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Auswirkungen von Retinoiden auf die CYP2D6-Aktivität während der Schwangerschaft

1. November 2022 aktualisiert von: Mary Hebert, University of Washington

Auswirkungen von Retinoiden auf die CYP2D6-Aktivität und -Variabilität in speziellen Populationen

Prospektive Arzneimittelwechselwirkungsstudie während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte pharmakokinetische Studie zur Bewertung der CYP2D6-Aktivität mit und ohne Verabreichung von Vitamin A während der Schwangerschaft und im Vergleich zur postpartalen Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaften
  • Umfangreiche Metabolisierer

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer oder anhaltender Husten begleitet von Asthma, Rauchen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Produktiver Husten
  • Fieber
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Diabetes
  • Fettleibigkeit
  • Bipolare Störung
  • Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom
  • Sozial-Phobie
  • Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte mit Dextromethorphan
  • Medikamente, Lebensmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel, die mit CYP2D6 oder Dextromethorphan interagieren
  • Dextromethorphan
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unfähigkeit zu fasten
  • Gleichzeitige Einnahme von Vitamin-A-Supplementierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin A
Die Probanden erhalten 3-4 Wochen Vitamin A
Arzneimittel: Vitamin A
Vitamin A täglich X3-4 Wochen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CYP2D6-Aktivität: Stoffwechselverhältnis von Dextromethorphan
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Dextromethorphan-Stoffwechselverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert während der Schwangerschaft
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler halten sich an die NIH Grant Policy on Sharing Research Data. Das heißt, nach der abschließenden Datenerhebung und -analyse und nach Durchführung einer vollständigen Peer-Review der Daten werden die durch dieses Projekt generierten de-identifizierten Daten auf Anfrage der akademischen Gemeinschaft und der allgemeinen Forschung verfügbar gemacht, abhängig von Materialtransfervereinbarungen mit der University of Washington.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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