Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эльбасвира (MK-8742) + гразопревира (MK-5172) у французских участников, ранее не получавших лечения или получавших лечение (TN/TE), с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV) генотипа 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 мая 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое частично рандомизированное исследование эффективности и безопасности схем на основе фиксированных доз эльбасвира/гразопревира (EBR/GZR) у французских субъектов с инфекцией хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 4

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности 8- и 12-недельного лечения комбинацией с фиксированными дозами (КФД) 50 мг элбасвира (ЭБР) + 100 мг гразопревира (ГЗР) (т. е. МК-5172А) по оценке процент участников с вирусом гепатита С (HCV) генотипа (GT) 4, у которых достигнут устойчивый вирусологический ответ (рибонуклеиновая кислота [РНК] HCV < нижнего предела количественного определения [LLOQ]) через 12 недель после окончания исследуемой терапии (УВО12). В этом исследовании также оценивались безопасность и переносимость EBR/GZR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Франция
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Франция
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Франция
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Франция
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Франция
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Франция
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Франция
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Франция
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Франция
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть текущим жителем Франции
  • Наличие РНК ВГС (≥ 10 000 МЕ/мл в периферической крови) на момент скрининга
  • Имеют задокументированную хроническую инфекцию HCV GT4 (без признаков нетипируемого или смешанного генотипа)
  • Проведите биопсию печени в течение 24 месяцев после 1-го дня этого исследования (если у участника цирроз печени, нет ограничений по времени для биопсии) или выполните FibroScan® в течение 12 месяцев после 1-го дня этого исследования с интерпретируемым результатом в килопаскалях (кПа). следующим образом: показатель фиброза F0-F2, показатель фиброза F3 или цирроз печени (F4)
  • Иметь предшествующую историю лечения либо TN ВГС, либо TE ВГС с интерфероном (IFN) +/- рибавирином (RBV) +/- софосбувиром (SOF) (неэффективность лечения, рецидив или другое/непереносимость)
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться избегать беременности во время приема исследуемого препарата и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, соблюдая одно из следующих условий: (1) практиковать воздержание от гетеросексуальной активности ИЛИ (2) использовать (или пусть ее партнер использует) приемлемую контрацепцию во время гетеросексуальной активности
  • Если имеется коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), перед скринингом задокументируйте инфекцию ВИЧ-1.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилось лечение (определяемое как 1 доза или более) противовирусной терапией прямого действия (DAA)
  • Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами активного прогрессирующего заболевания печени.
  • Классифицируется как класс B или C по шкале Чайлд-Пью или имеет показатель Чайлд-Пью-Теркотта (CPT)> 6
  • Имеет цирроз печени и визуализацию печени в течение 6 месяцев после 1-го дня, демонстрирующую признаки гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), или находится на обследовании на ГЦК
  • Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) положительный при скрининге. Могут быть включены участники с отрицательным HBsAg и положительными антителами к ядерному гепатиту В (анти-HBc) при скрининге.
  • Находится на оценке активного или подозреваемого злокачественного новообразования, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ В настоящее время участвует или участвовало в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участие в другом таком исследовании в ходе этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1: EBR/GZR на 8 недель
Участники, ранее не получавшие лечения, с фиброзом стадии 0–2 (F0–F2) получали комбинированную комбинацию EBR/GZR (50 мг/100 мг) в течение 8 недель с последующим наблюдением в течение 24 недель.
Лекарство: EBR/GZR (50 мг/100 мг) FDC
Одна таблетка FDC принимается один раз в день перорально в течение 8 или 12 недель в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • МК-5172А
Экспериментальный: Рукав 2: EBR/GZR на 12 недель
Участники, ранее не получавшие лечения, с фиброзом на стадии F0-F2, участники, ранее не получавшие лечения, с фиброзом на стадии F3-F4 и участники, ранее получавшие лечение, с фиброзом на стадии F0-F4, получают FDC EBR/GZR (50 мг/100 мг) в течение 12 недель, с 24 неделями наблюдения.
Лекарство: EBR/GZR (50 мг/100 мг) FDC
Одна таблетка FDC принимается один раз в день перорально в течение 8 или 12 недель в зависимости от рандомизации.
Другие имена:
  • МК-5172А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения исследуемого лечения (группа 1: неделя 20 / группа 2: неделя 24)
Процент участников, достигших УВО12, определяли для каждой группы (УВО12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты [РНК] ВГС < нижнего предела количественного определения [НПКО] через 12 недель после окончания всей исследуемой терапии). РНК ВГС в плазме измеряли с использованием теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, версия 2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
Через 12 недель после завершения исследуемого лечения (группа 1: неделя 20 / группа 2: неделя 24)
Количество участников с ≥ 1 нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 14 недель
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 12-й учебной недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
До 12-й учебной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Через 24 недели после завершения исследуемого лечения (группа 1: неделя 32 / группа 2: неделя 36)
Процент участников, достигших УВО24, определялся для каждой группы (УВО24 определялся как РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после окончания всей исследуемой терапии). РНК ВГС в плазме измеряли с использованием теста COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, версия 2.0®, который имеет LLOQ 15 МЕ/мл.
Через 24 недели после завершения исследуемого лечения (группа 1: неделя 32 / группа 2: неделя 36)
Преобладание базовых замен, связанных с резистентностью к NS3 (RAS), на EBR или GZR
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови для анализа устойчивости к вирусам собирали на исходном уровне (день 1) и анализировали на наличие замен в области гена NS3. Результаты объединяются для всех участников с доступными исходными данными секвенирования, и количество участников с RAS сообщается в соответствии с генотипом ВГС. Замены, связанные с резистентностью, определяются как аминокислотные замены, которые придают сниженную чувствительность к противовирусным препаратам прямого действия (DAA) и могут способствовать вирусологической неудаче. Распространенность исходных замен у участников, инфицированных подтипами HCV GT4, оценивали путем оценки аминокислотных замен в NS3.
1 день
Преобладание базовых NS5A RAS по сравнению с EBR или GZR
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови для анализа устойчивости к вирусам собирали на исходном уровне (день 1) и анализировали на наличие замен в области гена NS5A. Результаты объединяются для всех участников с доступными исходными данными секвенирования, и количество участников с RAS сообщается в соответствии с генотипом ВГС. Замены, связанные с резистентностью, определяются как аминокислотные замены, которые придают сниженную восприимчивость к ПППД и могут способствовать вирусологической неудаче. Распространенность исходных замен у участников, инфицированных подтипами HCV GT4, оценивали путем оценки аминокислотных замен в NS5A.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Номер EudraCT)
  • MK-5172-096 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EBR/GZR (50 мг/100 мг) FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться