- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03330509
Účinnost soupravy pro hodnocení podpůrné a paliativní péče (SPARK) pro pacienty s rakovinou v akutní nemocnici
Úvod
V Singapuru roste potřeba služeb paliativní péče kvůli rychle stárnoucí populaci a rostoucímu výskytu rakoviny. Současné stávající zdroje jsou nedostatečné – k rozšíření přístupu k paliativní péči jsou zapotřebí nové modely péče, aniž by bylo zapotřebí podstatně více specializovaných pracovních sil v paliativní péči.
Onkologem řízené doporučení do konzultační služby paliativní péče je normou na celém světě, včetně Singapuru. To má za následek proměnlivý přístup k paliativní péči kvůli rozdílům v doporučovacích postupech. Zapojení do paliativní péče je také často opožděné. V této studii vyšetřovatelé navrhují otestovat podpůrnou a paliativní kontrolní sadu (SPARK) – nový integrovaný model péče, na kterém tým paliativní péče spolupracuje s týmem lékařské onkologie.
Specifické cíle a hypotézy
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad SPARK ve srovnání s běžnou péčí. Vyšetřovatelé studie předpokládají, že SPARK povede k tomu, že pokročilejší pacienti s rakovinou budou mít přístup k paliativní péči a zároveň budou fungovat za nižší čisté náklady. Vyšetřovatelé studie také předpokládají, že zlepšená účinnost SPARK bude mít za následek kratší dobu hospitalizace u pacientů s rakovinou 4. stupně.
Metody
K porovnání SPARK s běžnou péčí bude použita clusterová randomizovaná studie se stupňovitým designem. Budou shromažďována data o využívání zdravotnických služeb a přístupu ke službám paliativní péče. Budou také porovnány čisté náklady mezi SPARK a běžnou péčí. K prozkoumání rozdílů ve zkušenostech s poskytováním zdravotní péče mezi oběma modely péče budou použity polostrukturované rozhovory s pacienty a zdravotníky.
Důležitost
Singapur má rostoucí prevalenci pacientů s rakovinou, kteří vyžadují paliativní péči, ale pouze menšina má k ní v současnosti přístup. Pokud se model péče SPARK ukáže jako škálovatelný a nákladově efektivní způsob rozšíření přístupu k paliativní péči, může z paliativní péče těžit více pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti přijatí v péči lékařského onkologického týmu v Singapurské všeobecné nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 21 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Shluk 1
Kontrola: 1-4 měsíce; Zásah SPARK: 5-20 měsíců
|
Integrovaný model péče (SPARK care), ve kterém tým paliativní péče spolupracuje s týmem lékařské onkologie, podporuje je v poskytování základní paliativní péče a hladce vstupuje a vystupuje, aby v případě potřeby poskytoval specializovanou paliativní péči přímo pacientům.
|
|
Experimentální: Shluk 2
Kontrola: 1-8 měsíců; Zásah SPARK: 9-20 měsíců
|
Integrovaný model péče (SPARK care), ve kterém tým paliativní péče spolupracuje s týmem lékařské onkologie, podporuje je v poskytování základní paliativní péče a hladce vstupuje a vystupuje, aby v případě potřeby poskytoval specializovanou paliativní péči přímo pacientům.
|
|
Experimentální: Shluk 3
Kontrola: 1-12 měsíců; Zásah SPARK: 13-20 měsíců
|
Integrovaný model péče (SPARK care), ve kterém tým paliativní péče spolupracuje s týmem lékařské onkologie, podporuje je v poskytování základní paliativní péče a hladce vstupuje a vystupuje, aby v případě potřeby poskytoval specializovanou paliativní péči přímo pacientům.
|
|
Experimentální: Shluk 4
Kontrola: 1-16 měsíců; Zásah SPARK: 17-20 měsíců
|
Integrovaný model péče (SPARK care), ve kterém tým paliativní péče spolupracuje s týmem lékařské onkologie, podporuje je v poskytování základní paliativní péče a hladce vstupuje a vystupuje, aby v případě potřeby poskytoval specializovanou paliativní péči přímo pacientům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Za účelem měření délky pobytu v nemocnici budou shromažďována data přijetí a propuštění z nemocnice
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní od propuštění z nemocnice po opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Za účelem měření tohoto výsledku bude shromážděno datum propuštění z nemocnice a datum následného přijetí do nemocnice, pokud existuje
|
30 dní
|
|
Doporučení ke službám paliativní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude zaznamenána přítomnost doporučení na konzultační službu nemocniční paliativní péče, domácí hospic nebo jiné služby paliativní péče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nickolich MS, El-Jawahri A, Temel JS, LeBlanc TW. Discussing the Evidence for Upstream Palliative Care in Improving Outcomes in Advanced Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2016;35:e534-8. doi: 10.1200/EDBK_159224.
- Hui D, Bruera E. Models of integration of oncology and palliative care. Ann Palliat Med. 2015 Jul;4(3):89-98. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2015.04.01.
- Yang GM, Zhou S, Xu Z, Goh SS, Zhu X, Chong DQ, Tan DS, Kanesvaran R, Yee AC, Neo PS, Cheung YB. Comparing the effect of a consult model versus an integrated palliative care and medical oncology co-rounding model on health care utilization in an acute hospital - an open-label stepped-wedge cluster-randomized trial. Palliat Med. 2021 Sep;35(8):1578-1589. doi: 10.1177/02692163211022957.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NRSMFSP17101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzkum zdravotnických služeb
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Zásah SPARK
-
Radicle ScienceDokončenoSexuální funkce | Sexuální spokojenostSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeBolest | Stárnutí | Příznaky depreseSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoSexuální funkce | Sexuální spokojenostSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Limbix Health, Inc.Dokončeno
-
Limbix Health, Inc.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityDokončenoPaliativní péče | Zdravotní sestřička | Komunitní zdravotní službyIndonésie
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Washington; Gillette Children's Specialty HealthcareNábor
-
The Hospital for Sick ChildrenNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno