転移性および局所進行甲状腺がん患者におけるCUDC-907治療

• 包含基準:
• -18歳以上の被験者。
• -積極的な甲状腺がんの組織学または細胞学（未分化/未分化甲状腺がん、低分化甲状腺がん、ハースル細胞がん、甲状腺乳頭がんの背の高い細胞バリアント、甲状腺乳頭がんの硬化バリアント）。
• 測定可能な疾患。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
• 絶対好中球数が1,000/microL以上
• 75,000/microL以上の血小板
• -クレアチニンが正常上限の1.5倍以下（ULN）またはクレアチニンクリアランス> 60ml クレアチニンレベルが施設のULNを1.5倍上回っている患者（年齢、体重、性別に基づいて計算）
• 総ビリルビンがULNの1.5倍以下; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下。 肝転移が記録されている被験者の場合、AST/ALT は ULN の 5 倍以下である可能性があります。
• 以前の抗がん療法による毒性のグレード1またはベースラインへの回復（脱毛症を除く）。
• 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、全血球計算（CBC）またはサイクル1、1日目の治療をスクリーニングする前の3日以内は許可されません。
• 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 発育中のヒト胎児に対する CUDC-907 の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の研究治療から30日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。

女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

-書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に従うことができます。

除外基準:

• -研究登録から4週間以内の全身抗がん療法。ただし、前の治療の中止直後に登録される可能性のある未分化/未分化甲状腺がんの被験者を除きます。
• -研究治療前の4週間以内の他の治験薬 未分化/未分化甲状腺癌の被験者を除く 以前の治療の中止の直後に登録される可能性があります。
• 妊娠中の女性は、CUDC-907 の催奇形性または流産作用の潜在的なリスクが不明であるため、この研究から除外されています。 CUDC-907による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がCUDC-907で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります. これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 薬でコントロールできない糖尿病。
• -研究治療の14日前までに静脈内抗生物質療法を必要とする重篤な感染症。
• 中枢神経系転移の証拠。
• -制御不能または重度の心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、または心房細動（AFib）を含む） 研究治療の6か月前、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、臨床的に治療のために投薬を必要とする深刻な不整脈-重大な心膜疾患、心臓アミロイドーシス、またはスクリーニング心電図（ECG）で測定不能または480ミリ秒以上のフリデリシア（QTcF）補正を伴う補正QT間隔（QTc）。 (注: スクリーニング ECG で 480 秒以上の QTcF の場合、ECG は少なくとも 24 時間間隔で 2 回繰り返すことができます。試験参加の適格性を満たすには、3 つのスクリーニング ECG の平均 QTcF が 480 ミリ秒未満でなければなりません。 ）。
• -CUDC-907の嚥下、経口吸収、または耐性を妨げる可能性のある胃腸の疾患または障害。 これには、管理されていない下痢 (> 1 水様便/日)、大規模な腹部手術、薬物動態または安全性の評価を変更する可能性のある重大な腸閉塞および/または胃腸疾患が含まれます。これらには、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、クローン病が含まれますが、これらに限定されません。そして出血性結腸直腸炎。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/またはプロトコルの遵守を危険にさらす不安定または臨床的に重要な併発病状。
• -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは表在性膀胱がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または治験責任医師が再発のリスクが低いと見なしたその他の根治的に治療された固形腫瘍以外の、研究登録から2年以内の2番目の原発性悪性腫瘍。