Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) 在初治/经治 (TN/TE) 丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 4 (GT4) 感染 (MK-5172-) 法国参与者中的疗效和安全性096)
2020年5月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对法国慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 4 感染受试者的基于固定剂量 Elbasvir/Grazoprevir (EBR/GZR) 方案的疗效和安全性的多中心、开放标签、部分随机试验
本研究的目的是评估 elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg（即 MK-5172A）固定剂量组合（FDC）治疗 8 周和 12 周的疗效丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 (GT) 4 感染参与者在研究治疗 (SVR12) 结束后 12 周达到持续病毒学应答（HCV 核糖核酸 [RNA] < 定量下限 [LLOQ]）的百分比。
该研究还评估了 EBR/GZR 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
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Besancon、法国
- CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
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Creteil、法国
- CHU Henri Mondor ( Site 0206)
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Genoble、法国
- CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
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Limoges、法国
- CHU Dupuytren ( Site 0209)
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Montpellier、法国
- Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
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Nice、法国
- C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
-
Orleans、法国
- Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
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Paris、法国
- Hopital Beaujon ( Site 0201)
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Paris、法国
- Hopital Cochin ( Site 0211)
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Paris、法国
- Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是法国的当前居民
- 筛查时有 HCV RNA（外周血≥ 10,000 IU/mL）
- 已记录慢性 HCV GT4（无不可分型或混合基因型证据）感染
- 在本研究第 1 天后的 24 个月内进行了肝活检（如果参与者患有肝硬化，则活检没有时间限制），或在本研究第 1 天后的 12 个月内进行了 FibroScan®，结果以千帕 (kPa) 为单位可解释如下：F0-F2 的纤维化评分、F3 的纤维化评分或肝硬化 (F4)
- 既往有使用干扰素 (IFN) +/- 利巴韦林 (RBV) +/- 索非布韦 (SOF) 治疗 HCV TN 或 HCV TE 的病史（治疗失败、复发或其他/不耐受）
- 具有生育潜力的女性必须同意在接受研究药物期间和最后一次服用研究药物后 14 天内避免怀孕，方法是遵守以下其中一项：(1) 实行异性性行为禁欲或 (2) 使用（或让她的伴侣使用）在异性性行为期间可接受的避孕措施
- 如果同时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，则在筛查前记录 HIV-1 感染
排除标准：
- 之前接受过直接抗病毒 (DAA) 治疗（定义为 1 剂或更多剂）
- 有失代偿性肝病的证据，表现为腹水、食管或胃底静脉曲张出血、肝性脑病或活动性晚期肝病的其他体征或症状或有此病史
- 分类为 Child-Pugh B 或 C 或具有 Child Pugh-Turcotte 分数 (CPT) > 6
- 在第 1 天后的 6 个月内有肝硬化和肝脏影像学显示肝细胞癌 (HCC) 的证据或正在评估 HCC
- 筛查时乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。 筛选时 HBsAg 阴性和乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性的参与者可能被包括在内
- 正在对活动性或疑似恶性肿瘤进行评估，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外 目前正在或已经在签署知情同意书后 30 天内参与使用研究性化合物进行的研究，并且不愿意放弃在本研究过程中参与另一项此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：EBR/GZR 8 周
患有 0-2 期纤维化 (F0-F2) 的初治参与者接受为期 8 周的 EBR/GZR（50 毫克/100 毫克）FDC，并进行 24 周的随访。
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根据随机化，每天口服一次 FDC 片剂，持续 8 或 12 周。
其他名称：
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实验性的：第 2 组：EBR/GZR 12 周
具有 F0-F2 期纤维化的初治参与者、具有 F3-F4 期纤维化的初治参与者和具有 F0-F4 期纤维化的经治参与者接受为期 12 周的 EBR/GZR (50 mg/100 mg) FDC，随访 24 周。
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根据随机化，每天口服一次 FDC 片剂，持续 8 或 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：完成研究治疗后 12 周（第 1 组：第 20 周/第 2 组：第 24 周）
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确定每组参与者达到 SVR12 的百分比（SVR12 定义为在所有研究治疗结束后 12 周时 HCV 核糖核酸 [RNA] < 定量下限 [LLOQ]）。
使用 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0® 测量血浆 HCV RNA，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
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完成研究治疗后 12 周（第 1 组：第 20 周/第 2 组：第 24 周）
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发生 ≥ 1 次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 14 周
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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长达 14 周
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：直到学习第 12 周
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AE 定义为服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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直到学习第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 24 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24)
大体时间：完成研究治疗后 24 周（第 1 组：第 32 周/第 2 组：第 36 周）
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确定每组参与者达到 SVR24 的百分比（SVR24 定义为所有研究治疗结束后 24 周时 HCV RNA < LLOQ）。
使用 COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV Test, v2.0® 测量血浆 HCV RNA，其 LLOQ 为 15 IU/mL。
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完成研究治疗后 24 周（第 1 组：第 32 周/第 2 组：第 36 周）
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EBR 或 GZR 的基线 NS3 耐药性相关替代 (RAS) 的流行率
大体时间：第一天
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在基线（第 1 天）收集用于病毒抗性测定的血样，并分析 NS3 基因区域中的替换。
汇总了所有具有可用基线测序数据的参与者的结果，并根据 HCV 基因型报告了具有 RAS 的参与者数量。
耐药性相关取代被定义为氨基酸取代，可降低对直接抗病毒药物 (DAA) 的敏感性，并可能导致病毒学失败。
通过评估 NS3 中的氨基酸替换来评估感染 HCV GT4 亚型的参与者中基线替换的流行率。
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第一天
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基线 NS5A RAS 对 EBR 或 GZR 的流行
大体时间：第一天
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在基线（第 1 天）收集用于病毒抗性测定的血液样本，并分析 NS5A 基因区域中的替换。
汇总了所有具有可用基线测序数据的参与者的结果，并根据 HCV 基因型报告了具有 RAS 的参与者数量。
耐药性相关取代被定义为氨基酸取代，它降低了对 DAA 的敏感性，并可能导致病毒学失败。
通过评估 NS5A 中的氨基酸替换来评估感染 HCV GT4 亚型的参与者中基线替换的流行率。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月15日
研究完成 (实际的)
2018年10月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5172-096
- 2016-001159-37 (EudraCT编号)
- MK-5172-096 (其他标识符：Merck Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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EBR/GZR（50 毫克/100 毫克）FDC的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
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Tourmaline Bio, Inc.主动，不招人甲状腺眼病美国, 巴西, 法国, 意大利, 约旦, 拉脱维亚, 新西兰, 波多黎各, 斯洛伐克, 韩国, 西班牙
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的