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Metformin bei mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (CKD 3-4): Eine Folgestudie (METsuiviIRC)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mittelfristige Validierung eines Nomogramms zur Anpassung einer festen Tagesdosierung von Metformin an die Nierenfunktion bei mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (CKD 3-4) auf der Grundlage der ersten Kurzzeitstudie der Prüfärzte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste offene Pilotstudie in verschiedenen Stadien von CKD (1-5) (in Bezug darauf, ob die Anwendung von Metformin sicher ist oder nicht, vorausgesetzt, es wird eine Dosisanpassung vorgenommen) hat (i) die Metforminspiegel im Plasma und in Erythrozyten entsprechend einem Anstieg von Metformin bewertet Dosierung und CNE-Schweregrad (1-5) und (ii) die Prävalenz von Laktatspiegeln ≥2,5 mmol/L bei CNE 3-5. Alle Patienten erhielten 3 einwöchige Behandlungsblöcke mit Metformin in ansteigender Dosierung, jeweils gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase: 500 mg/Tag abends (E) in Phase 1; 1.000 mg/Tag (500 mg morgens (M) und E) in Phase 2; 2.000 mg/Tag (1.000 mg M und E) in Phase 3.

Steady-State-Talspiegel im Blut wurden 12 Stunden nach der letzten Metformin-Dosis bestimmt. In dieser Studie wurde ein fortschreitender, dosisabhängiger Anstieg der Metformin-Talspiegel beobachtet, insbesondere in schweren CKD-Stadien. In dieser Studie wurde kein Fall von schwerer Hyperlaktatämie berichtet. Weiterhin wollten die Forscher eine neue Studie durchführen, um die Sicherheit von Metformin mittelfristig zu bewerten. Zu diesem Zweck wird Metformin in einer festen Dosis über 4 Monate verabreicht: 1) 1.500 mg/Tag (500 mg M und 1.000 mg E) im Stadium 3a; 2) 1.000 mg/Tag (500 mg M und E) im Stadium 3b; und 3) 500 mg/Tag (M) in Stufe 4. Metforminspiegel im Plasma und in Erythrozyten, venöses Laktat und HbA1c-Spiegel werden nach 1, 2, 3 und 4 Monaten zur Beurteilung der Sicherheit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes-Patienten mit stabilen CKD-Stadien 3A, 3B und 4 im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die Metformin (und jede andere antidiabetische Behandlung) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Hyperlaktatämie (> 2,5 mmol/L)
  • Keine Kreatininwerte seit 3 ​​Monaten verfügbar
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Keine Leberfunktionsparameter verfügbar
  • Untersuchungsbedarf mit jodierten Kontrastmitteln
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mäßige Beeinträchtigung, CKD-Stadium 3a
(12 Probanden): GFR 59–45 (mäßige Beeinträchtigung, CKD-Stadium 3a) Metformin: 1500 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: mäßige Beeinträchtigung, CKD-Stadium 3a)
(12 Probanden): GFR 44–30 (mäßige Beeinträchtigung, CKD-Stadium 3b) Metformin: 1000 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: schwere Beeinträchtigung
(12 Probanden): GFR 29–15 (schwere Beeinträchtigung, CNE-Stadium 4) Metformin: 500 mg/Tag
Arzneimittel: Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachung der Metformin-Plasmaspiegel im Blut mit einer festen Metformin-Dosis
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Überwachung der Metformin-Erythrozytenspiegel im Blut mit einer festen Metformin-Dosis
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Daniel LALAU, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2016_843_0009

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