Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční zkouška Glargine U300

23. dubna 2020 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající glargin U300 a Glargin U100 pro hospitalizaci a léčbu po propuštění z nemocnice u pacientů po medicíně a chirurgických zákrocích s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda léčba přípravkem Glargine U300 ve srovnání s přípravkem Glargine U100 povede k podobné kontrole cukru u pacientů s diabetem 2. typu (T2D), kteří jsou po propuštění z nemocnice přijati do nemocnice a poté převedeni z domova. nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik randomizovaných klinických studií provedených dříve u pacientů s T2D v medicíně a chirurgických zákrocích ukázalo, že režim bazálního bolusu s glarginem vede k nižším průměrným denním koncentracím glukózy v krvi (BG) ve srovnání s jediným použitím běžného inzulínu s posuvnou stupnicí (SSI) a k nižší frekvenci nemocničních komplikací. Glargin U300 má za následek podobné zlepšení, ale nižší míru hypoglykémie než léčba glarginem U100. Žádné předchozí studie; nicméně porovnali účinnost a bezpečnost glarginu U300 při léčbě hyperglykémie a diabetu v nemocničním prostředí. Tato studie určí, zda léčba glarginem U300 má podobnou kontrolu glukózy u pacientů s diabetem přijatých do nemocnice a zda glargin U300 povede k nižšímu počtu nízkých hladin krevního cukru ve srovnání s glarginem U100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let přijati do všeobecného lékařství nebo chirurgické služby.
  • Známé anamnézy T2D léčené buď samotnou dietou, perorální monoterapií, jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik, krátkodobě působícím GLP1-RA (exenatid, liraglutid) nebo inzulínovou terapií s výjimkou degludeku a glarginu U300.
  • Subjekty musí mít vstupní/randomizační BG > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (bikarbonát < 18 mEq/l, pH < 7,30 nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zvýšenou koncentrací BG, ale bez známé anamnézy diabetu.
  • Pacienti léčení degludekem nebo glarginem U300 nebo dlouhodobě působícím týdenním GLP1-RA (týdenní exenatid, dulaglutid nebo albiglutid).
  • Pacienti s akutním kritickým nebo chirurgickým onemocněním přijatí na JIP nebo u kterých se očekává přijetí na JIP.
  • Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná jaterní cirhóza a portální hypertenze), s léčbou kortikosteroidy nebo s poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  • Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bazální bolus inzulín s glarginem U300 a inzulínem glulisin
Subjekty léčené inzulínem před přijetím dostanou 80 % celkové denní dávky (TDD) podávané jako bazální bolusový inzulínový režim s glarginem U300 jednou denně plus rychle působící inzulín glulisin před jídlem. U subjektů dosud neléčených inzulínem léčených perorálními činidly bude podávání perorálních antidiabetik přerušeno a bude podána výše popsaná bolusová dávka inzulínu. Polovina TDD bude podávána jako glargin U300 a polovina jako glulisin. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka glulisinu bude zachována.
Lék: Glargine U300
Glargine U300 je nová generace dlouhodobě působícího inzulínu.
Ostatní jména:
  • Toujeo
Lék: Glulisin inzulín
Glulisin je inzulín podávaný během jídla buď 15 minut před nebo 20 minut po jídle.
Ostatní jména:
  • Apidra
Aktivní komparátor: Bazální bolus inzulín s glarginem U100 a inzulínem glulisin
Subjekty léčené inzulínem před přijetím dostanou 80 % celkové denní dávky (TDD) podávané jako bazální bolusový inzulínový režim s glarginem U100 jednou denně plus rychle působící inzulín glulisin před jídlem. U subjektů dosud neléčených inzulínem léčených perorálními činidly bude podávání perorálních antidiabetik přerušeno a bude podána bolusová dávka inzulínu, jak je popsáno výše. Polovina TDD bude podávána jako glargin U100 a polovina jako glulisin. Aby se zabránilo hypoglykémii, pokud subjekt není schopen jíst, dávka glulisinu bude zachována.
