Affrontare i microambienti di luoghi e persone nelle disparità di perdita di peso (APP-ME)

Obiettivo 1: dopo che i partecipanti hanno ricevuto il consenso al telefono o in clinica, gli assistenti di ricerca (RA) pianificheranno una valutazione di base. Le domande del sondaggio, le valutazioni e la configurazione delle attrezzature somministrate dall'intervistatore di base saranno completate nelle case dei partecipanti per consentire una valutazione dell'ambiente fisico della casa. Le valutazioni e i sondaggi saranno effettuati utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap; vedi Risorse). La valutazione di base a domicilio pilotata per lo studio proposto richiede da 1 a 1,5 ore. La localizzazione del sistema di posizionamento globale (GPS), l'accelerometria, il monitoraggio del morso e i sondaggi EMA funzioneranno tramite l'app mHealth nell'immediato periodo di 2-4 settimane. Per la localizzazione GPS, l’app mHealth utilizza un software che identifica e invia la longitudine e la latitudine al momento della risposta dell’EMA a un server IU sicuro. Il software determina quindi l'indirizzo del luogo e se si tratta della casa, del lavoro, del ristorante, del negozio al dettaglio, ecc. del partecipante. Per la messaggistica, l'app mHealth utilizza la "notifica push" per inviare le richieste EMA al dispositivo (ad esempio, allo smartphone). Ciò ignora il gateway SMS (Short Message Service) dell'operatore telefonico, che non è sempre affidabile o sicuro. L'app mHealth garantisce che i messaggi vengano recapitati e protetti. I partecipanti ricevono una notifica e aprono l'applicazione per rispondere alle domande dell'EMA. Il database si trova in una rete sicura all'interno dei server dell'Indiana University. Nessuno dei dati viene memorizzato all'interno dello smartphone a riposo. Le domande effettive sono molto brevi con risposte tramite pulsanti di opzione.

Alla fine della finestra di 2-4 settimane, gli RA torneranno a casa per ritirare l'accelerometro e il contatore del morso, operazione che richiede circa 1 ora. L'accelerometro e il contatore del morso devono essere contrassegnati dalla RA con l'ID dei partecipanti allo studio e i dati vengono recuperati. In questo momento, i partecipanti che hanno risposto al 75% o più dei messaggi nel periodo di 2-4 settimane, verranno randomizzati a Usual Care (UC) o Priming Arm per l'obiettivo 2 e verranno fornite istruzioni sui passaggi successivi della partecipazione allo studio. La randomizzazione sarà effettuata all'interno di ciascun gruppo etnico per garantire un equilibrio nel numero di soggetti tra i due bracci di trattamento. Lo sperimentatore genererà tramite computer elenchi di randomizzazione in buste da campo da fornire alle RA per l'assegnazione del trattamento.

Obiettivo 2: Il secondo obiettivo dello studio durerà 6 mesi. Sia i rami UC che quelli Priming avranno pieno accesso ai coach e alle lezioni di Healthy-Me, oltre a ricevere formazione e accesso all'app mHealth. Quando viene esclusa la partecipazione allo studio, tutte le app e i dati associati verranno rimossi dallo smartphone. In nessun momento le informazioni sulla salute del paziente (PHI) verranno archiviate sullo smartphone. Gli smartphone saranno identificati solo dal numero ID dello studio e lo sviluppatore avrà accesso solo al numero ID dello studio dei partecipanti e ai dati dello smartphone raccolti dall'app mHealth. I soggetti in UC e Priming saranno sottoposti a valutazioni e procedure simili; tuttavia, i partecipanti al braccio Priming riceveranno inoltre 6-8 avvisi di messaggi al giorno. L'applicazione e le notifiche che verranno utilizzate nel braccio Priming verranno create dalla libreria di ciascun partecipante per essere consegnate negli orari e nei luoghi in cui i dati dell'Obiettivo 1 indicano che spesso sperimentano segnali di alimentazione o sedentarietà. In breve, questo intervento contrasta un segnale obesogeno con un segnale “sano” in tempo reale e in luogo.

Infine, dopo 6 mesi di UC o Priming, gli RA in cieco torneranno a casa dei partecipanti per completare la valutazione di follow-up di 6 mesi e raccogliere tutte le attrezzature relative allo studio. La valutazione finale e i sondaggi richiederanno circa 1-1,5 ore e tutti i dati acquisiti verranno eseguiti anche in REDCap.