Leczenie CUDC-907 u osób z przerzutowym i miejscowo zaawansowanym rakiem tarczycy

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Osoby w wieku co najmniej 18 lat.
• Histologia raka tarczycy lub cytologia, która jest agresywna (anaplastyczny / niezróżnicowany rak tarczycy, słabo zróżnicowany rak tarczycy, rak z komórek Hurthle'a, odmiana raka brodawkowatego z wysokimi komórkami, stwardniająca odmiana raka brodawkowatego tarczycy).
• Mierzalna choroba.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Bezwzględna liczba neutrofilów większa lub równa 1000/mikrol
• Liczba płytek krwi większa lub równa 75 000/mikrol
• Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 60 ml u pacjentów ze stężeniem kreatyniny 1,5-krotnie przekraczającym ULN w placówce (obliczony na podstawie wieku, masy ciała i płci
• Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN; aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejsze lub równe 2,5-krotności GGN. U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby, AST/ALT może być mniejsze lub równe 5-krotności GGN.
• Powrót do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego jakiejkolwiek toksyczności spowodowanej wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi (z wyłączeniem łysienia).
• Transfuzje płytek krwi, aby pomóc pacjentom spełnić kryteria kwalifikacyjne, nie są dozwolone w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym pełnej morfologii krwi (CBC) lub cyklem 1, dnia 1 leczenia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Wpływ CUDC-907 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

-Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania, z wyjątkiem pacjentów z anaplastycznym/niezróżnicowanym rakiem tarczycy, których można włączyć natychmiast po przerwaniu wcześniejszej terapii.
• Inne leki badane w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania, z wyjątkiem pacjentów z rakiem anaplastycznym/niezróżnicowanym tarczycy, którzy mogą zostać włączeni do badania natychmiast po przerwaniu wcześniejszej terapii.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ potencjalne ryzyko działania teratogennego lub poronnego CUDC-907 jest nieznane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki CUDC-907, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona CUDC-907. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Cukrzyca, której nie można kontrolować za pomocą leków.
• Poważna infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed leczeniem w ramach badania.
• Dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub migotanie przedsionków (AFib) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia, amyloidoza serca lub skorygowany odstęp QT (QTc) z poprawką Fridericia (QTcF), który jest niemierzalny lub większy lub równy 480 ms na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG). (Uwaga: w przypadku QTcF większego lub równego 480 s w przesiewowym EKG, EKG można powtórzyć dwukrotnie w odstępie co najmniej 24 godzin; średni QTcF z trzech przesiewowych EKG musi wynosić < 480 ms, aby kwalifikować się do udziału w badaniu ).
• Choroba lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać połykanie, wchłanianie doustne lub tolerancję CUDC-907. Obejmuje to niekontrolowaną biegunkę (> 1 wodnisty stolec na dobę), rozległą operację jamy brzusznej, znaczną niedrożność jelit i/lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą zmienić ocenę farmakokinetyki lub bezpieczeństwa, w tym między innymi: zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna i krwotoczne zapalenie jelita grubego.
• Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub zgodności z protokołem.
• Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania, inny niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, wyleczalny rak in situ szyjki macicy lub inny leczony wyleczalnie guz lity uznany przez badacza za obarczony niskim ryzykiem nawrotu.