Řešení mikroprostředí místa a lidí při rozdílech v hubnutí (APP-ME)

Cíl 1: Po odsouhlasení účastníků po telefonu nebo na klinice naplánují výzkumní asistenti (RA) základní hodnocení. Základní tazatelem zadané otázky průzkumu, hodnocení a nastavení vybavení budou dokončeny v domácnostech účastníků, aby bylo možné provést posouzení fyzického prostředí domova. Hodnocení a průzkumy budou prováděny pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap; viz zdroje). Domácí základní hodnocení pilotované pro navrhovanou studii trvá 1 až 1,5 hodiny. Lokalizační systém GPS (Global Positioning System), akcelerometrie, monitorování záběru a průzkumy EMA budou fungovat prostřednictvím aplikace mHealth během období 2–4 týdnů. Pro lokalizaci GPS používá aplikace mHealth software, který identifikuje a odešle zeměpisnou délku a šířku v době odpovědi EMA na zabezpečený IU server. Software poté určí adresu místa a zda se jedná o účastníkův domov, práci, restauraci, maloobchod atd. Pro zasílání zpráv používá aplikace mHealth „Push Notification“ k doručování požadavků EMA do zařízení (tj. smartphonu). Tím se obchází brána SMS (Short Message Service) telefonního operátora, která není vždy spolehlivá nebo bezpečná. Aplikace mHealth zajišťuje doručení a zabezpečení zpráv. Účastníci obdrží oznámení a otevřou aplikaci, aby odpověděli na otázky EMA. Databáze je umístěna v zabezpečené síti na serverech Indiana University. Žádné z dat nejsou uloženy uvnitř smartphonu v klidu. Vlastní otázky jsou velmi stručné s odpověďmi na přepínač.

Na konci 2-4týdenního okna se RA vrátí domů a vyzvednou si akcelerometr a počítadlo záběru, což trvá asi 1 hodinu. Akcelerometr a počítadlo záběrů musí RA označit ID účastníků studie a data se načítají. V tomto okamžiku budou účastníci, kteří odpověděli na 75 % nebo více zpráv během období 2-4 týdnů, randomizováni do skupiny Obvyklá péče (UC) nebo Priming Arm pro cíl 2 a budou jim poskytnuty instrukce o dalších krocích účasti ve studii. Randomizace bude provedena v každé závodní skupině, aby se zajistila rovnováha v počtu subjektů mezi dvěma léčebnými rameny. Vyšetřovatel počítačově vygeneruje seznamy náhodných výběrů v obálkách polí, které budou poskytnuty RA pro přidělení léčby.

Cíl 2: Druhý cíl studie bude trvat 6 měsíců. Obě ramena UC i Priming budou mít plný přístup k trenérům a lekcím Healthy-Me a také získají školení a přístup k aplikaci mHealth. Když je účast ve studii vyloučena, všechny aplikace a související data budou z chytrého telefonu odstraněny. Zdravotní informace pacienta (PHI) nebudou v žádném okamžiku uloženy do smartphonu. Smartphony budou identifikovány pouze podle identifikačního čísla studie a vývojář bude mít přístup pouze k identifikačnímu číslu studie účastníků a údajům o smartphonu shromážděným aplikací mHealth. Subjekty v UC a Priming podstoupí podobná hodnocení a postupy; nicméně účastníci ramene Priming navíc obdrží 6-8 upozornění na zprávy denně. Aplikace a oznámení, které budou použity v rameni Priming, budou vytvořeny z vlastní knihovny každého účastníka, která bude doručena v časech a na místech, kde jejich údaje z cíle 1 naznačují, že často zažívají narážku na jedení nebo sedavé zaměstnání. Stručně řečeno, tato intervence čelí obezogennímu podnětu se "zdravým" prvočíslem v reálném čase a místě.

Nakonec, po 6 měsících UC nebo Priming, se zaslepení RA vrátí k účastníkům domů, aby dokončili 6měsíční následné hodnocení a shromáždili veškeré vybavení související se studií. Konečné hodnocení a průzkumy zaberou asi 1-1,5 hodiny a všechna zachycená data budou také provedena v REDCap.