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Gestione del dolore nel periodo di latenza del travaglio

7 aprile 2017 aggiornato da: Oleg Shnaider, Western Galilee Hospital-Nahariya

Efficienza della gestione del dolore nel periodo di latenza del travaglio

Esaminare l'efficacia di un analgesico nella fase latente del travaglio di maternità PERFALGAN.

Esaminare la sicurezza di PERFALGAN nella madre e nel neonato in termini di livello di farmaco nel sangue

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza sono latenti o al primo stadio del travaglio e lamentano dolore a livello 4 o superiore su una scala VAS e non sono a rischio (HIGH RISK). E non ha ricevuto analgesici entro 4 ore.

Il campione sarà composto da almeno 100 donne in travaglio.

  1. donne, saranno identificate nella sala di accoglienza di una sala parto dalle ostetriche.
  2. Il gruppo di ricerca chiederà il consenso dopo aver ricevuto una spiegazione e una conferma di comprensione.
  3. L'ostetrica eseguirà e registrerà la valutazione del dolore mediante punteggi analogici visivi.
  4. Verranno poste quattro domande dalla raccolta dei dati alla maternità segnalata dal livello di dolore 4 e superiore e verrà loro offerto il trattamento I.V. PARACETAMOL 1gr come indicato dal medico.

  5. Dopo aver somministrato I.V. PARACETAMOL 1g, stima effettuata e documentata dei ritorni del dolore (mediante punteggi analogici visivi) dopo un'ora di attesa in qualsiasi momento per attendere quattro ore e due ore dopo la nascita.

    In caso di focolaio di dolore può dare uno dei seguenti:

    Opzione A:

    Un'altra parte dell'I.V. PARACETAMOL 1gr entro 4-6 ore dalla dose precedente. La dose massima giornaliera di 4 grammi.

    Opzione B:

    N2O per procedura

    Una terza possibilità:

    Approvazione del medico epidurale

  6. Alla fine del parto prelievo di sangue fetale dalla placenta per testare il livello di paracetamolo.
  7. Alla fine un prelievo di sangue prelevato per il cliente in test di funzionalità epatica.
  8. Intervista alla donna con questionario post partum verrà effettuata durante la sua permanenza nel reparto maternità.

Compilazione di un questionario che include dati demografici e sul processo di nascita, cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase latente del travaglio
  • a basso rischio

Criteri di esclusione:

  • alto rischio
  • allergia al paracetamolo
  • insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento e raccolta dati
gestione del dolore con paracetamolo iv
Droga: paracetamolo ev
paracetamolo ev
Altri nomi:
  • perfalgan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: valutazione del dolore tramite scala vascolare durante la fase latente del travaglio in sala parto. i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
vas
valutazione del dolore tramite scala vascolare durante la fase latente del travaglio in sala parto. i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di paracetamolo
Lasso di tempo: al termine del travaglio, prelievi di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale. i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
campioni di sangue
al termine del travaglio, prelievi di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale. i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
esperienza del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
punteggi del dolore per scala vas scala 0-10. 0 nessun dolore- 10 forte dolore
72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
influenze del dolore
Lasso di tempo: 72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
influenze del dolore sulle attività quotidiane, scala BPI scala del dolore comportamentale, le influenze del dolore sul movimento, l'allattamento al seno, fare il bagno, parlare con i visitatori, 0- nessuna influenza, 10 molto
72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
esperienza del dolore e analgesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
analgesia, che tipo di farmaci analgesici avevano usato
72 ore dopo il travaglio, i dati saranno presentati attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Galilee Hospital-Nahariya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

20 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0037-16-NHR-shnaider

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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