중등도 및 중증 신부전(CKD 3-4)에서의 메트포르민: 후속 연구 (METsuiviIRC)
연구 개요
상세 설명
CKD(1-5)의 여러 단계에서 첫 번째 공개 파일럿 연구(용량 조정이 사용되는 경우 메트포르민 사용이 안전한지 여부에 관한)에서 (i) 증가하는 메트포르민에 따른 혈장 및 적혈구의 메트포르민 수준을 평가했습니다. 용량 및 CKD 중증도(1-5) 및 (ii) CKD 3-5에서 젖산 수치 ≥2.5mmol/L의 유병률. 모든 환자는 증가하는 용량으로 3개의 1주 블록 메트포르민 치료를 받았고, 각 블록마다 1주 휴약 기간이 뒤따랐습니다: 1상에서 저녁(E)에 500mg/일; 2상에서 1,000mg/일(500mg 아침(M) 및 E); 3상에서 2,000mg/일(1,000mg M 및 E).
정상 상태 최저 혈중 농도는 메트포르민의 마지막 투여 후 12시간에 분석되었습니다. 이 연구에서 최저 메트포르민 수치의 점진적인 용량 관련 증가가 특히 중증 CKD 단계에서 관찰되었습니다. 이 연구에서 중증의 고젖산혈증 사례는 보고되지 않았습니다. 계속해서 연구자들은 중기적으로 메트포르민의 안전성을 평가하기 위한 새로운 연구를 수행할 것으로 생각했습니다. 이를 위해 메트포르민은 4개월 동안 고정 용량으로 제공됩니다: 1) 3a기에서 1,500mg/일(500mg M 및 1,000mg E); 2) 3b기에서 1,000mg/일(500mg M 및 E); 및 3) 4기에서 500 mg/일(M). 혈장 및 적혈구, 정맥 젖산염 및 HbA1c 내 메트포르민 수준은 안전성 평가를 위해 1, 2, 3 및 4개월에 측정될 것이다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메트포르민(및 기타 항당뇨병 치료)이 필요한 18세에서 80세 사이의 안정적인 CKD 단계 3A, 3B 및 4인 제2형 당뇨병 환자
제외 기준:
- 고젖산혈증(> 2.5mmol/L)
- 3개월 이후 크레아티닌 수치 없음
- 심한 간 기능 부전
- 사용 가능한 간 기능 매개변수 없음
- 요오드 첨가 조영제에 대한 조사 필요
- 메트포르민에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중등도 손상, CKD 3a기
(12명의 대상자): GFR 59-45(중등도 손상, CKD 3a기) 메트포르민: 1500mg/일
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다른 이름들:
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실험적: 중등도 장애, CKD 3a기)
(12명): GFR 44-30(중등도 손상, CKD 단계 3b) 메트포르민: 1000mg/일
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다른 이름들:
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실험적: 심각한 손상
(12명의 대상자): GFR 29-15(중증 장애, CKD 4기) 메트포르민: 500mg/일
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고정 용량의 메트포르민으로 혈중 메트포르민 혈장 수치 모니터링
기간: 4개월
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4개월
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고정 용량의 메트포르민으로 혈중 메트포르민 적혈구 수치 모니터링
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Daniel LALAU, MD, PhD, CHU Amiens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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