- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05279859
A Study of Anti-Cancer Therapies Targeting the MAPK Pathway in Patients With Hematologic Malignancies (HERKULES-4)
13. června 2022 aktualizováno: Erasca, Inc.
A Phase 1b/2 Master Protocol of Agents Targeting the Mitogen-Activated Protein Kinase Pathway in Patients With Hematologic Malignancies
- To evaluate the safety and tolerability of escalating doses of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or Recommended Dose (RD) of ERAS-007 or ERAS-601 administered in combination with other cancer therapies.
- To evaluate the preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
- To evaluate the PK profiles of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies when administered in combination.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 1b/2, open-label, multicenter master protocol evaluating safety, tolerability, and preliminary efficacy of ERAS-007 or ERAS-601 in combination with other cancer therapies in study participants with hematologic malignancies.
The study will commence with dose escalation cohorts (ERAS-007 plus gilteritinib and ERAS-601 plus gilteritinib) in study participants with relapsed or refractory (R/R) Feline McDonough sarcoma (FMS)-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutated acute myeloid leukemia (AML).
Dose expansion will follow and will evaluate ERAS-007 or ERAS-601 drug combinations administered at the RD identified from each respective dose escalation cohort in study participants with R/R FLT-3 mutated AML.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Md Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- NEXT Oncology Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- Willing and able to give written informed consent.
- Diagnosis of primary AML or AML secondary to myelodysplastic syndrome (MDS) according to World Health Organization classification.
- Relapsed after or refractory to first-line AML therapy.
- Positive for FLT3 mutation in bone marrow or whole blood.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2 with no deterioration during screening period.
- Adequate hepatic and renal function.
- Recovery from non-hematologic AEs associated with prior therapy to baseline CTCAE v5 Grade 0 or 1, except for AEs not considered a safety risk (eg, alopecia or vitiligo).
- Able to take oral medication with no medical conditions that prevent swallowing and absorbing oral medications.
- Willing to comply with all protocol-required visits, assessments, and procedures.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of AML secondary to prior chemotherapy or other neoplasms (except for MDS).
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia or BCR-ABL-positive leukemia (chronic myeologenous leukemia in blast crisis).
- Clinically active central nervous system leukemia.
- Second or later hematologic relapse or prior salvage therapy for refractory disease.
- For participants being considered for ERAS-007+gilteritinib treatment: prior therapy with ERK inhibitor.
- For participants being considered for ERAS-601+gilteritinib treatment: prior therapy with SHP2 inhibitor.
- Anticancer therapy ≤14 days prior to first dose (except hydroxyurea given for controlling blast count), or ≤5 half-lives prior to first dose, whichever is shorter.
- Palliative radiation ≤7 days prior to first dose.
- Major surgery within 28 days of enrollment.
- Contraindication to gilteritinib use as per local label.
- Known hypersensitivity to any of the components of ERAS-007 or ERAS-601.
- Clinically active infection, requiring systemic therapy.
- Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular disease.
- History of thromboembolic or cerebrovascular events ≤6 months prior to first dose.
- History of other malignancy ≤3 years prior to first dose.
- History of retinal pigment epithelial detachment (RPED), central serous retinopathy, retinal vein occlusion (RVO), or risk factors to RPED or RVO.
- History of or clinically active interstitial lung disease (ILD), drug induced ILD, or radiation pneumonitis that required steroid treatment.
- Any evidence of severe or uncontrolled systemic disease or evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that renders the participant inappropriate to participate in the study.
- Pregnant or breastfeeding women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose Escalation (Part 1): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Podává se ústně
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Escalation (Part 2): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML in sequential ascending doses until unacceptable toxicity, disease progression, or withdrawal of consent.
|
Podává se ústně
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Expansion (Part 3): ERAS-007 plus gilteritinib
ERAS-007 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 1) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Podává se ústně
Administered orally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dose Expansion (Part 4): ERAS-601 plus gilteritinib
ERAS-601 will be administered at the recommended dose (as determined from Part 2) in combination with gilteritinib to study participants with R/R FLT3 mutated AML.
|
Podává se ústně
Administered orally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Hodnotí se do 24 měsíců od první dávky
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
|
Studijní den 1 až den 29
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
|
Studijní den 1 až den 29
|
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: Studijní den 1 až den 29
|
Na základě nežádoucích účinků pozorovaných během zvyšování dávky
|
Studijní den 1 až den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plasma concentration (Cmax)
Časové okno: Study Day 1 up to Day 29
|
Maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve Cmax (Tmax)
Časové okno: Study Day 1 up to Day 29
|
Time to achieve maximum plasma concentration of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the curve
Časové okno: Study Day 1 up to Day 29
|
Area under the plasma concentration-time curve of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life
Časové okno: Study Day 1 up to Day 29
|
Half-life of ERAS-007 or ERAS-601 and other cancer therapies
|
Study Day 1 up to Day 29
|
Antileukemic activity
Časové okno: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Percentage of Participants With Complete Remission and Complete Remission With Partial Hematological Recovery (CR/CRh); CR rate
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Časové okno: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR/CRh (DOCR/DOCRh)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of antileukemic activity
Časové okno: Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Duration of CR (DOCR)
|
Assessed up to 24 months from time of first dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Les Brail, Ph.D., Medical Monitor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERAS-007-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
Klinické studie na ERAS-601
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Erasca, Inc.DokončenoStudie protirakovinových terapií zaměřených na dráhu MAPK u pacientů s pokročilým NSCLC (HERKULES-2)Pokročilý non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy, Austrálie
-
ADC Therapeutics S.A.UkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
C.B. Fleet Company, Inc.Dokončeno
-
Joanne Kurtzberg, MDAldagenStaženoLysozomální střádavá onemocnění | Vrozené poruchy metabolismuSpojené státy
-
Motric BioNáborMrtvice | Roztroušená skleróza | Dětská mozková obrna | Poranění míchy | Dystonie | Svalová spasticita | Dědičná spastická paraplegie | Hypertonie, svalySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktivní, ne nábor
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku