Rozhodnout se pro rekonstrukci prsu po mastektomii nebo ne: Hledejte ovlivňující faktory
30. ledna 2017 aktualizováno: Laura Mettepenningen, Universitair Ziekenhuis Brussel
Keuze Voor Wel z Geen Borstreconstructie na Mastektomii: Onderzoek Naar beïnvloedende Factoren
Cílem této studie je prozkoumat faktory ovlivňující rozhodnutí o rekonstrukci prsu po amputaci prsu pro karcinom prsu.
Studie bude provedena ve Fakultní nemocnici v Bruselu pouze pomocí dotazníku. Výsledky nám mohou pomoci vyhodnotit a zlepšit spokojenost pacientů s obdrženými informacemi a poradenstvím.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dotazník bude vyplněn během jednoho rozhovoru. Tento rozhovor proběhne nejlépe hned poté, co pacientka navštíví svého lékaře na klinice prsu ve Fakultní nemocnici v Bruselu.
Před zahájením rozhovoru budou poskytnuty všechny potřebné informace k rozhodnutí, zda se studie zúčastnit či nikoli, a také čas na pozorné přečtení informovaného souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky Prsní kliniky Fakultní nemocnice v Bruselu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- holandsky mluvící
- musí podstoupit mastektomii pro rakovinu prsu v období: 2010 - 2015
- musí být pacientkou prsní kliniky ve Fakultní nemocnici v Bruselu
Kritéria vyloučení:
- bilaterální preventivní mastektomie (a tudíž žádná anamnéza rakoviny prsu v žádném z prsů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rekonstrukce prsou
Pacientky volící rekonstrukci prsu po mastektomii pro karcinom prsu.
|
polostrukturovaný rozhovor pomocí dotazníku
|
|
Žádná rekonstrukce prsou
Pacientky nevybírající rekonstrukci prsu po mastektomii pro karcinom prsu.
|
polostrukturovaný rozhovor pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
faktory ovlivňující volbu týkající se rekonstrukce prsu po mastektomii, hodnocené pomocí dotazníku (s vícenásobnou volbou a otevřenými otázkami)
Časové okno: prosinec 2016 - květen 2017
|
prosinec 2016 - květen 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Mettepenningen, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ananian P, Houvenaeghel G, Protiere C, Rouanet P, Arnaud S, Moatti JP, Tallet A, Braud AC, Julian-Reynier C. Determinants of patients' choice of reconstruction with mastectomy for primary breast cancer. Ann Surg Oncol. 2004 Aug;11(8):762-71. doi: 10.1245/ASO.2004.11.027. Epub 2004 Jul 12.
- Fallbjork U, Karlsson S, Salander P, Rasmussen BH. Differences between women who have and have not undergone breast reconstruction after mastectomy due to breast cancer. Acta Oncol. 2010;49(2):174-9. doi: 10.3109/02841860903490069.
- Duggal CS, Metcalfe D, Sackeyfio R, Carlson GW, Losken A. Patient motivations for choosing postmastectomy breast reconstruction. Ann Plast Surg. 2013 May;70(5):574-80. doi: 10.1097/SAP.0b013e3182851052.
- Gopie JP, Hilhorst MT, Kleijne A, Timman R, Menke-Pluymers MB, Hofer SO, Mureau MA, Tibben A. Women's motives to opt for either implant or DIEP-flap breast reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Aug;64(8):1062-7. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.030. Epub 2011 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v2.0-11/01/2017-LauraM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .