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Effets des rétinoïdes sur l'activité du CYP2D6 pendant la grossesse

1 novembre 2022 mis à jour par: Mary Hebert, University of Washington

Effets des rétinoïdes sur l'activité et la variabilité du CYP2D6 dans des populations particulières

Étude prospective des interactions médicamenteuses pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pharmacocinétique randomisée pour évaluer l'activité du CYP2D6 avec et sans administration de vitamine A pendant la grossesse et comparée au contrôle post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques
  • Métaboliseurs extensifs

Critère d'exclusion:

  • Toux chronique ou persistante accompagnant l'asthme, le tabagisme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Toux productive
  • Fièvre
  • Maladie rénale connue
  • Maladie hépatique connue
  • Diabète
  • Obésité
  • Maladie bipolaire
  • Trouble déficitaire de l'attention
  • Phobie sociale
  • Allergie ou antécédent d'événement indésirable avec le dextrométhorphane
  • Médicaments, aliments, boissons ou compléments alimentaires qui interagissent avec le CYP2D6 ou le dextrométhorphane
  • dextrométhorphane
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Incapacité de jeûner
  • Utilisation concomitante d'une supplémentation en vitamine A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine A
Les sujets recevront 3 à 4 semaines de vitamine A
Médicament: Vitamine A
vitamine A tous les jours X3-4 semaines
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets ne recevront aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité CYP2D6 : rapport métabolique du dextrométhorphane
Délai: 4 semaines
changement du rapport métabolique du dextrométhorphane par rapport au départ pendant la grossesse
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs adhéreront à la politique de subvention des NIH sur le partage des données de recherche. C'est-à-dire qu'après la collecte et l'analyse finales des données et après un examen complet par les pairs des données, les données anonymisées générées par ce projet seront mises à disposition à la demande de la communauté universitaire et des chercheurs en général sous réserve des accords de transfert de matériel. avec l'Université de Washington.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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