Prevalence sarkopenie u křehkých starších dospělých. Studie SAF (SAF)
22. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Prevalence sarkopenie u křehkých starších dospělých: studie SAF
S věkem související ztráta netukové hmoty je definujícím parametrem sarkopenie a může vést k různým negativním zdravotním následkům, jako je zhoršení fyzické výkonnosti a invalidita. Sarkopenie je navíc považována za jeden z hlavních faktorů v patogenezi syndromu křehkosti. Pro klinické použití a pro léčebné a preventivní strategie jsou však nepostradatelná spolehlivá diagnostická kritéria a mezní hodnoty založené na klinicky relevantních prahových hodnotách.
Tímto tématem se nedávno zabývala Nadace pro projekt National Institutes of Health Sarcopenia, která identifikovala hraniční hodnoty pro appendicular lean mass (ALM), pod nimiž měli starší dospělí vyšší pravděpodobnost klinicky relevantní slabosti odrážející se nízkou silou úchopu. Navíc bylo zjištěno, že nízký poměr ALM-k-body mass index (BMI) (<0,789 mužů a <0,512 žen) je spojen se zvýšenou pravděpodobností zhoršení pohyblivosti.
V této souvislosti je cílem této studie studovat prevalenci sarkopenie na vzorku křehkých a předkřehkých starších dospělých žijících v komunitě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let a více,
- Nezávislý život (skóre ADL ≥ 5/6),
- Selhají nebo předkřehčí podle Friedových kritérií,
- Informovaný písemný souhlas,
- Subjekty přidružené k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Robustní pacienti (žádná Friedova kritéria),
- Jiné poruchy, které by mohly narušit interpretaci studie (jako jsou poruchy zraku nebo sluchu),
- Subjekty pod soudní ochranou,
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Všichni pacienti byli přijati
Všichni pacienti, kteří jsou zařazeni do studie s alespoň jedním Friedovým kritériem, budou mít dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA) k měření svalové hmoty upravené na index tělesné hmotnosti.
V rámci běžné péče na Klinice Frailty budou pacienti absolvovat i klinické vyšetření, standardní biologický odběr (vyžaduje 15 ml krve); hodnocení kognitivních a funkčních výkonů, jejich zdravotně-ekonomické situace a životního stylu.
|
Pacienti s alespoň jedním Friedovým kritériem budou mít dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrii (DXA) k měření svalové hmoty upravené na index tělesné hmotnosti.
V rámci běžné péče na Klinice Frailty budou pacienti absolvovat i klinické vyšetření, standardní biologický odběr (vyžaduje 15 ml krve); hodnocení kognitivních a funkčních výkonů, jejich zdravotně-ekonomické situace a životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika sarkopenie pomocí rentgenové absorptometrie s duální energií
Časové okno: jeden den (účast předmětu)
|
Primárním výstupem studie SAF je posouzení prevalence sarkopenie u křehkých a předkřehkých starších dospělých.
Primárním cílovým parametrem je diagnostika sarkopenie.
U pacientů s alespoň jedním Friedovým kritériem bychom rádi detekovali počet pacientů s nízkou svalovou hmotou upravený na index tělesné hmotnosti <0,789
pro muže a <0,512 pro ženy.
|
jeden den (účast předmětu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(SPPB) skóre
Časové okno: jeden den (účast předmětu)
|
Skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
|
jeden den (účast předmětu)
|
|
(MMSE) skóre
Časové okno: jeden den (účast předmětu)
|
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
jeden den (účast předmětu)
|
|
(MNA) skóre
Časové okno: jeden den (účast předmětu)
|
Skóre Mini Nutritional Assessment (MNA).
|
jeden den (účast předmětu)
|
|
(IADL) skóre
Časové okno: jeden den (účast předmětu)
|
Skóre instrumentálních činností každodenního života (IADL).
|
jeden den (účast předmětu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand FOUGERE, MD, Ph D, oulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7817
- 2016-A00181-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rentgenová absorbometrie s duální energií (DXA)
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDana S HardinStaženo
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); National Center for Research Resources (NCRR)Dokončeno
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Ditte HansenOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen a další spolupracovníciNáborChronická onemocnění ledvin | Srdeční onemocnění | Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha | Adynamické onemocnění kostíDánsko