Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalliin oraalisen onkolyyttisen lääkkeen abirateronin biosaatavuuden parantaminen ruoan saannin mukaan (SNACK)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Abirateroni on androgeenien biosynteesin selektiivinen estäjä, joka estää tehokkaasti ja peruuttamattomasti CYP17:n, joka on testosteronin ja estrogeenin synteesissä tärkeä entsyymi. Abirateronin aihiolääke, abirateroniasetaatti (Zytiga®), kehitettiin sen huonon biologisen hyötyosuuden voittamiseksi, ja se muuttuu täysin aktiiviseksi osaksi abirateroniksi. Abirateroniasetaattitabletit annetaan kiinteänä suun kautta annoksena 1000 mg QD paastotilassa yhdessä 10 mg prednisolonia päivittäin.

Abirateroniasetaatilla on alhainen liukoisuus vesipitoisiin väliaineisiin ja alhainen läpäisevyys. Abirateroniasetaatin biologiseen hyötyosuuteen vaikuttaa merkittävästi, kun se otetaan ruoan kanssa. Abirateroniasetaatin nauttiminen vähärasvaisen tai runsasrasvaisen aterian kanssa johti vastaavasti 5- tai 10-kertaiseen AUC0-∞ -arvon nousuun. Näissä ruoan vaikutustutkimuksissa käytetyt runsas- ja vähärasvaiset FDA-ateriat eroavat suuresti jokapäiväisessä elämässä nautituista aamiaisista (n. 800-1000 cal). Mannermainen aamiainen sisältää 160-320 kaloria, joista 25-50 % on rasvaa, sopii paremmin normaaliin elämäntapaan ja on siksi helposti kestävä päivittäisessä käytännössä. Mannermaisen aamiaisen vaikutusta abirateronin imeytymiseen ei kuitenkaan vielä tunneta. Lisäksi terveydenhuollon kustannusten nousu on kasvava huolenaihe kaikissa kehittyneissä maissa. Siksi on panostettava siihen, että syöpähoito pysyy kohtuuhintaisena. Elintarvikeinterventio, joka johtaa parempaan imeytymiseen ja lisääntyneeseen altistumiseen abirateronille, voi johtaa pienempään annokseen, mikä voi merkittävästi vaikuttaa terveydenhuollon kustannuksiin kasvaimessa, joka on yhtä yleinen kuin metastaattinen eturauhassyöpä.

Siksi tutkijat haluavat suorittaa bioekvivalenttitutkimuksen selvittääkseen, mikä abirateroniannos mannermaisen aamiaisen yhteydessä vastaa 1000 mg:n annosta paastotilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500HB
        • Radboud UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.

Huomautus: tietoinen suostumus voidaan saada ennen määritellyn seulontaikkunan alkamista.

Huomautus: toimenpiteet, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva) ja saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista voidaan käyttää seulonnassa tai lähtötilanteessa edellyttäen, että nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.

  • ≥ 18-vuotiaat miehet, jotka käyttävät abirateronia tai aloittavat sen käytön.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Mahdollista ottaa verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Imeytymishäiriö.
  • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Ei pysty tai halua lopettaa LIITTEESSÄ 3 lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä vähintään 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäisen vuorokauden annosta ja tutkimuksen ajan.
  • Muiden aineiden, joiden tiedetään tai todennäköisesti vaikuttavat abirateronin farmakokinetiikkaan, samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ryhmä 1
1000 mg abirateronia paaston jälkeen ja 500 mg aamiaisen kanssa
Lääke: abirateroni
sisältää mannermaisen aamiaisen
Muut nimet:
  • Zytiga
Muut: ryhmä 2
500 mg abirateronia aamiaisen kanssa ja sen jälkeen 1000 mg paaston aikana
Lääke: abirateroni
sisältää mannermaisen aamiaisen
Muut nimet:
  • Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annoksen löytö
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
määritä vastaava abirateroniannos, kun se otetaan mannermaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna 1000 mg:aan paastotilassa
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF-16.04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa