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Efectos de los retinoides en la actividad de CYP2D6 durante el embarazo

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Mary Hebert, University of Washington

Efectos de los retinoides en la actividad y variabilidad de CYP2D6 en poblaciones especiales

Estudio prospectivo de interacciones medicamentosas durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio farmacocinético aleatorizado para evaluar la actividad de CYP2D6 con y sin administración de vitamina A durante el embarazo y en comparación con el control posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazos únicos
  • Metabolizadores extensivos

Criterio de exclusión:

  • Tos crónica o persistente que acompaña al asma, el tabaquismo o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Tos productiva
  • Fiebre
  • enfermedad renal conocida
  • Enfermedad hepática conocida
  • Diabetes
  • Obesidad
  • Transtorno bipolar
  • Desorden de déficit de atención
  • Fobia social
  • Alergia o antecedentes de eventos adversos con dextrometorfano
  • Medicamentos, alimentos, bebidas o suplementos dietéticos que interactúan con CYP2D6 o dextrometorfano
  • dextrometorfano
  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Incapacidad para ayunar
  • Uso concurrente de suplementos de vitamina A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina a
Los sujetos recibirán 3-4 semanas de vitamina A
Droga: Vitamina a
vitamina A diaria X3-4 semanas
Sin intervención: Control
Los sujetos no recibirán tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad CYP2D6: relación metabólica dextrometorfano
Periodo de tiempo: 4 semanas
cambio de la proporción metabólica de dextrometorfano desde el inicio durante el embarazo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores se adherirán a la Política de subvenciones de los NIH sobre el intercambio de datos de investigación. Es decir, después de la recopilación y el análisis de datos finales y después de realizar una revisión completa por pares de los datos, los datos no identificados generados por este proyecto estarán disponibles cuando lo solicite la comunidad académica y los investigadores en general, dependiendo de los acuerdos de transferencia de material. con la Universidad de Washington.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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