Abordando microambientes de lugares e pessoas nas disparidades de perda de peso (APP-ME)

Objetivo 1: Após o consentimento dos participantes por telefone ou na clínica, os Assistentes de Pesquisa (RA) agendarão uma avaliação inicial. As perguntas da pesquisa administradas pelo entrevistador de linha de base, as avaliações e a configuração do equipamento serão concluídas nas casas dos participantes para permitir uma avaliação do ambiente físico da casa. Avaliações e pesquisas serão realizadas usando Research Electronic Data Capture (REDCap; consulte Recursos). A avaliação inicial em casa testada para o estudo proposto leva de 1 a 1,5 horas. A localização do Sistema de Posicionamento Global (GPS), a acelerometria, o monitoramento de mordidas e as pesquisas EMA funcionarão por meio do aplicativo mHealth durante o período imediato de 2 a 4 semanas. Para localização GPS, a aplicação mHealth utiliza software que identifica e envia a longitude e latitude no momento da resposta da EMA para um servidor UI seguro. O software então determina o endereço do local e se é a casa, o trabalho, o restaurante, a loja de varejo do participante, etc. Para mensagens, o aplicativo mHealth usa "Notificação Push" para entregar solicitações EMA ao dispositivo (ou seja, smartphone). Isso ignora o gateway do serviço de mensagens curtas (SMS) da operadora de telefonia, que nem sempre é confiável ou seguro. O aplicativo mHealth garante que as mensagens sejam entregues e seguras. Os participantes recebem uma notificação e abrem o aplicativo para responder às perguntas da EMA. O banco de dados está localizado em uma rede segura nos servidores da Universidade de Indiana. Nenhum dos dados é armazenado dentro do smartphone em repouso. As perguntas reais são muito breves com respostas de botões de opção.

No final da janela de 2 a 4 semanas, os ARs retornarão para casa para coletar o acelerômetro e o contador de mordidas, o que leva cerca de 1 hora. O acelerômetro e o contador de mordidas devem ser marcados pelo RA com o ID dos participantes do estudo e os dados são recuperados. Neste momento, os participantes que responderam a 75% ou mais das mensagens durante o período de 2 a 4 semanas serão randomizados para Cuidado Usual (UC) ou Braço Priming para o Objetivo 2 e receberão instruções sobre as próximas etapas da participação no estudo. A randomização será realizada dentro de cada grupo de corrida para garantir um equilíbrio no número de indivíduos entre os dois braços de tratamento. O investigador irá gerar listas de randomização por computador em envelopes de campo a serem fornecidos aos ARs para tratamento.

Objetivo 2: O segundo objetivo do estudo terá duração de 6 meses. Os braços UC e Priming terão acesso total aos treinadores e aulas do Healthy-Me, bem como receberão treinamento e acesso ao aplicativo mHealth. Quando a participação no estudo for excluída, todos os aplicativos e dados associados serão removidos do smartphone. Em nenhum momento as Informações de Saúde do Paciente (PHI) serão armazenadas no smartphone. Os smartphones serão identificados apenas pelo número de identificação do estudo e o desenvolvedor só terá acesso ao número de identificação do estudo dos participantes e aos dados do smartphone coletados pelo aplicativo mHealth. As disciplinas de UC e Priming serão submetidas a avaliações e procedimentos semelhantes; no entanto, os participantes do braço Priming receberão, além disso, de 6 a 8 alertas de mensagens por dia. O aplicativo e as notificações que serão usadas no braço Priming serão construídas a partir da própria biblioteca de cada participante para serem entregues em horários e locais onde seus dados do Objetivo 1 indicam que eles frequentemente experimentam um sinal de alimentação ou sedentarismo. Em suma, esta intervenção contraria um sinal obesogênico com um sinal “saudável” em tempo real e local.

Finalmente, após 6 meses de UC ou Priming, os RAs cegos retornarão aos participantes para casa para completar a avaliação de acompanhamento de 6 meses e coletar todos os equipamentos relacionados ao estudo. A avaliação final e as pesquisas levarão cerca de 1 a 1,5 horas e todos os dados capturados também serão realizados no REDCap.