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妊娠中のCYP2D6活性に対するレチノイドの影響

2022年11月1日 更新者：Mary Hebert、University of Washington

特殊集団における CYP2D6 活性および変動性に対するレチノイドの影響

妊娠中の前向き薬物相互作用研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中のビタミン A 投与の有無にかかわらず CYP2D6 活性を評価し、産後の対照と比較する無作為化薬物動態研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 広範な代謝物質

除外基準:

  • 喘息、喫煙または慢性閉塞性肺疾患に伴う慢性または持続性の咳
  • 生産的な咳
  • 熱
  • 既知の腎臓病
  • 既知の肝疾患
  • 糖尿病
  • 肥満
  • 双極性疾患
  • 注意欠陥障害
  • 社交恐怖症
  • -デキストロメトルファンによるアレルギーまたは有害事象の既往
  • CYP2D6 またはデキストロメトルファンと相互作用する医薬品、食品、飲料、栄養補助食品
  • デキストロメトルファン
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 断食できない
  • ビタミンAサプリメントの同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンA
被験者は3〜4週間のビタミンAを受け取ります
薬：ビタミンA
ビタミン A 毎日 X3-4 週間
介入なし：コントロール
被験者は治療を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CYP2D6活性：デキストロメトルファン代謝比
時間枠：4週間
妊娠中のベースラインからのデキストロメトルファン代謝比の変化
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Mary F Hebert, PharmD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月25日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究データの共有に関する NIH グラント ポリシーを順守します。 つまり、最終的なデータ収集と分析の後、データの完全なピア レビューが実行された後、このプロジェクトによって生成された匿名化されたデータは、学術コミュニティおよび研究者全体から要求された場合に、資料転送契約を条件として利用できるようになります。ワシントン大学と。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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