Efectos de los retinoides en la actividad de CYP2D6 durante el embarazo
1 de noviembre de 2022 actualizado por: Mary Hebert, University of Washington
Efectos de los retinoides en la actividad y variabilidad de CYP2D6 en poblaciones especiales
Estudio prospectivo de interacciones medicamentosas durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio farmacocinético aleatorizado para evaluar la actividad de CYP2D6 con y sin administración de vitamina A durante el embarazo y en comparación con el control posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos
- Metabolizadores extensivos
Criterio de exclusión:
- Tos crónica o persistente que acompaña al asma, el tabaquismo o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tos productiva
- Fiebre
- enfermedad renal conocida
- Enfermedad hepática conocida
- Diabetes
- Obesidad
- Transtorno bipolar
- Desorden de déficit de atención
- Fobia social
- Alergia o antecedentes de eventos adversos con dextrometorfano
- Medicamentos, alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que interactúan con CYP2D6 o dextrometorfano
- dextrometorfano
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para ayunar
- Uso concurrente de suplementos de vitamina A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina a
Los sujetos recibirán 3-4 semanas de vitamina A
|
vitamina A diaria X3-4 semanas
|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos no recibirán tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad CYP2D6: relación metabólica dextrometorfano
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cambio de la proporción metabólica de dextrometorfano desde el inicio durante el embarazo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Somani ST, Zeigler M, Fay EE, Leahy M, Bermudez B, Totah RA, Hebert MF. Changes in erythrocyte membrane epoxyeicosatrienoic, dihydroxyeicosatrienoic, and hydroxyeicosatetraenoic acids during pregnancy. Life Sci. 2021 Jan 1;264:118590. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118590. Epub 2020 Oct 15.
- Amaeze OU, Czuba LC, Yadav AS, Fay EE, LaFrance J, Shum S, Moreni SL, Mao J, Huang W, Isoherranen N, Hebert MF. Impact of Pregnancy and Vitamin A Supplementation on CYP2D6 Activity. J Clin Pharmacol. 2022 Oct 30. doi: 10.1002/jcph.2169. Online ahead of print.
- Czuba LC, Fay EE, LaFrance J, Smith CK, Shum S, Moreni SL, Mao J, Isoherranen N, Hebert MF. Plasma Retinoid Concentrations Are Altered in Pregnant Women. Nutrients. 2022 Mar 25;14(7):1365. doi: 10.3390/nu14071365.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001620
- R01GM124264-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores se adherirán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación.
Es decir, después de la recopilación y el análisis de datos finales y después de realizar una revisión completa por pares de los datos, los datos no identificados generados por este proyecto estarán disponibles cuando lo solicite la comunidad académica y los investigadores en general, dependiendo de los acuerdos de transferencia de material. con la Universidad de Washington.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .