Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van retinoïden op CYP2D6-activiteit tijdens de zwangerschap

1 november 2022 bijgewerkt door: Mary Hebert, University of Washington

Effecten van retinoïden op CYP2D6-activiteit en variabiliteit in speciale populaties

Prospectief geneesmiddelinteractieonderzoek tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde farmacokinetische studie om de CYP2D6-activiteit te evalueren met en zonder vitamine A-toediening tijdens de zwangerschap en vergeleken met controle na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschappen
  • Uitgebreide metaboliseerders

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische of aanhoudende hoest bij astma, roken of chronische obstructieve longziekte
  • Productieve hoest
  • Koorts
  • Bekende nierziekte
  • Bekende leverziekte
  • suikerziekte
  • Obesitas
  • Bipolaire ziekte
  • Aandachtsstoornis
  • Sociale angst
  • Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen met dextromethorfan
  • Geneesmiddelen, voedingsmiddelen, dranken of voedingssupplementen die interageren met CYP2D6 of dextromethorfan
  • dextromethorfan
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onvermogen om te vasten
  • Gelijktijdig gebruik van vitamine A-suppletie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine A
Proefpersonen krijgen 3-4 weken vitamine A
Geneesmiddel: Vitamine A
vitamine A dagelijks X3-4 weken
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen krijgen geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CYP2D6-activiteit: metabolische verhouding dextromethorfan
Tijdsspanne: 4 weken
dextromethorphan metabolische ratio verandering ten opzichte van baseline tijdens de zwangerschap
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers houden zich aan het NIH Subsidiebeleid voor het delen van onderzoeksgegevens. Dat wil zeggen, na de definitieve verzameling en analyse van de gegevens en na volledige collegiale toetsing van de gegevens, zullen de geanonimiseerde gegevens die door dit project zijn gegenereerd, beschikbaar worden gesteld op verzoek van de academische gemeenschap en onderzoekers in het algemeen, afhankelijk van overeenkomsten voor materiaaloverdracht. met de Universiteit van Washington.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYP2D6 polymorfisme

Klinische onderzoeken op Vitamine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren