Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei retinoidi sull'attività del CYP2D6 durante la gravidanza

1 novembre 2022 aggiornato da: Mary Hebert, University of Washington

Effetti dei retinoidi sull'attività e sulla variabilità del CYP2D6 in popolazioni speciali

Studio prospettico di interazione farmacologica durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di farmacocinetica randomizzato per valutare l'attività del CYP2D6 con e senza somministrazione di vitamina A durante la gravidanza e rispetto al controllo postpartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze singole
  • Metabolizzatori estesi

Criteri di esclusione:

  • Tosse cronica o persistente accompagnata da asma, fumo o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Tosse produttiva
  • Febbre
  • Malattia renale nota
  • Malattia epatica nota
  • Diabete
  • Obesità
  • Malattia bipolare
  • Disturbo dell'attenzione
  • Fobia sociale
  • Allergia o storia di eventi avversi con destrometorfano
  • Farmaci, alimenti, bevande o integratori alimentari che interagiscono con CYP2D6 o destrometorfano
  • destrometorfano
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di digiunare
  • Uso concomitante di integratori di vitamina A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina A
I soggetti riceveranno 3-4 settimane di vitamina A
Droga: Vitamina A
vitamina A al giorno X3-4 settimane
Nessun intervento: Controllo
I soggetti non riceveranno alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del CYP2D6: rapporto metabolico del destrometorfano
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del rapporto metabolico del destrometorfano rispetto al basale durante la gravidanza
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori aderiranno alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione dei dati di ricerca. Cioè, dopo la raccolta e l'analisi dei dati finali e dopo che è stata eseguita una revisione tra pari completa sui dati, i dati anonimi generati da questo progetto saranno resi disponibili quando richiesto dalla comunità accademica e dai ricercatori in generale subordinatamente agli accordi di trasferimento di materiale con l'Università di Washington.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimorfismo del CYP2D6

Prove cliniche su Vitamina A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi