转移性和局部晚期甲状腺癌患者的 CUDC-907 治疗

• 纳入标准：
• 受试者年龄大于或等于 18 岁。
• 具有侵袭性的甲状腺癌组织学或细胞学检查（间变性/未分化甲状腺癌、低分化甲状腺癌、Hurthle 细胞癌、乳头状甲状腺癌的高细胞变体、乳头状甲状腺癌的硬化变体）。
• 可测量的疾病。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
• 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,000/微升
• 血小板大于或等于 75,000/微升
• 对于肌酐水平高于机构 ULN 1.5 倍（根据年龄、体重和性别计算）的患者，肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或肌酐清除率 > 60ml
• 总胆红素小于或等于 ULN 的 1.5 倍；天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 ULN 的 2.5 倍。 对于有肝转移记录的受试者，AST/ALT 可能小于或等于 ULN 的 5 倍。
• 由于先前的抗癌治疗（不包括脱发），恢复到 1 级或任何毒性的基线。
• 在筛查全血细胞计数 (CBC) 或第 1 周期第 1 天治疗前 3 天内，不允许进行血小板输注以帮助患者满足资格标准。
• 有生育潜力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。
• CUDC-907 对人类胎儿发育的影响尚不清楚。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前、研究参与期间和最后一次研究治疗后的 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。

如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。

-能够提供书面知情同意并遵守协议要求。

排除标准：

• 在进入研究后 4 周内进行全身抗癌治疗，但患有间变性/未分化甲状腺癌的受试者除外，他们可能在之前的治疗停止后立即入组。
• 研究治疗前 4 周内的其他研究药物，但患有间变性/未分化甲状腺癌的受试者除外，他们可能会在之前的治疗停止后立即入组。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 CUDC-907 的致畸或流产作用的潜在风险未知。 由于母亲接受 CUDC-907 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 CUDC-907 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 药物无法控制的糖尿病。
• 研究治疗前 14 天内发生需要静脉内抗生素治疗的严重感染。
• 中枢神经系统转移的证据。
• 不受控制或严重的心血管疾病，包括研究治疗前 6 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心房颤动 (AFib)，纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭，需要药物治疗的严重心律失常，临床上显着的心包疾病、心脏淀粉样变性或经 Fridericia (QTcF) 校正的校正 QT 间期 (QTc) 在筛查心电图 (ECG) 上无法测量或大于或等于 480 毫秒。 （注意：对于筛选 ECG 上大于或等于 480 秒的 QTcF，心电图可以至少间隔 24 小时重复两次；三个筛选心电图的平均 QTcF 必须 < 480 毫秒才能满足参加试验的资格).
• 可能干扰 CUDC-907 的吞咽、口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或病症。 这包括不受控制的腹泻（> 1 次水样便/天）、腹部大手术、严重肠梗阻和/或可能改变药代动力学或安全性评估的胃肠道疾病，包括但不限于：肠易激综合征、溃疡性结肠炎、克罗恩氏病和出血性结肠直肠炎。
• 研究者认为会危及受试者安全和/或对方案的依从性的不稳定或有临床意义的并发医疗状况。
• 除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅表膀胱癌、经过治愈的宫颈原位癌或研究者认为复发风险较低的其他经过治愈的实体瘤外，研究进入后 2 年内的第二原发性恶性肿瘤。