Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin ved moderat og svær nyresvigt (CKD 3-4): En opfølgningsundersøgelse (METsuiviIRC)

13. juli 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
For at validere på mellemlang sigt ved moderat og svær nyresvigt (CKD 3-4) et nomogram for at tilpasse en fast metformin daglig dosering i henhold til nyrefunktionen på grundlag af den første korttidsundersøgelse lavet af investigatorerne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et første åbent pilotstudie på forskellige stadier af CKD (1-5) (vedrørende hvorvidt metforminbrug er sikkert eller ej, forudsat at der anvendes en dosisjustering) har evalueret (i) metforminniveauer i plasma og i erytrocytter i henhold til en stigende metformin dosering og sværhedsgraden af ​​CKD (1-5) og (ii) prævalensen af ​​lactatniveauer ≥2,5 mmol/L i CKD 3-5. Alle patienter gennemgik 3 en-uges-blokke af metforminbehandling med en stigende dosis, hver af dem efterfulgt af en en uges udvaskningsperiode: 500 mg/dag om aftenen (E) i fase 1; 1.000 mg/dag (500 mg morgen (M) og E) i fase 2; 2.000 mg/dag (1.000 mg M og E) i fase 3.

Steady-state bundniveauer i blodet blev analyseret 12 timer efter den sidste dosis metformin. I denne undersøgelse blev der observeret en progressiv dosisrelateret stigning i de laveste metforminniveauer og især i svære CKD-stadier. Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af alvorlig hyperlaktæmi i denne undersøgelse. I fortsættelse troede efterforskerne at udføre en ny undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​metformin i mellemtiden. Til dette formål vil metformin blive givet i en fast dosis i løbet af 4 måneder: 1) 1.500 mg/dag (500 mg M og 1.000 mg E) i trin 3a; 2) 1.000 mg/dag (500 mg M og E) i trin 3b; og 3) 500 mg/dag (M) i trin 4. Metforminniveauer i plasma og i erytrocytter, venøst ​​laktat og HbA1c-niveauer vil blive målt ved 1, 2, 3 og 4 måneder for vurdering af sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetespatienter med stabile CKD-stadier 3A, 3B og 4 i alderen mellem 18 og 80 år, der kræver metformin (og enhver anden antidiabetisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperlaktæmi (> 2,5 mmol/L)
  • Ingen tilgængelige kreatininniveauer siden 3 måneder
  • Svær leverinsufficiens
  • Ingen leverfunktionsparametre tilgængelige
  • Behov for undersøgelse med iodiseret kontrastmiddel
  • Overfølsomhed over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moderat svækkelse, CKD stadium 3a
(12 forsøgspersoner): GFR 59-45 (moderat svækkelse, CKD stadium 3a) Metformin: 1500mg/dag
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: moderat svækkelse, CKD stadium 3a)
(12 forsøgspersoner): GFR 44-30 (moderat svækkelse, CKD stadium 3b) Metformin: 1000mg/dag
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: alvorlig svækkelse
(12 forsøgspersoner): GFR 29-15 (alvorlig funktionsnedsættelse, CKD stadium 4) Metformin: 500 mg/dag
Medicin: Metformin
Andre navne:
  • Glucophage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overvågning af plasmaniveauer af metformin i blodet med en fast dosis metformin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Overvågning af metformin-erythrocytter i blodet med en fast dosis metformin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Daniel LALAU, MD, PhD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner