CUDC-907 Behandling hos mennesker med metastatisk og lokalt avanceret skjoldbruskkirtelkræft

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Forsøgspersoner over eller lig med 18 år.
• Skjoldbruskkirtelkræft histologi eller cytologi, der er aggressiv (anaplastisk/udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, dårligt differentieret skjoldbruskkirtelkræft, Hurthle-cellekarcinom, højcellet variant af papillær skjoldbruskkirtelkræft, skleroserende variant af papillær skjoldbruskkirtelkræft).
• Målbar sygdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
• Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1.000/mikroL
• Blodplader større end eller lig med 75.000/mikroL
• Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller kreatininclearance > 60 ml for patienter med kreatininniveauer 1,5 gange over institutionel ULN (beregnet baseret på alder, vægt og køn
• Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange ULN; aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 gange ULN. For forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser kan ASAT/ALT være mindre end eller lig med 5 gange ULN.
• Genopretning til grad 1 eller baseline af enhver toksicitet på grund af tidligere kræftbehandlinger (undtagen alopeci).
• Blodpladetransfusioner for at hjælpe patienter med at opfylde berettigelseskriterierne er ikke tilladt inden for 3 dage før screening af fuldstændig blodtælling (CBC) eller behandling i cyklus 1, dag 1.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
• Virkningerne af CUDC-907 på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.

Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

- I stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge protokolkrav.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Systemisk anticancerterapi inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet, undtagen for forsøgspersoner med anaplastisk/udifferentieret skjoldbruskkirtelkræft, som kan blive optaget umiddelbart efter seponering af tidligere behandling.
• Andre forsøgsmidler inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling undtagen forsøgspersoner med anaplastisk/udifferentieret skjoldbruskkirtelcancer, som kan blive optaget umiddelbart efter seponering af tidligere behandling.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi den potentielle risiko for teratogene eller abortfremkaldende virkninger af CUDC-907 er ukendt. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med CUDC-907, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med CUDC-907. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• Diabetes mellitus, der ikke kontrolleres med medicin.
• Alvorlig infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
• Bevis på metastaser i centralnervesystemet.
• Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina eller atrieflimren (AFib) inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom, hjerteamyloidose eller korrigeret QT-interval (QTc) med Fridericias (QTcF) korrektion, der er umålelig eller større end eller lig med 480 msek på screening-elektrokardiogram (EKG). (Bemærk: for QTcF større end eller lig med 480 sek. på screenings-EKG'et, kan EKG'et gentages to gange med mindst 24 timers mellemrum; den gennemsnitlige QTcF fra de tre screenings-EKG'er skal være < 480 msek for at opfylde berettigelse til forsøgsdeltagelse ).
• Gastrointestinal sygdom eller lidelse, der kan forstyrre synkning, oral absorption eller tolerance af CUDC-907. Dette omfatter ukontrolleret diarré (> 1 vandig afføring/dag), større abdominal kirurgi, betydelig tarmobstruktion og/eller gastrointestinale sygdomme, der kan ændre vurderingen af ​​farmakokinetik eller sikkerhed, herunder men ikke begrænset til: irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom og hæmoragisk coloproctitis.
• Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe et forsøgspersons sikkerhed og/eller overholdelse af protokollen i fare.
• Anden primær malignitet inden for 2 år efter indtræden i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hud eller overfladisk blærekræft, kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kurativt behandlet solid tumor, som af investigator anses for at have lav risiko for tilbagefald.