CUDC-907 Behandeling bij mensen met gemetastaseerde en lokaal gevorderde schildklierkanker

• INSLUITINGSCRITERIA:
• Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
• Schildklierkanker histologie of cytologie die agressief is (anaplastische/ongedifferentieerde schildklierkanker, slecht gedifferentieerde schildklierkanker, Hurthle-celcarcinoom, langcellige variant van papillaire schildklierkanker, scleroserende variant van papillaire schildklierkanker).
• Meetbare ziekte.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
• Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.000/microL
• Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/microL
• Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 60 ml voor patiënten met een creatininespiegel van 1,5 keer hoger dan de institutionele ULN (berekend op basis van leeftijd, gewicht en geslacht
• Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer ULN; aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN. Voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen kan de ASAT/ALT kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 5 keer ULN.
• Herstel tot Graad 1 of baseline van enige toxiciteit als gevolg van eerdere antikankertherapieën (exclusief alopecia).
• Bloedplaatjestransfusies om patiënten te helpen aan de geschiktheidscriteria te voldoen, zijn niet toegestaan ​​binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening van het volledige bloedbeeld (CBC) of cyclus 1, dag 1-behandeling.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• De effecten van CUDC-907 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie, voor de duur van deelname aan de studie en gedurende 30 dagen na de laatste studiebehandeling.

Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

-In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en protocolvereisten te volgen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie, behalve voor proefpersonen met anaplastische/ongedifferentieerde schildklierkanker die onmiddellijk na stopzetting van eerdere therapie kunnen worden opgenomen.
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling behalve voor proefpersonen met anaplastische/ongedifferentieerde schildklierkanker die onmiddellijk kunnen worden ingeschreven na stopzetting van eerdere therapie.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat het potentiële risico op teratogene of abortieve effecten van CUDC-907 onbekend is. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met CUDC-907, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met CUDC-907. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
• Diabetes mellitus die niet onder controle is met medicatie.
• Ernstige infectie die intraveneuze antibiotische therapie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel.
• Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina of atriumfibrilleren (AFib) binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling, New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger congestief hartfalen, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is voor behandeling, klinisch significante pericardiale ziekte, cardiale amyloïdose of gecorrigeerd QT-interval (QTc) met Fridericia's (QTcF) correctie die onmeetbaar is of groter is dan of gelijk is aan 480 msec op screening elektrocardiogram (ECG). (Opmerking: voor QTcF groter dan of gelijk aan 480 sec op het screening-ECG, kan het ECG twee keer worden herhaald met een tussenpoos van ten minste 24 uur; de gemiddelde QTcF van de drie screening-ECG's moet < 480 msec zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek ).
• Gastro-intestinale ziekte of aandoening die het slikken, de orale absorptie of de tolerantie van CUDC-907 kan verstoren. Dit omvat ongecontroleerde diarree (> 1 waterige ontlasting/dag), grote buikoperaties, significante darmobstructie en/of gastro-intestinale aandoeningen die de beoordeling van farmacokinetiek of veiligheid kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot: prikkelbaredarmsyndroom, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn en hemorragische coloproctitis.
• Onstabiele of klinisch significante gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van een proefpersoon en/of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.
• Tweede primaire maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huid- of oppervlakkige blaaskanker, curatief behandeld carcinoom in situ van de cervix of andere curatief behandelde solide tumor die volgens de onderzoeker een laag risico op recidief heeft.