Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ретиноидов на активность CYP2D6 во время беременности

1 ноября 2022 г. обновлено: Mary Hebert, University of Washington

Влияние ретиноидов на активность и изменчивость CYP2D6 в особых группах населения

Проспективное исследование лекарственного взаимодействия во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное фармакокинетическое исследование для оценки активности CYP2D6 с введением витамина А и без него во время беременности и по сравнению с послеродовым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность
  • Экстенсивные метаболизаторы

Критерий исключения:

  • Хронический или постоянный кашель, сопровождающий астму, курение или хроническую обструктивную болезнь легких
  • Продуктивный кашель
  • Высокая температура
  • Известное заболевание почек
  • Известное заболевание печени
  • Диабет
  • Ожирение
  • Биполярное заболевание
  • Синдром дефицита внимания
  • Боязнь общества
  • Аллергия или история нежелательных явлений с декстрометорфаном
  • Лекарства, продукты питания, напитки или пищевые добавки, которые взаимодействуют с CYP2D6 или декстрометорфаном.
  • декстрометорфан
  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • Неспособность поститься
  • Одновременный прием добавок витамина А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин А
Субъекты будут получать витамин А в течение 3-4 недель.
Лекарство: Витамин А
витамин А ежедневно X3-4 недели
Без вмешательства: Контроль
Субъекты не будут получать лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность CYP2D6: соотношение метаболизма декстрометорфана
Временное ограничение: 4 недели
Изменение метаболического соотношения декстрометорфана по сравнению с исходным уровнем во время беременности
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

  • Главный следователь: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут придерживаться Политики грантов NIH в отношении обмена исследовательскими данными. То есть, после окончательного сбора и анализа данных и после проведения полной экспертной оценки данных обезличенные данные, созданные в рамках этого проекта, будут доступны по запросу академического сообщества и исследователей в целом в зависимости от соглашений о передаче материалов. с Вашингтонским университетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться