Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Elbasviru (MK-8742) + grazopreviru (MK-5172) u francouzských účastníků dosud neléčených/zkušených s léčbou (TN/TE) s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypem 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28. května 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, částečně randomizovaná studie na více místech o účinnosti a bezpečnosti režimů založených na fixní dávce Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) u francouzských subjektů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV) genotypu 4

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost 8 a 12týdenní léčby fixní kombinací dávek (FDC) elbasviru (EBR) 50 mg + grazopreviru (GZR) 100 mg (tj. MK-5172A), jak bylo hodnoceno procento účastníků s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 4, kteří dosáhli setrvalé virologické odpovědi (HCV ribonukleová kyselina [RNA] < dolní mez kvantifikace [LLOQ]) 12 týdnů po ukončení studijní terapie (SVR12). Tato studie také hodnotila bezpečnost a snášenlivost EBR/GZR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Francie
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Francie
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Francie
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Francie
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Francie
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Francie
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Francie
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být současným obyvatelem Francie
  • mít HCV RNA (≥ 10 000 IU/ml v periferní krvi) v době screeningu
  • Mají zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT4 (bez známek netypovatelného nebo smíšeného genotypu).
  • Nechte si provést jaterní biopsii do 24 měsíců ode dne 1 této studie (pokud má účastník cirhózu, biopsie není časově omezena) nebo si nechte provést FibroScan® do 12 měsíců ode dne 1 této studie s interpretovatelným výsledkem v kilopascalech (kPa) takto: skóre fibrózy F0-F2, skóre fibrózy F3 nebo cirhóza (F4)
  • Mít předchozí léčebnou anamnézu buď HCV TN nebo HCV TE interferonem (IFN) +/- ribavirinem (RBV) +/- Sofosbuvirem (SOF) (selhání během léčby, relaps nebo jiné/nesnášenlivé)
  • Ženy, které mají reprodukční potenciál, musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění během užívání studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce hodnoceného léku tím, že budou dodržovat jednu z následujících podmínek: (1) praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity NEBO (2) užívat (nebo když její partner užívá) přijatelnou antikoncepci během heterosexuální aktivity
  • Pokud je současně infikován virus lidské imunodeficience (HIV), nechte si před screeningem zdokumentovat infekci HIV-1

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí léčbu (definovanou jako 1 dávka nebo více) přímo působící antivirovou (DAA) terapií
  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami nebo příznaky aktivního pokročilého onemocnění jater
  • Klasifikován jako Child-Pugh B nebo C nebo má Child Pugh-Turcotte skóre (CPT) > 6
  • Má cirhózu a zobrazení jater do 6 měsíců ode dne 1 prokazující známky hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo je ve fázi hodnocení na HCC
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) pozitivní při screeningu. Mohou být zahrnuti účastníci, kteří jsou při screeningu negativní na HBsAg a pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBc)
  • Probíhá hodnocení na aktivní nebo suspektní malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten se zdržet účast na jiné takové studii v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: EBR/GZR po dobu 8 týdnů
Účastníci dosud neléčení s fibrózou stadia 0-2 (F0-F2) dostávají FDC EBR/GZR (50 mg/100 mg) po dobu 8 týdnů s 24týdenním sledováním.
Lék: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Jedna tableta FDC užívaná jednou denně ústy po dobu 8 nebo 12 týdnů v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • MK-5172A
Experimentální: Rameno 2: EBR/GZR po dobu 12 týdnů
Neléčení účastníci s fibrózou ve stádiu F0-F2, dosud neléčení účastníci s fibrózou ve stádiu F3-F4 a účastníci se zkušenostmi s léčbou s fibrózou ve stádiu F0-F4 dostávají FDC EBR/GZR (50 mg/100 mg) po dobu 12 týdnů, s 24týdenním sledováním.
Lék: EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC
Jedna tableta FDC užívaná jednou denně ústy po dobu 8 nebo 12 týdnů v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • MK-5172A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po dokončení studijní léčby (skupina 1: týden 20 / skupina 2: týden 24)
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR12 (SVR12 bylo definováno jako HCV ribonukleová kyselina [RNA] < dolní mez kvantifikace [LLOQ] 12 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie). Plazmatická HCV RNA byla měřena pomocí COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
12 týdnů po dokončení studijní léčby (skupina 1: týden 20 / skupina 2: týden 24)
Počet účastníků s ≥ 1 nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 14 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 14 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do studijního týdne 12
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až do studijního týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po dokončení studijní léčby (skupina 1: týden 32 / skupina 2: týden 36)
Pro každé rameno bylo stanoveno procento účastníků, kteří dosáhli SVR24 (SVR24 bylo definováno jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení veškeré studijní terapie). Plazmatická HCV RNA byla měřena pomocí COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®, který má LLOQ 15 IU/ml.
24 týdnů po dokončení studijní léčby (skupina 1: týden 32 / skupina 2: týden 36)
Prevalence výchozích substitucí spojených s rezistencí NS3 (RAS) k EBR nebo GZR
Časové okno: Den 1
Vzorky krve pro testy virové rezistence byly odebrány na základní linii (den 1) a analyzovány na substituce v oblasti genu NS3. Výsledky jsou shromážděny pro všechny účastníky s dostupnými základními sekvenačními daty a počet účastníků s RAS je uveden podle genotypu HCV. Substituce spojené s rezistencí jsou definovány jako substituce aminokyselin, které propůjčují sníženou citlivost na přímo působící antivirotikum (DAA) a mohou přispívat k virologickému selhání. Prevalence výchozích substitucí u účastníků infikovaných HCV GT4 subtypy byla hodnocena vyhodnocením aminokyselinových substitucí v NS3.
Den 1
Prevalence výchozích NS5A RAS k EBR nebo GZR
Časové okno: Den 1
Vzorky krve pro testy virové rezistence byly odebrány na základní linii (den 1) a analyzovány na substituce v oblasti genu NS5A. Výsledky jsou shromážděny pro všechny účastníky s dostupnými základními sekvenačními daty a počet účastníků s RAS je uveden podle genotypu HCV. Substituce spojené s rezistencí jsou definovány jako substituce aminokyselin, které propůjčují sníženou náchylnost k DAA a mohou přispívat k virologickému selhání. Prevalence výchozích substitucí u účastníků infikovaných HCV GT4 subtypy byla hodnocena vyhodnocením aminokyselinových substitucí v NS5A.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Číslo EudraCT)
  • MK-5172-096 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit