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维甲酸对妊娠期间 CYP2D6 活性的影响

2022年11月1日 更新者：Mary Hebert、University of Washington

维甲酸对特殊人群 CYP2D6 活性和变异性的影响

怀孕期间的前瞻性药物相互作用研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机药代动力学研究，旨在评估怀孕期间使用和不使用维生素 A 时 CYP2D6 的活性，并与产后对照进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 广泛代谢者

排除标准：

  • 伴有哮喘、吸烟或慢性阻塞性肺病的慢性或持续性咳嗽
  • 咳嗽
  • 发烧
  • 已知肾脏疾病
  • 已知肝病
  • 糖尿病
  • 肥胖
  • 双相情感障碍
  • 注意力缺陷障碍
  • 社交恐惧症
  • 右美沙芬过敏或不良事件史
  • 与 CYP2D6 或右美沙芬相互作用的药物、食品、饮料或膳食补充剂
  • 美沙芬
  • 无法给予书面知情同意
  • 无法禁食
  • 同时使用维生素A补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维生素A
受试者将接受 3-4 周的维生素 A
药品：维生素A
维生素 A 每天 X3-4 周
无干预：控制
受试者将不接受任何治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CYP2D6活性：右美沙芬代谢率
大体时间：4周
孕期右美沙芬代谢率相对于基线的变化
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

调查人员

  • 首席研究员：Mary F Hebert, PharmD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2022年10月31日

研究完成 (实际的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月12日

首次发布 (实际的)

2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究人员将遵守 NIH 关于共享研究数据的拨款政策。 也就是说，在最终数据收集和分析以及对数据进行全面同行评审之后，该项目生成的去识别化数据将在学术界和一般研究人员根据材料转让协议提出要求时提供与华盛顿大学。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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