Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av retinoider på CYP2D6-aktivitet under graviditet

1 november 2022 uppdaterad av: Mary Hebert, University of Washington

Effekter av retinoider på CYP2D6-aktivitet och variation i speciella populationer

Prospektiv läkemedelsinteraktionsstudie under graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad farmakokinetisk studie för att utvärdera CYP2D6-aktivitet med och utan vitamin A-administrering under graviditet och jämfört med postpartumkontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditeter
  • Omfattande metaboliserare

Exklusions kriterier:

  • Kronisk eller ihållande hosta som åtföljer astma, rökning eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Produktiv hosta
  • Feber
  • Känd njursjukdom
  • Känd leversjukdom
  • Diabetes
  • Fetma
  • Bipolär sjukdom
  • Attention deficit disorder
  • Social fobi
  • Allergi eller historia av biverkningar med dextrometorfan
  • Läkemedel, livsmedel, drycker eller kosttillskott som interagerar med CYP2D6 eller dextrometorfan
  • dextrometorfan
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Oförmåga att fasta
  • Samtidig användning av vitamin A-tillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin A
Försökspersonerna kommer att få 3-4 veckors A-vitamin
Läkemedel: Vitamin A
vitamin A dagligen X3-4 veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner kommer inte att få någon behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CYP2D6-aktivitet: metaboliskt förhållande dextrometorfan
Tidsram: 4 veckor
förändring av dextrometorfans metaboliska förhållande från baslinjen under graviditeten
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att följa NIH Grant Policy för att dela forskningsdata. Det vill säga, efter slutlig datainsamling och analys och efter att fullständig peer review har utförts på data, kommer de avidentifierade data som genereras av detta projekt att göras tillgängliga på begäran av den akademiska världen och forskare i stort beroende på materialöverföringsavtal med University of Washington.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera