контрольной оценки недели 4 включительно в течение 8 недель до регистрации; и
  3. Участник и родитель/опекун желают и могут соблюдать запланированные визиты, план введения исследуемого препарата и процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. У участника было серьезное или серьезное нежелательное явление в исследовании VBP15-002, которое, по мнению исследователя, вероятно или определенно было связано с использованием ваморолона и исключает безопасное использование ваморолона для субъекта в этом исследовании;
  2. У участника в настоящее время или в анамнезе имеется серьезная почечная или печеночная недостаточность, сахарный диабет или иммуносупрессия;
  3. У участника есть хронические системные грибковые или вирусные инфекции в настоящее время или в анамнезе;
  4. Участник использовал препараты рецепторов минералокортикоидов, такие как спиронолактон, эплеренон, канренон (канреноат калия), проренон (прореноат калия), мексренон (мексреноат калия) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  5. У участника есть признаки симптоматической кардиомиопатии. [Примечание: бессимптомная сердечная аномалия при обследовании не является исключением];
  6. Участник в настоящее время лечится или получал ранее лечение пероральными глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами. [Примечания: преходящее применение пероральных глюкокортикоидов или других пероральных иммунодепрессантов в течение не более 3 месяцев в совокупности, с последним использованием не менее чем за 3 месяца до первой дозы исследуемого препарата, будет рассматриваться на предмет приемлемости в каждом конкретном случае. . Ингаляционные и/или местные кортикостероиды, назначаемые по показаниям, отличным от МДД, разрешены, но должны вводиться в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до введения исследуемого препарата];
  7. Субъект использовал идебенон в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата;
  8. У участника есть аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов;
  9. У участника серьезные поведенческие или когнитивные проблемы, препятствующие участию в исследовании, по мнению Исследователя;
  10. У участника есть предыдущее или текущее заболевание, история болезни, физические данные или лабораторные отклонения, которые могут повлиять на безопасность, сделать маловероятным правильное завершение лечения и последующего наблюдения или ухудшить оценку результатов исследования, по мнению Исследователя; или же
  11. Участник в настоящее время принимает какой-либо исследуемый препарат или принимал любой исследуемый препарат, кроме ваморолона, в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Примечание. Участники могут пройти повторную оценку, если они не соответствуют требованиям из-за временного состояния, которое не позволяет субъекту участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уровень дозы Группа 1
Участники, включенные в группу уровня дозы 1, будут получать ваморолон в дозе 0,25 мг/кг/день.
Лекарство: Ваморолон 0,25 мг/день/день
Пероральное введение 0,25 мг/кг/сут ежедневно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ВБП15
Экспериментальный: Уровень дозы Группа 2
Участники, включенные в группу уровня дозы 2, будут получать ваморолон в дозе 0,75 мг/кг/день.
Лекарство: Ваморолон 0,75 мг/день/день
Пероральное введение 0,75 мг/кг/сут ежедневно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ВБП15
Экспериментальный: Уровень дозы Группа 3
Участники, включенные в группу 3 уровня дозы, будут получать ваморолон в дозе 2,0 мг/кг/день.
Лекарство: Ваморолон 2,0 мг/день/день
Пероральное введение 2,0 мг/кг/сут ежедневно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ВБП15
Экспериментальный: Уровень дозы Группа 4
Участники, включенные в группу уровня дозы 4, будут получать ваморолон в дозе 6,0 мг/кг/день.
Лекарство: Ваморолон 6,0 мг/день/день
Пероральное введение 6,0 мг/кг/сут ежедневно в течение 24 недель.
Другие имена:
  • ВБП15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое нежелательное явление или ухудшение существующих состояний после начала приема исследуемого продукта и во время последнего посещения субъекта исследования (завершение исследования или досрочное прекращение). Серьезные нежелательные явления регистрировались в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата; Оценить долгосрочную безопасность и переносимость ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг/день в течение 24-недельного периода лечения, у мальчиков в возрасте 4-7 лет с МДД.
24 недели
Общее количество нежелательных явлений по оценке CTCAE версии 4.03
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое нежелательное явление или ухудшение существующих состояний после начала приема исследуемого продукта и во время последнего посещения субъекта исследования (завершение исследования или досрочное прекращение). Серьезные нежелательные явления регистрировались в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата; Оценить долгосрочную безопасность и переносимость ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг/день в течение 24-недельного периода лечения, у мальчиков в возрасте 4-7 лет с МДД.
24 недели
Мышечная функция, измеренная тестом на время до стояния (TTSTAND) - скорость
Временное ограничение: 002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Сравнить эффективность, измеренную с помощью теста «время до стояния» (TTSTAND), ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с нелеченными историческими контролями МДД у мальчиков в возрасте 4-7 лет. с МДД
002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Z-оценка ИМТ
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, Неделя 24

Резюме ИМТ Z-показателя безопасности населения.

Обратите внимание, что 0 — это среднее значение. Отрицательный результат указывает на ответ, который на много стандартных отклонений ниже среднего, а положительный результат указывает на ответ, который на много стандартных отклонений выше среднего. В этом случае, чем ближе среднегрупповой Z-показатель ИМТ к 0, тем благоприятнее.
002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые по уровням HbA1c
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые по уровням АКТГ
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые уровнями глюкозы натощак
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, 003 Неделя 24
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, 003 Неделя 24
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые уровнями инсулина натощак
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, 003 Неделя 24
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Неделя 12, 003 Неделя 24
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые по уровням остеокальцина
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые по уровням P1NP
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, 003 Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Биомаркеры фармакодинамики сыворотки, измеряемые по уровням CTX
Временное ограничение: 002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, по сравнению с историческими контрольными группами, получавшими преднизолон, на сывороточные фармакодинамические (ФД) биомаркеры безопасности (инсулинорезистентность, подавление оси надпочечников, и костный обмен). Панели аптамеров SomaScan, тестирующие 1200 белков сыворотки, использовались для обнаружения набора кандидатов на биомаркеры, чувствительные к преднизолону, с подмножеством этих биомаркеров, проверенных в продольном наборе образцов (отдельные пациенты с МДД до/после лечения стероидами). Эти биомаркеры PD были отнесены к панели безопасности или панели эффективности на основе сравнения с нормальным контролем и информации, касающейся функции каждого белка.
002 Исходный уровень, 003 Исходный уровень, 003 Неделя 8, 003 Неделя 16, Неделя 24, 003 Неделя 26-29 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Мышечная сила, подвижность и функциональная способность к физической нагрузке, измеренные тестом времени до подъема (TTCLIMB) - скорость
Временное ограничение: 002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, на мышечную силу, подвижность и функциональную способность к физической нагрузке по сравнению с контрольной группой в прошлом, что измерялось с помощью теста на время набора высоты (TTCLIMB) в мальчики 4-7 лет с МДД.
002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Мышечная сила, подвижность и функциональная способность к физическим нагрузкам, измеренные тестом времени бега/ходьбы на 10 метров (TTRW) - скорость
Временное ограничение: 002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, на мышечную силу, подвижность и функциональную способность к физическим нагрузкам по сравнению с историческим контролем, измеренное с помощью теста времени до бега/ходьбы (TTRW). ) у мальчиков в возрасте 4-7 лет с МДД.
002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Мышечная сила, подвижность и способность к функциональным нагрузкам, измеренные с помощью амбулаторной оценки North Star (NSAA)
Временное ограничение: 002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, на мышечную силу, подвижность и функциональную способность к физическим нагрузкам по сравнению с историческим контролем, измеренным с помощью амбулаторной оценки North Star (NSAA) в мальчики 4-7 лет с МДД. ***Сообщается общий балл NSAA. Оценка может варьироваться от 0 до 32. Более высокие баллы (приблизительно к 32) указывают на лучший результат оценки функциональной мобильности.
002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Мышечная сила, подвижность и функциональная способность к физической нагрузке по сравнению с историческими контрольными показателями, измеренными с помощью измерителей теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)
Изучить влияние ваморолона, вводимого перорально в суточных дозах до 6,0 мг/кг в течение 24-недельного периода лечения, на мышечную силу, подвижность и функциональную способность к физическим нагрузкам по сравнению с историческим контролем, измеренное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). у мальчиков 4-7 лет с МДД.
002 исходный уровень, 003 исходный уровень, 003 неделя 12, 003 неделя 24 (Примечание: исходный уровень 002 взят из 4-недельного исследования VBP15-002 (NCT02760264), предшествующего VBP15-003)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ReveraGen BioPharma, Inc.

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of Pittsburgh
Cooperative International Neuromuscular Research Group

Следователи

  • Учебный стул: Paula R Clemens, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBP15-003
  • 1R44NS095423-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U34AR068616-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ваморолон 0,25 мг/день/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться