Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding tijdens de latente periode van de bevalling

7 april 2017 bijgewerkt door: Oleg Shnaider, Western Galilee Hospital-Nahariya

Efficiëntie van pijnbeheer tijdens de latente periode van arbeid

Onderzoek de effectiviteit van een analgeticum in de latente fase van de bevalling van PERFALGAN.

Onderzoek de veiligheid van PERFALGAN bij de moeder en de pasgeborene in termen van het geneesmiddelgehalte in het bloed

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Moederschap is latent of in de eerste fase van de bevalling en klaagt over pijn op het niveau van 4 of hoger op een VAS-schaal, en loopt geen risico (HOOG RISICO). En kreeg geen pijnstillers binnen 4 uur.

De steekproef zal bestaan ​​uit ten minste 100 werkende vrouwen.

  1. vrouwen, worden in de ontvangstruimte van een verloskamer door vroedvrouwen gesignaleerd.
  2. Het onderzoeksteam zal om toestemming vragen na ontvangst van een uitleg en een bevestiging van begrip.
  3. De verloskundige voert de pijnbeoordeling uit en registreert deze door middel van visuele analoge scores.
  4. Door de moeder gemeld pijnniveau 4 en hoger zullen vier vragen uit de gegevensverzameling worden gesteld en behandeling I.V. worden aangeboden. PARACETAMOL 1gr zoals voorgeschreven door de arts.
  5. Na het geven van I.V. PARACETAMOL 1g, uitgevoerde en gedocumenteerde schatting van de pijn die terugkeert (door visuele analoge scores) na een uur wachten op elk moment tot vier uur wachten en twee uur na de geboorte.

    In geval van een uitbraak van pijn kan een van de volgende symptomen optreden:

    Optie A:

    Een ander deel van de I.V. PARACETAMOL 1gr binnen 4-6 uur de vorige dosis. De maximale dagelijkse dosis van 4 gram.

    Optie B:

    N2O volgens procedure

    Een derde mogelijkheid:

    Goedkeuring door epidurale arts

  6. Aan het einde van de geboorte wordt foetaal bloed uit de placenta genomen om het paracetamolgehalte te testen.
  7. Aan het eind wordt voor de cliënt een bloedmonster afgenomen bij leverfunctietesten.
  8. Interview vrouw met postpartum vragenlijst zal worden gemaakt tijdens haar verblijf op de kraamafdeling.

Een vragenlijst invullen met demografische gegevens en over het geboorteproces, medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • latente fase van de bevalling
  • laag risico

Uitsluitingscriteria:

  • hoog risico
  • allergie voor paracetamol
  • lever insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie en gegevensverzameling
pijnbestrijding door iv paracetamol
i.v. paracetamol
Andere namen:
  • perfalgan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: pijnbeoordeling door vas-schaal tijdens de latente fase van de bevalling in de verloskamer. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
vas
pijnbeoordeling door vas-schaal tijdens de latente fase van de bevalling in de verloskamer. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveau paracetamol
Tijdsspanne: aan het einde van de bevalling, bloedmonsters van de moeder en van de navelstreng. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
monsters van bloed
aan het einde van de bevalling, bloedmonsters van de moeder en van de navelstreng. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
pijn ervaren
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
pijnscores per vas-schaal 0-10 schaal. 0 geen pijn - 10 hevige pijn
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
pijn invloeden
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
invloed van pijn op dagelijkse activiteiten, BPI-schaal gedragspijnschaal, invloed van pijn op beweging, borstvoeding, bad nemen, praten met bezoekers, 0- geen invloeden, 10 zeer veel
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
pijnbeleving en analgesie
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
analgesie, welk soort analgesie medicijnen hadden gebruikt
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werk

Klinische onderzoeken op i.v. paracetamol

3
Abonneren