Tratamento CUDC-907 em pessoas com câncer de tireoide metastático e localmente avançado

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Sujeitos maiores ou iguais a 18 anos de idade.
• Histologia ou citologia do câncer de tireoide que é agressiva (câncer de tireoide anaplásico/indiferenciado, câncer de tireoide pouco diferenciado, carcinoma de células de Hurthle, variante de células altas do câncer de tireoide papilar, variante esclerosante do câncer de tireoide papilar).
• Doença mensurável.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1.000/microL
• Plaquetas maiores ou iguais a 75.000/microL
• Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina > 60ml para pacientes com níveis de creatinina 1,5 vezes acima do LSN institucional (calculado com base na idade, peso e sexo
• bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes LSN; aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN. Para indivíduos com metástases hepáticas documentadas, a AST/ALT pode ser menor ou igual a 5 vezes o LSN.
• Recuperação para Grau 1 ou linha de base de qualquer toxicidade devido a terapias anticancerígenas anteriores (excluindo alopecia).
• As transfusões de plaquetas para ajudar os pacientes a atender aos critérios de elegibilidade não são permitidas dentro de 3 dias antes da triagem do hemograma completo (CBC) ou do ciclo 1, tratamento do dia 1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
• Os efeitos do CUDC-907 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 30 dias após o último tratamento do estudo.

Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.

- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas após a entrada no estudo, exceto para indivíduos com câncer de tireoide anaplásico/indiferenciado que podem ser inscritos imediatamente após a descontinuação da terapia anterior.
• Outros agentes em investigação dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo, exceto para indivíduos com câncer de tireoide anaplásico/indiferenciado que podem ser inscritos imediatamente após a descontinuação da terapia anterior.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o risco potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos de CUDC-907 é desconhecido. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com CUDC-907, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com CUDC-907. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
• Diabetes melito não controlado com medicamentos.
• Infecção grave que requer antibioticoterapia intravenosa 14 dias antes do tratamento do estudo.
• Evidência de metástase no sistema nervoso central.
• Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio, angina instável ou fibrilação atrial (AFib) dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves que requerem medicação para tratamento, clinicamente doença pericárdica significativa, amiloidose cardíaca ou intervalo QT corrigido (QTc) com correção de Fridericia (QTcF) que é não mensurável ou maior ou igual a 480 ms no eletrocardiograma (ECG) de triagem. (Observação: para QTcF maior ou igual a 480 segundos no ECG de triagem, o ECG pode ser repetido duas vezes com pelo menos 24 horas de intervalo; o QTcF médio dos três ECGs de triagem deve ser < 480 ms para atender à elegibilidade para participação no estudo ).
• Doença ou distúrbio gastrointestinal que pode interferir na deglutição, absorção oral ou tolerância de CUDC-907. Isso inclui diarreia descontrolada (> 1 fezes aquosas/dia), cirurgia abdominal importante, obstrução intestinal significativa e/ou doenças gastrointestinais que podem alterar a avaliação da farmacocinética ou segurança, incluindo, entre outros: síndrome do intestino irritável, colite ulcerativa, doença de Crohn e coloproctite hemorrágica.
• Condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um sujeito e/ou a conformidade com o protocolo.
• Segunda malignidade primária dentro de 2 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou câncer de bexiga superficial, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro tumor sólido tratado curativamente considerado pelo investigador como de baixo risco de recorrência.