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C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 4형(GT4) 감염(MK-5172- 096)

2020년 5월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 4형 감염이 있는 프랑스 피험자에서 고정 용량 엘바스비르/그라조프레비르(EBR/GZR) 기반 요법의 효능 및 안전성에 대한 다중 사이트, 공개 라벨, 부분 무작위 시험

이 연구의 목적은 엘바스비르(EBR) 50mg + 그라조프레비르(GZR) 100mg(즉, MK-5172A)의 고정 용량 조합(FDC)으로 8주 및 12주 치료의 효능을 평가하는 것이었습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 4형에 감염되어 지속적인 바이러스 반응(HCV 리보핵산[RNA] < 정량화 하한선[LLOQ])을 달성한 참여자의 백분율은 연구 요법 종료 후 12주(SVR12). 이 연구는 또한 EBR/GZR의 안전성과 내약성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, 프랑스
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, 프랑스
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, 프랑스
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, 프랑스
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 프랑스 거주자여야 합니다.
  • 스크리닝 당시 HCV RNA(말초혈액 ≥ 10,000 IU/mL)를 가지고 있는 자
  • 기록된 만성 HCV GT4(비정형 또는 혼합 유전자형의 증거 없음) 감염
  • 본 연구의 1일차로부터 24개월 이내에 간 생검을 수행하거나(참가자가 간경변증이 있는 경우 생검에 대한 시간 제한 없음), 본 연구의 1일차로부터 12개월 이내에 FibroScan®을 수행하여 킬로파스칼(kPa)로 해석 가능한 결과를 얻습니다. F0-F2의 섬유증 점수, F3의 섬유증 점수 또는 간경화증(F4)
  • 인터페론(IFN) +/- 리바비린(RBV) +/- 소포스부비르(SOF)(치료 중 실패, 재발 또는 기타/불내성)를 사용한 HCV TN 또는 HCV TE의 이전 치료 이력이 있음
  • 가임 여성은 다음 중 하나를 준수하여 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 그녀의 파트너가 이성애 활동 중에 허용되는 피임법을 사용하도록 합니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 경우 스크리닝 전에 HIV-1 감염을 문서화해야 합니다.

제외 기준:

  • DAA(direct-acting antiviral) 요법으로 사전 치료(1회 용량 이상으로 정의)를 받은 경우
  • 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 활동성 진행성 간 질환의 다른 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있음
  • Child-Pugh B 또는 C로 분류되거나 Child Pugh-Turcotte 점수(CPT) > 6
  • 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 나타내는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가 중임
  • 스크리닝에서 양성인 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg). 스크리닝 시 HBsAg 음성이고 B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 양성인 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가 중 현재 참여 중이거나 정보에 입각한 동의서 서명 후 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 연구에 참여했으며 참여를 자제할 의사가 없음 이 연구 과정 동안 다른 그러한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 8주 동안 EBR/GZR
0-2기 섬유증(F0-F2)의 치료 경험이 없는 참가자는 8주 동안 EBR/GZR(50mg/100mg)의 FDC를 받고 24주 추적 조사를 받습니다.
의약품: EBR/GZR(50mg/100mg) FDC
무작위 배정에 따라 8주 또는 12주 동안 1일 1회 FDC 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • MK-5172A
실험적: 2군: 12주 동안 EBR/GZR
치료 경험이 없는 F0-F2기 섬유증 참가자, 치료 경험이 없는 F3-F4기 섬유증 참가자 및 치료 경험이 있는 F0-F4기 섬유증 참가자는 12주 동안 EBR/GZR(50mg/100mg)의 FDC를 받습니다. 24주 추적 관찰.
의약품: EBR/GZR(50mg/100mg) FDC
무작위 배정에 따라 8주 또는 12주 동안 1일 1회 FDC 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • MK-5172A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 치료 완료 후 12주(1군: 20주차 / 2군: 24주차)
SVR12를 달성한 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다(SVR12는 모든 연구 요법 종료 후 12주에 HCV 리보핵산[RNA] < 정량화 하한[LLOQ]로 정의됨). 혈장 HCV RNA는 LLOQ가 15 IU/mL인 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®을 사용하여 측정되었습니다.
연구 치료 완료 후 12주(1군: 20주차 / 2군: 24주차)
부작용(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 14주
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
최대 14주
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 12주차까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
연구 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR24)
기간: 연구 치료 완료 후 24주(1군: 32주차 / 2군: 36주차)
SVR24를 달성한 참가자의 비율은 각 팔에 대해 결정되었습니다(SVR24는 모든 연구 요법 종료 후 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의됨). 혈장 HCV RNA는 LLOQ가 15 IU/mL인 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0®을 사용하여 측정되었습니다.
연구 치료 완료 후 24주(1군: 32주차 / 2군: 36주차)
EBR 또는 GZR에 대한 기준선 NS3 저항 관련 치환(RAS)의 유병률
기간: 1일차
바이러스 내성 검정을 위한 혈액 샘플을 기준선(제1일)에 수집하고 NS3 유전자 영역의 치환에 대해 분석했습니다. 기준 시퀀싱 데이터를 사용할 수 있는 모든 참가자에 대해 결과를 풀링하고 RAS를 가진 참가자의 수를 HCV 유전자형에 따라 보고합니다. 내성 관련 치환은 DAA(direct-acting antiviral)에 대한 감수성을 감소시키고 바이러스 실패의 원인이 될 수 있는 아미노산 치환으로 정의됩니다. NS3에서 아미노산 치환을 평가하여 HCV GT4 아형에 감염된 참가자의 기준선 치환 유병률을 평가했습니다.
1일차
EBR 또는 GZR에 대한 베이스라인 NS5A RAS 보급률
기간: 1일차
바이러스 내성 검정을 위한 혈액 샘플을 베이스라인(제1일)에 수집하고 NS5A 유전자 영역의 치환에 대해 분석했습니다. 기준 시퀀싱 데이터를 사용할 수 있는 모든 참가자에 대해 결과를 풀링하고 RAS를 가진 참가자의 수를 HCV 유전자형에 따라 보고합니다. 저항 관련 치환은 DAA에 대한 감수성을 감소시키고 바이러스학적 실패에 기여할 수 있는 아미노산 치환으로 정의됩니다. NS5A에서 아미노산 치환을 평가하여 HCV GT4 아형에 감염된 참가자의 기준선 치환 유병률을 평가했습니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (EudraCT 번호)
  • MK-5172-096 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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