- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02763605
Retrospektivní studie akantamébové keratitidy za posledních 10 let
Retrospektivní studie in vivo konfokálních mikroskopických nálezů a výsledků léčby akantamébové keratitidy
Přehled studie
Detailní popis
Acanthamoeba keratitis (AK), způsobená patogenní amébou, je zrak ohrožující infekce rohovky se silnou bolestí, epiteliálním defektem, epiteliálním zákalem, pseudodendrity a nejcharakterističtější radiální keratoneuritidou. Infekce rohovky AK byla poprvé rozpoznána v polovině 70. let 20. století. Od té doby byl diagnostikován rostoucí počet případů AK, zejména v důsledku nesprávného používání měkkých kontaktních čoček.
Klinická diagnostika AL je obtížná, zejména v časných fázích onemocnění, a často je chybně diagnostikována a léčena jako infekce herpes simplex. Bylo hlášeno, že diagnostická prodleva mezi nástupem příznaků a zahájením antiamébové léčby o více než 18 dní vede ke slabé progresi onemocnění. Zatímco definitivní diagnóza se provádí potvrzením cyst Acanthamoeba nebo trofozoitů v lézích rohovky barvením, biopsií rohovky nebo kultivací tkáně.
In vivo konfokální mikroskopie byla považována za užitečnou v rychlé diagnostice AK. Cysty Acanthamoeba byly pozorovány téměř výhradně ve vrstvě epiteliálních buněk jako vysoce reflexní, kulaté nebo hvězdicovité, vysoce kontrastní částice o průměru 10 až 20 μm. Bylo navrženo, že invaze cyst Acanthamoeba do Bowmanovy vrstvy může být užitečným prediktorem perzistentního klinického průběhu. Trofozoity jsou hruškovité nebo nepravidelně klínovité struktury, některé jsou obklopeny brilantním halo, jiné vykazují jemné pseudopodické rozšíření o střední velikosti 30,2 µm (rozsah 19,2-55,6 μm). Bylo hlášeno, že se vyskytuje ve stromatu rohovky. Bylo hlášeno, že kolem keratoneuritidy jsou přítomny vysoce reflexní aktivované keratocyty tvořící změnu voštinového vzoru. Kromě toho byla v případech AK pozorována spolu s keratocyty infiltrace zánětlivých buněk, možná polymorfonukleárních buněk. In vivo konfokální mikroskopické nálezy u pacientů s AK jsou však stále omezené. Některé klinické nálezy nemusí korelovat s dříve publikovanými zprávami.
John K.G. et al doporučovali klinickou léčbu keratitidy z Acanthamoeba pomocí diamidinu a biguanidu, které jsou jedinými dvěma ověřenými cysticidními léky z Acanthamoeba, zatímco metronidazol je účinný in vivo, ale ne in vitro. Lokální steroid byl považován za poněkud kontroverzní, ale důležitý a prospěšný. Bylo doporučeno používat minimálně 2 týdny Biguanidu před použitím topického steroidu pro kontrolu zánětu. Když byla Acanthamoeba keratitis diagnostikována brzy v průběhu onemocnění, může být topický steroid ušetřen pro okamžité použití diamidinu a biguanidu k usmrcení patogenu. V multicentrické studii ve Spojeném království s 218 pacienty byla průměrná délka lékařské terapie 6 měsíců (rozmezí 0,5 až 29 měsíců). V roce 2011 užívala v léčbě Acanthamoeba keratitis kortikosteroidy něco málo přes polovinu respondentů. Chirurgická léčba včetně debridementu epitelu, kryoterapie a operace rohovkového štěpu může být sama o sobě terapeutická, pokud je provedena včas a podporuje penetraci. Proto, když bylo podezření na keratitidu Acanthamoeba, může být zapotřebí dlouhodobé a okamžité lékařské ošetření a použití topických steroidů proti keratitidě Acanthamoeba stále stojí za prozkoumání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-ju Lu, MD
- Telefonní číslo: 65197 +886223123456
- E-mail: lcjjulie@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prezentace na National Taiwan University Department od 1. června 2003 do prosince. 30. 2016
- oftalmolog s podezřením na Acanthamoeba Keratitis
- medikamentózní léčba jako Acanthamoeba Keratitis úspěšná
- tkáň byla prokázána jako Acanthamoeba Keratitis
- odeslána z druhé nemocnice s diagnózou Acanthamoeba Keratitis
Kritéria vyloučení
- pacienti s podezřením na rohovkovou keratitidu Acanthamoeba od 1. června 2003 do prosince. 30. 2013, ale bez in vivo konfokálních dat nebo úplných záznamů v mapách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s diagnózou akantamébové keratitidy
Kritéria pro zařazení: - Všichni pacienti, kteří se dostaví na National Taiwan University Department od 1. června 2003 do prosince. 30. 2016 bude zařazen tkáňový prověřený rohovkový AK. Kritéria vyloučení - Pacienti s tkáňově prokázanou AK rohovky v období od 1.6.2003 do 12.12. 30. 2016, ale bez konfokálních dat in vivo nebo úplných záznamů v mapách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s typickým nálezem obrazu pod in vivo konfokálním mikroskopem (Confoscan 3.4.1; Nidek Technologies, Padova, Itálie)
Časové okno: po dokončení studie, v průměru asi 10letá mikroskopická diagnostika a predikce postupu onemocnění u pacientů s Acanthamoe
|
po dokončení studie, v průměru asi 10letá mikroskopická diagnostika a predikce postupu onemocnění u pacientů s Acanthamoe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-Li Chen, MD,PHD, professor of National Taiwan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Naginton J, Watson PG, Playfair TJ, McGill J, Jones BR, Steele AD. Amoebic infection of the eye. Lancet. 1974 Dec 28;2(7896):1537-40. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90285-2. No abstract available.
- Mathers WD, Sutphin JE, Folberg R, Meier PA, Wenzel RP, Elgin RG. Outbreak of keratitis presumed to be caused by Acanthamoeba. Am J Ophthalmol. 1996 Feb;121(2):129-42. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70577-x.
- Claerhout I, Goegebuer A, Van Den Broecke C, Kestelyn P. Delay in diagnosis and outcome of Acanthamoeba keratitis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2004 Aug;242(8):648-53. doi: 10.1007/s00417-003-0805-7.
- Winchester K, Mathers WD, Sutphin JE, Daley TE. Diagnosis of Acanthamoeba keratitis in vivo with confocal microscopy. Cornea. 1995 Jan;14(1):10-7.
- Matsumoto Y, Dogru M, Sato EA, Katono Y, Uchino Y, Shimmura S, Tsubota K. The application of in vivo confocal scanning laser microscopy in the management of Acanthamoeba keratitis. Mol Vis. 2007 Jul 25;13:1319-26.
- Parmar DN, Awwad ST, Petroll WM, Bowman RW, McCulley JP, Cavanagh HD. Tandem scanning confocal corneal microscopy in the diagnosis of suspected acanthamoeba keratitis. Ophthalmology. 2006 Apr;113(4):538-47. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.12.022.
- Yokogawa H, Kobayashi A, Yamazaki N, Ishibashi Y, Oikawa Y, Tokoro M, Sugiyama K. Bowman's layer encystment in cases of persistent Acanthamoeba keratitis. Clin Ophthalmol. 2012;6:1245-51. doi: 10.2147/OPTH.S34695. Epub 2012 Aug 2.
- Rezaei Kanavi M, Naghshgar N, Javadi MA, Sadat Hashemi M. Various confocal scan features of cysts and trophozoites in cases with Acanthamoeba keratitis. Eur J Ophthalmol. 2012;22 Suppl 7:S46-50. doi: 10.5301/ejo.5000139.
- Pfister DR, Cameron JD, Krachmer JH, Holland EJ. Confocal microscopy findings of Acanthamoeba keratitis. Am J Ophthalmol. 1996 Feb;121(2):119-28. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70576-8.
- Shiraishi A, Uno T, Oka N, Hara Y, Yamaguchi M, Ohashi Y. In vivo and in vitro laser confocal microscopy to diagnose acanthamoeba keratitis. Cornea. 2010 Aug;29(8):861-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181ca36b6.
- Dart JK, Saw VP, Kilvington S. Acanthamoeba keratitis: diagnosis and treatment update 2009. Am J Ophthalmol. 2009 Oct;148(4):487-499.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.009. Epub 2009 Aug 5.
- Radford CF, Lehmann OJ, Dart JK. Acanthamoeba keratitis: multicentre survey in England 1992-6. National Acanthamoeba Keratitis Study Group. Br J Ophthalmol. 1998 Dec;82(12):1387-92. doi: 10.1136/bjo.82.12.1387.
- Oldenburg CE, Acharya NR, Tu EY, Zegans ME, Mannis MJ, Gaynor BD, Whitcher JP, Lietman TM, Keenan JD. Practice patterns and opinions in the treatment of acanthamoeba keratitis. Cornea. 2011 Dec;30(12):1363-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e31820f7763.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201312046RINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování