Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky retinoidů na aktivitu CYP2D6 během těhotenství

1. listopadu 2022 aktualizováno: Mary Hebert, University of Washington

Účinky retinoidů na aktivitu a variabilitu CYP2D6 u zvláštních populací

Prospektivní studie lékových interakcí během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná farmakokinetická studie k hodnocení aktivity CYP2D6 s podáváním vitaminu A a bez podávání vitaminu A během těhotenství a ve srovnání s poporodní kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetná těhotenství
  • Extenzivní metabolizátoři

Kritéria vyloučení:

  • Chronický nebo přetrvávající kašel doprovázející astma, kouření nebo chronickou obstrukční plicní nemoc
  • Produktivní kašel
  • Horečka
  • Známé onemocnění ledvin
  • Známé onemocnění jater
  • Diabetes
  • Obezita
  • Bipolární nemoc
  • Porucha pozornosti
  • Sociální fóbie
  • Alergie nebo historie nežádoucích účinků dextromethorfanu
  • Léky, potraviny, nápoje nebo doplňky stravy, které interagují s CYP2D6 nebo dextrometorfanem
  • dextromethorfan
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost se postit
  • Současné užívání suplementace vitaminem A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín A
Subjekty budou dostávat 3-4 týdny vitaminu A
Lék: Vitamín A
vitamín A denně X3-4 týdny
Žádný zásah: Řízení
Subjekty nedostanou žádnou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita CYP2D6: metabolický poměr dextrometorfanu
Časové okno: 4 týdny
změna metabolického poměru dextromethorfanu oproti výchozí hodnotě během těhotenství
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou dodržovat Grantovou politiku NIH pro sdílení výzkumných dat. To znamená, že po konečném sběru a analýze dat a po úplném vzájemném hodnocení dat budou deidentifikovaná data vygenerovaná tímto projektem zpřístupněna na vyžádání akademickou obcí a výzkumnými pracovníky na základě dohod o převodu materiálu. s University of Washington.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymorfismus CYP2D6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit