Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin u středně těžkého a těžkého selhání ledvin (CKD 3-4): Následná studie (METsuiviIRC)

13. července 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pro střednědobou validaci u středně těžkého a těžkého renálního selhání (CKD 3-4) nomogram pro úpravu fixního denního dávkování metforminu podle renálních funkcí na základě první krátkodobé studie provedené zkoušejícími.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První otevřená pilotní studie v různých stádiích CKD (1–5) (týkající se toho, zda je užívání metforminu bezpečné za předpokladu úpravy dávky) hodnotila (i) hladiny metforminu v plazmě a v erytrocytech podle zvyšujícího se metforminu dávkování a závažnost CKD (1-5) a (ii) prevalence hladin laktátu ≥2,5 mmol/l u CKD 3-5. Všichni pacienti podstoupili 3 týdenní bloky léčby metforminem se zvyšující se dávkou, z nichž po každém následovalo týdenní vymývací období: 500 mg/den večer (E) ve fázi 1; 1000 mg/den (500 mg ráno (M) a E) ve fázi 2; 2 000 mg/den (1 000 mg M a E) ve fázi 3.

Minimální hladiny v rovnovážném stavu v krvi byly testovány 12 hodin po poslední dávce metforminu. V této studii bylo pozorováno progresivní na dávce závislé zvýšení minimálních hladin metforminu, a to zejména u těžkých stadií CKD. V této studii nebyl hlášen žádný případ závažné hyperlaktatémie. Výzkumníci dále uvažovali o provedení nové studie k vyhodnocení bezpečnosti metforminu ve střednědobém časovém období. Za tímto účelem bude metformin podáván ve fixní dávce po dobu 4 měsíců: 1) 1 500 mg/den (500 mg M a 1 000 mg E) ve stadiu 3a; 2) 1000 mg/den (500 mg M a E) ve fázi 3b; a 3) 500 mg/den (M) ve stadiu 4. Hladiny metforminu v plazmě a v erytrocytech, žilní laktát a hladiny HbA1c budou měřeny po 1, 2, 3 a 4 měsících pro posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu se stabilním CKD stadia 3A, 3B a 4 ve věku 18 až 80 let vyžadující metformin (a jakoukoli jinou antidiabetickou léčbu)

Kritéria vyloučení:

  • Hyperlaktatémie (> 2,5 mmol/l)
  • Od 3 měsíců nejsou k dispozici žádné hladiny kreatininu
  • Těžká jaterní insuficience
  • Nejsou k dispozici žádné parametry jaterních funkcí
  • Potřeba vyšetření s jodizovanými kontrastními látkami
  • Hypersenzitivita na metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: středně těžké postižení, CKD stadium 3a
(12 subjektů): GFR 59-45 (střední poškození, CKD stadium 3a) Metformin: 1500 mg/den
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: středně těžké postižení, CKD stadium 3a)
(12 subjektů): GFR 44-30 (střední poškození, CKD stadium 3b) Metformin: 1000 mg/den
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: těžké postižení
(12 subjektů): GFR 29-15 (těžké poškození, CKD stadium 4) Metformin: 500 mg/den
Lék: Metformin
Ostatní jména:
  • Glukofág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Monitorování plazmatických hladin metforminu v krvi s fixní dávkou metforminu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Monitorování hladin erytrocytů metforminu v krvi fixní dávkou metforminu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Daniel LALAU, MD, PhD, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016_843_0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit