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Miglioramento della biodisponibilità del costoso farmaco oncolitico orale Abiraterone mediante l'assunzione di cibo (SNACK)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'abiraterone è un inibitore selettivo della biosintesi degli androgeni che blocca in modo potente e irreversibile il CYP17, un enzima cruciale nella sintesi del testosterone e degli estrogeni. Un profarmaco dell'abiraterone, l'abiraterone acetato (Zytiga®), è stato sviluppato per superare la sua scarsa biodisponibilità ed è completamente convertito nella frazione attiva abiraterone. Le compresse di abiraterone acetato vengono somministrate a una dose orale fissa di 1000 mg una volta al giorno a digiuno in combinazione con 10 mg di prednisolone al giorno.

L'abiraterone acetato ha una bassa solubilità in mezzi acquosi e una bassa permeabilità. La biodisponibilità di abiraterone acetato è significativamente influenzata se ingerito con il cibo. L'assunzione di abiraterone acetato con un pasto a basso contenuto di grassi o ad alto contenuto di grassi ha determinato rispettivamente un aumento di 5 o 10 volte dell'AUC0-∞. I pasti FDA ad alto e basso contenuto di grassi utilizzati in questi studi sugli effetti del cibo differiscono ampiamente dalle colazioni consumate nella vita di tutti i giorni (ca. 800-1000 cal). Una colazione continentale contiene dalle 160 alle 320 calorie di cui il 25-50% è costituito da grassi, è più compatibile con un normale stile di vita e quindi facilmente sostenibile nella pratica quotidiana. Tuttavia, l'effetto di una colazione continentale sull'assorbimento di abiraterone è ancora sconosciuto. Inoltre, l'aumento dei costi sanitari è una preoccupazione crescente in tutti i paesi sviluppati. Pertanto, è necessario investire sforzi per mantenere i trattamenti antitumorali accessibili. Un intervento alimentare che si traduce in un migliore assorbimento e in una maggiore esposizione all'abiraterone può portare a una dose ridotta, che potrebbe avere un impatto significativo sui costi sanitari per un tumore diffuso come il cancro alla prostata metastatico.

Pertanto i ricercatori vogliono eseguire uno studio bioequivalente per indagare quale dose di abiraterone con una colazione continentale è uguale alla dose di 1000 mg assunta a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e il follow-up.

Nota: il consenso informato può essere ottenuto prima dell'inizio della finestra di screening specificata.

Nota: le procedure condotte nell'ambito della gestione clinica di routine del soggetto (ad es. emocromo) e ottenuti prima della firma del consenso informato possono essere utilizzati per scopi di screening o di riferimento, a condizione che queste procedure siano condotte come specificato nel protocollo.

  • Uomini di età ≥ 18 anni che usano o inizieranno con abiraterone.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Possibilità di prelevare campioni di sangue da.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono influire sull'assorbimento del prodotto sperimentale, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
  • Sindrome da malassorbimento.
  • Resezione maggiore dello stomaco o dell'intestino tenue.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo preesistente grave e/o instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto, la fornitura di consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
  • - Incapace o non disposto a interrompere l'uso dei farmaci proibiti elencati nell'APPENDICE 3 per almeno 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del giorno 1 e per la durata dello studio.
  • Uso concomitante di altre sostanze note o suscettibili di interferire con la farmacocinetica di abiraterone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1
1000 mg di abiraterone a digiuno seguiti da 500 mg a colazione
Droga: abiraterone
integested con una colazione continentale
Altri nomi:
  • Zytiga
Altro: gruppo 2
500 mg di abiraterone a colazione seguiti da 1000 mg a digiuno
Droga: abiraterone
integested con una colazione continentale
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione della dose
Lasso di tempo: 1,5 anni
determinare la dose equivalente di abiraterone se assunto con una colazione continentale rispetto a 1000 mg a digiuno
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Burger, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF-16.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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