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음식 섭취를 통한 고가의 경구용 항암제 Abiraterone의 생체이용률 개선 (SNACK)

2020년 12월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

아비라테론은 테스토스테론과 에스트로겐 합성에 중요한 효소인 CYP17을 강력하고 비가역적으로 차단하는 안드로겐 생합성의 선택적 억제제입니다. 아비라테론의 프로드러그인 아비라테론 아세테이트(Zytiga®)는 낮은 생체 이용률을 극복하기 위해 개발되었으며 활성 모이어티 아비라테론으로 완전히 전환됩니다. 아비라테론 아세테이트 정제는 공복 상태에서 매일 10mg 프레드니솔론과 병용하여 QD 1000mg의 고정 경구 용량으로 투여됩니다.

아비라테론 아세테이트는 수성 매질에서 용해도가 낮고 투과성이 낮습니다. 아비라테론 아세테이트의 생체이용률은 음식과 함께 섭취할 때 크게 영향을 받습니다. 저지방 또는 고지방 식사와 함께 아비라테론 아세테이트를 섭취하면 AUC0-∞가 각각 5배 또는 10배 증가했습니다. 이러한 식품 효과 연구에 사용된 고지방 및 저지방 FDA 식사는 일상 생활에서 섭취하는 아침 식사(ca. 800-1000칼로리). 유럽식 아침 식사는 160~320칼로리(그 중 25~50%가 지방임)를 포함하고 정상적인 생활 방식과 더 잘 어울리므로 일상 생활에서 쉽게 지속할 수 있습니다. 그러나 유럽식 아침 식사가 아비라테론 흡수에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 게다가 의료비 증가는 모든 선진국에서 증가하는 우려 ​​사항입니다. 따라서 항암 치료를 저렴하게 유지하기 위해 노력해야 합니다. 아비라테론에 대한 더 나은 흡수 및 향상된 노출을 초래하는 음식 개입은 감소된 용량으로 이어질 수 있으며, 이는 전이성 전립선암만큼 널리 퍼진 종양에 대한 의료 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 연구자들은 유럽식 아침 식사와 함께 아비라테론의 어떤 용량이 공복 상태에서 복용한 1000mg 용량과 동일한지 조사하기 위해 생물학적 동등성 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

참고: 지정된 검사 기간이 시작되기 전에 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.

참고: 피험자의 일상적인 임상 관리의 일부로 수행되는 절차(예: 혈구 수) 및 동의서 서명 전에 얻은 데이터는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 사용될 수 있습니다.

  • ≥ 아비라테론을 사용하거나 시작할 예정인 18세 남성.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 에서 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
  • 흡수장애 증후군.
  • 위 또는 소장의 주요 절제.
  • 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
  • 1일의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 부록 3에 나열된 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
  • 아비라테론의 약동학을 방해하는 것으로 알려졌거나 방해할 가능성이 있는 다른 물질의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
1000mg abiraterone 금식 후 아침 식사와 함께 500mg
의약품: 아비라테론
유럽식 아침 식사와 함께 섭취
다른 이름들:
  • 지티가
다른: 그룹 2
500mg abiraterone 아침 식사 후 1000mg 공복
의약품: 아비라테론
유럽식 아침 식사와 함께 섭취
다른 이름들:
  • 지티가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 찾기
기간: 1.5년
공복 상태에서 1000mg과 비교하여 유럽식 아침 식사와 함께 복용했을 때 아비라테론의 등가 용량을 결정합니다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

수사관

  • 연구 의자: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN-AKF-16.04

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아니요

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