Lék: Glulisin inzulín
Glulisin je inzulín podávaný během jídla buď 15 minut před nebo 20 minut po jídle.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Glargine U100
Glargine U100 je dlouhodobě působící inzulín.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi na lůžku
Časové okno: do 10 dnů (den propuštění z nemocnice)
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi pro všechny účastníky bude vypočtena jako průměr všech hodnot glukózy před jídlem a před spaním nashromážděných každý den po prvním dni terapie během pobytu v nemocnici.
do 10 dnů (den propuštění z nemocnice)
Průměrná denní koncentrace glukózy v krvi po propuštění z nemocnice
Časové okno: hodnoceno od 11. dne (den po propuštění z nemocnice) do 3 měsíců
Subjekty si budou měřit hladinu cukru v krvi doma pomocí prstu před jídlem dvakrát nebo třikrát denně a zaznamenávat hodnoty do deníku. Naměřené hodnoty budou zprůměrovány pro každý den a bude vypočtena průměrná denní koncentrace glukózy v krvi.
hodnoceno od 11. dne (den po propuštění z nemocnice) do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní glukóza u pacientů s přijatým HbA1c nižším než 8 %
Časové okno: do 3 měsíců po zápisu
Kontrola glykémie bude měřena průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi u subjektů s HbA1c nižším než 8 % při přijetí. Vypočte se průměr všech hodnot glukózy před jídlem a před spaním.
do 3 měsíců po zápisu
Průměrná denní glukóza u pacientů s přijatým HbA1c vyšším než 8 %
Časové okno: do 3 měsíců po zápisu
Bude zaznamenána průměrná denní koncentrace glukózy v krvi u subjektů s HbA1c vyšším než 8 % při přijetí
do 3 měsíců po zápisu
Průměrná denní glukóza u pacientů s délkou pobytu kratší než 3 dny
Časové okno: Až 3 dny
Kontrola glykémie bude prováděna měřením průměrné denní koncentrace glukózy v krvi u subjektů s délkou hospitalizace kratší než 3 dny
Až 3 dny
Průměrná denní glukóza u pacientů s délkou pobytu kratší než 5 dní
Časové okno: Až 5 dní
Kontrola glykémie bude prováděna měřením průměrné denní koncentrace glukózy v krvi u subjektů s délkou hospitalizace kratší než 5 dnů
Až 5 dní
Průměrná denní glukóza u pacientů s délkou pobytu delší než 5 dní
Časové okno: Až 10 dní
Kontrola glykémie bude měřena průměrnou denní koncentrací glukózy v krvi u subjektů s délkou hospitalizace delší než 5 dnů. Vypočte se průměr denních hodnot glukózy před jídlem a před spaním.
Až 10 dní
Procento krevní glukózy 70-180 měřeno testem v místě péče
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Procento naměřené hodnoty glukózy v krvi v rozmezí 70–180 mg/dl měřeno testem v místě péče
3 měsíce po zápisu
Procento subjektů s hypoglykemickými příhodami
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Bude zaznamenáno procento subjektů s hypoglykemickými příhodami (BG < 70 mg/dl).
3 měsíce po zápisu
Procento subjektů s těžkou hypoglykémií
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Procento subjektů trpících těžkou hypoglykémií (BG
3 měsíce po zápisu
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 10 dní
Bude zaznamenán počet dní pobytu v nemocnici pro každý subjekt.
Až 10 dní
Počet subjektů se srdečními komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Bude zaznamenáván počet subjektů, u kterých došlo ke srdečním srdečním komplikacím.
3 měsíce po zápisu
Počet pacientů s akutním renálním selháním
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Počet subjektů s klinickou diagnózou s dokumentovanou nově vzniklou abnormální renální funkcí (nárůst sérového kreatininu > 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě).
3 měsíce po zápisu
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během pobytu v nemocnici - až 10 dní
Počet úmrtí v nemocnici.
Během pobytu v nemocnici - až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00091740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Glargine U300

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit