- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03105830
Pijnbestrijding tijdens de latente periode van de bevalling
Efficiëntie van pijnbeheer tijdens de latente periode van arbeid
Onderzoek de effectiviteit van een analgeticum in de latente fase van de bevalling van PERFALGAN.
Onderzoek de veiligheid van PERFALGAN bij de moeder en de pasgeborene in termen van het geneesmiddelgehalte in het bloed
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Moederschap is latent of in de eerste fase van de bevalling en klaagt over pijn op het niveau van 4 of hoger op een VAS-schaal, en loopt geen risico (HOOG RISICO). En kreeg geen pijnstillers binnen 4 uur.
De steekproef zal bestaan uit ten minste 100 werkende vrouwen.
- vrouwen, worden in de ontvangstruimte van een verloskamer door vroedvrouwen gesignaleerd.
- Het onderzoeksteam zal om toestemming vragen na ontvangst van een uitleg en een bevestiging van begrip.
- De verloskundige voert de pijnbeoordeling uit en registreert deze door middel van visuele analoge scores.
- Door de moeder gemeld pijnniveau 4 en hoger zullen vier vragen uit de gegevensverzameling worden gesteld en behandeling I.V. worden aangeboden. PARACETAMOL 1gr zoals voorgeschreven door de arts.
Na het geven van I.V. PARACETAMOL 1g, uitgevoerde en gedocumenteerde schatting van de pijn die terugkeert (door visuele analoge scores) na een uur wachten op elk moment tot vier uur wachten en twee uur na de geboorte.
In geval van een uitbraak van pijn kan een van de volgende symptomen optreden:
Optie A:
Een ander deel van de I.V. PARACETAMOL 1gr binnen 4-6 uur de vorige dosis. De maximale dagelijkse dosis van 4 gram.
Optie B:
N2O volgens procedure
Een derde mogelijkheid:
Goedkeuring door epidurale arts
- Aan het einde van de geboorte wordt foetaal bloed uit de placenta genomen om het paracetamolgehalte te testen.
- Aan het eind wordt voor de cliënt een bloedmonster afgenomen bij leverfunctietesten.
- Interview vrouw met postpartum vragenlijst zal worden gemaakt tijdens haar verblijf op de kraamafdeling.
Een vragenlijst invullen met demografische gegevens en over het geboorteproces, medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- latente fase van de bevalling
- laag risico
Uitsluitingscriteria:
- hoog risico
- allergie voor paracetamol
- lever insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie en gegevensverzameling
pijnbestrijding door iv paracetamol
|
i.v. paracetamol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn scoren
Tijdsspanne: pijnbeoordeling door vas-schaal tijdens de latente fase van de bevalling in de verloskamer. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
vas
|
pijnbeoordeling door vas-schaal tijdens de latente fase van de bevalling in de verloskamer. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
niveau paracetamol
Tijdsspanne: aan het einde van de bevalling, bloedmonsters van de moeder en van de navelstreng. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
monsters van bloed
|
aan het einde van de bevalling, bloedmonsters van de moeder en van de navelstreng. de gegevens worden gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pijn ervaren
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pijnscores per vas-schaal 0-10 schaal.
0 geen pijn - 10 hevige pijn
|
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pijn invloeden
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
invloed van pijn op dagelijkse activiteiten, BPI-schaal gedragspijnschaal, invloed van pijn op beweging, borstvoeding, bad nemen, praten met bezoekers, 0- geen invloeden, 10 zeer veel
|
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
pijnbeleving en analgesie
Tijdsspanne: 72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
analgesie, welk soort analgesie medicijnen hadden gebruikt
|
72 uur na de bevalling worden de gegevens gepresenteerd na afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0037-16-NHR-shnaider
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenVooruitgang van Labour
Klinische onderzoeken op i.v. paracetamol
-
MallinckrodtVoltooidKoorts | Acute pijnVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
TriHealth Inc.Voltooid
-
MallinckrodtVoltooid
-
Milton S. Hershey Medical CenterBeëindigdHartinfarct | Subarachnoïdale bloedingVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalWerving
-
Soroka University Medical CenterOnbekend
-
MallinckrodtVoltooidPijn | KoortsVerenigde Staten
-
McLaren Regional Medical CenterCadence PharmaceuticalsOnbekend
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMallinckrodtIngetrokkenPijnsyndroom na thoracotomie