Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ retinoidów na aktywność CYP2D6 podczas ciąży

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Mary Hebert, University of Washington

Wpływ retinoidów na aktywność i zmienność CYP2D6 w populacjach specjalnych

Prospektywne badanie interakcji leków w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie farmakokinetyczne w celu oceny aktywności CYP2D6 z podawaniem witaminy A podczas ciąży i bez niej oraz w porównaniu z kontrolą poporodową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąże pojedyncze
  • Intensywnie metabolizujący

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły lub uporczywy kaszel towarzyszący astmie, paleniu tytoniu lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
  • Produktywny kaszel
  • Gorączka
  • Znana choroba nerek
  • Znana choroba wątroby
  • Cukrzyca
  • Otyłość
  • Choroba afektywna dwubiegunowa
  • Zaburzenia koncentracji
  • Fobia społeczna
  • Alergia lub historia zdarzeń niepożądanych związanych z dekstrometorfanem
  • Leki, żywność, napoje lub suplementy diety, które wchodzą w interakcje z CYP2D6 lub dekstrometorfanem
  • dekstrometorfan
  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Niezdolność do poszczenia
  • Jednoczesne stosowanie suplementacji witaminy A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina A
Pacjenci będą otrzymywać witaminę A przez 3-4 tygodnie
Lek: Witamina A
witamina A codziennie X 3-4 tygodnie
Brak interwencji: Kontrola
Osoby badane nie będą leczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność CYP2D6: stosunek metaboliczny dekstrometorfanu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zmiana wskaźnika metabolicznego dekstrometorfanu w czasie ciąży w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą przestrzegać zasad NIH Grant Policy dotyczących udostępniania danych badawczych. Oznacza to, że po ostatecznym zebraniu i analizie danych oraz po przeprowadzeniu pełnej wzajemnej weryfikacji danych, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną udostępnione na żądanie społeczności akademickiej i ogółu naukowców pod warunkiem zawarcia umów o transferze materiałów z Uniwersytetem Waszyngtońskim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj