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Schmerzbehandlung in der Latenzzeit der Wehen

7. April 2017 aktualisiert von: Oleg Shnaider, Western Galilee Hospital-Nahariya

Effizienz des Schmerzmanagements in der Latenzzeit der Wehen

Untersuchen Sie die Wirksamkeit eines Analgetikums in der latenten Wehenphase von PERFALGAN.

Untersuchen Sie die Sicherheit von PERFALGAN bei der Mutter und dem Neugeborenen im Hinblick auf den Wirkstoffspiegel im Blut

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entbindungen sind latent oder im ersten Stadium der Wehen und klagen über Schmerzen der Stufe 4 oder höher auf einer VAS-Skala und sind nicht gefährdet (HOHES RISIKO). Und bekam innerhalb von 4 Stunden keine Analgetika.

Die Stichprobe besteht aus mindestens 100 erwerbstätigen Frauen.

  1. Frauen, werden im Empfangsraum eines Kreißsaals von Hebammen identifiziert.
  2. Das Forschungsteam wird nach Erhalt einer Erklärung und Bestätigung des Verständnisses um Zustimmung bitten.
  3. Die Hebamme führt die Schmerzbeurteilung durch und zeichnet sie anhand von visuellen Analogscores auf.
  4. Von der Mutterschaft gemeldete Schmerzen der Stufe 4 und höher werden vier Fragen aus der Datenerhebung gestellt und ihnen wird eine I.V.-Behandlung angeboten. PARACETAMOL 1gr nach Anweisung des Arztes.

  5. Nach I.V. PARACETAMOL 1g, durchgeführte und dokumentierte Schätzung der Schmerzrückkehr (durch visuelle Analogscores) nach einer Stunde Wartezeit jederzeit bis vier Stunden und zwei Stunden nach der Geburt warten.

    Im Falle eines Schmerzausbruchs kann eines der folgenden geben:

    Möglichkeit A:

    Ein weiterer Teil der I.V. PARACETAMOL 1gr innerhalb von 4-6 Stunden die vorherige Dosis. Die maximale Tagesdosis von 4 Gramm.

    Möglichkeit B:

    N2O nach Verfahren

    Eine dritte Möglichkeit:

    Zustimmung des Epiduralarztes

  6. Am Ende der Geburt wird eine fötale Blutprobe aus der Plazenta entnommen, um den Paracetamol-Spiegel zu testen.
  7. Am Ende wird für den Klienten eine Blutprobe bei Leberfunktionstests entnommen.
  8. Während ihres Aufenthalts auf der Entbindungsstation wird eine Befragung der Frau mit postpartalem Fragebogen durchgeführt.

Ausfüllen eines Fragebogens mit demografischen Daten und Geburtsverlauf, Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • latente Wehenphase
  • niedriges Risiko

Ausschlusskriterien:

  • hohes Risiko
  • Allergie gegen Paracetamol
  • Leberinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention und Datenerhebung
Schmerzbehandlung durch iv Paracetamol
Arzneimittel: iv Paracetamol
iv Paracetamol
Andere Namen:
  • Perfalgan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Schmerzbeurteilung durch Vas-Skala während der latenten Wehenphase im Kreißsaal. die Daten werden bis zum Abschluss der Studie vorgelegt, durchschnittlich 1 Jahr
was
Schmerzbeurteilung durch Vas-Skala während der latenten Wehenphase im Kreißsaal. die Daten werden bis zum Abschluss der Studie vorgelegt, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Paracetamol
Zeitfenster: am Ende der Wehen Blutproben von der Mutter und von der Nabelschnur. die Daten werden bis zum Abschluss der Studie vorgelegt, durchschnittlich 1 Jahr
Proben von Blut
am Ende der Wehen Blutproben von der Mutter und von der Nabelschnur. die Daten werden bis zum Abschluss der Studie vorgelegt, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzwerte nach Vas-Skala 0-10-Skala. 0 keine Schmerzen – 10 starke Schmerzen
72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, durchschnittlich 1 Jahr
Schmerz beeinflusst
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, im Durchschnitt 1 Jahr
Einfluss von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten, BPI-Skala Verhaltensschmerzskala , Einfluss von Schmerzen auf Bewegung, Stillen, Baden, Gespräche mit Besuchern, 0 – keine Einflüsse, 10 sehr stark
72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, im Durchschnitt 1 Jahr
Schmerzerfahrung und Analgesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, im Durchschnitt 1 Jahr
Analgesie, welche Art von Analgesie-Medikamenten verwendet wurden
72 Stunden nach der Geburt werden die Daten bis zum Abschluss der Studie präsentiert, im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Western Galilee Hospital-Nahariya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0037-16-NHR-shnaider

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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