Adressering av sted og mennesker mikromiljøer i vekttapsforskjeller (APP-ME)

Mål 1: Etter at deltakerne har fått samtykke over telefon eller i klinikken, vil forskningsassistentene (RA) planlegge en baseline-vurdering. Baseline intervjuer administrerte spørreundersøkelser, vurderinger og utstyrsoppsett vil bli fullført i deltakernes hjem for å tillate en fysisk miljøvurdering av hjemmet. Vurderinger og undersøkelser vil bli utført ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap; se Ressurser). Den hjemmebaserte baselinevurderingen som er pilotert for den foreslåtte studien, tar 1 til 1,5 timer. Global Positioning System (GPS) lokalisering, akselerometri, bittovervåking og EMA-undersøkelser vil fungere gjennom mHealth-appen i løpet av den umiddelbare 2-4 ukers perioden. For GPS-lokalisering bruker mHealth-appen programvare som identifiserer og sender lengde- og breddegrad på tidspunktet for EMA-svar til en sikker IU-server. Programvare bestemmer deretter adressen til lokasjonen og om det er deltakerens hjem, arbeid, restaurant, butikk osv. For meldinger bruker mHealth-appen "Push Notification" for å levere EMA-forespørsler til enheten (dvs. smarttelefonen). Dette omgår telefonoperatørens Short Message Service (SMS)-gateway, som ikke alltid er pålitelig eller sikker. mHealth-appen sørger for at meldingene er levert og sikre. Deltakerne mottar et varsel og åpner applikasjonen for å svare på EMA-spørsmålene. Databasen er plassert i et sikkert nettverk innenfor Indiana University-servere. Ingen av dataene er lagret inne i smarttelefonen i ro. De faktiske spørsmålene er veldig korte med alternativknappsvar.

På slutten av 2-4 ukers vinduet vil RA-er returnere til hjemmet for å samle akselerometeret og bitetelleren som tar ca. 1 time. Akselerometeret og bitttelleren skal merkes av RA med studiedeltakernes ID og data hentes. På dette tidspunktet vil deltakere som svarte på 75 % eller mer av meldingene i løpet av 2-4 ukers perioden, randomiseres til Usual Care (UC) eller Priming Arm for Mål 2 og gis instruksjoner om de neste trinnene i studiedeltakelsen. Randomisering vil bli utført innenfor hver rasegruppe for å sikre en balanse i antall forsøkspersoner mellom de to behandlingsarmene. Etterforskeren vil datamaskingenerere randomiseringslister i feltkonvolutter som skal leveres til RA for behandlingstildeling.

Mål 2: Det andre målet med studien vil vare i 6 måneder. Både UC- og Priming-armer vil ha full tilgang til Healthy-Me-trenere og klasser, samt motta opplæring og tilgang til mHealth-appen. Når studiedeltakelse er ekskludert, vil alle apper og tilhørende data bli fjernet fra smarttelefonen. Ikke på noe tidspunkt vil pasienthelseinformasjon (PHI) bli lagret på smarttelefonen. Smarttelefoner vil kun identifiseres med studie-ID-nummer og utvikleren vil kun ha tilgang til deltakernes studie-ID-nummer og smarttelefondata samlet inn av mHealth-appen. Emner i UC og Priming vil gjennomgå lignende vurderinger og prosedyrer; Imidlertid vil deltakerne i Priming-armen i tillegg motta 6-8 meldingsvarsler per dag. Applikasjonen og varslingene som vil bli brukt i Priming-armen, vil bli bygget fra hver deltakers eget bibliotek for å bli levert til tider og på steder der mål 1-dataene deres indikerer at de ofte opplever et spisende eller stillesittende signal. Kort sagt, denne intervensjonen motvirker en obesogen signal med en "sunn" prime i sanntid og plassering.

Til slutt, etter 6 måneder med UC eller Priming, vil blindede RA-er returnere til deltakernes hjem for å fullføre 6-måneders oppfølgingsvurdering og samle alt studierelatert utstyr. Den endelige vurderingen og undersøkelsene vil ta ca. 1-1,5 time og all data som fanges vil også bli utført i REDCap.