Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av retinoider på CYP2D6-aktivitet under graviditet

1. november 2022 oppdatert av: Mary Hebert, University of Washington

Effekter av retinoider på CYP2D6-aktivitet og variasjon i spesielle populasjoner

Prospektiv legemiddelinteraksjonsstudie under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert farmakokinetisk studie for å evaluere CYP2D6-aktivitet med og uten vitamin A-administrasjon under graviditet og sammenlignet med postpartum kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditeter
  • Omfattende metaboliserere

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk eller vedvarende hoste som ledsager astma, røyking eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Produktiv hoste
  • Feber
  • Kjent nyresykdom
  • Kjent leversykdom
  • Diabetes
  • Overvekt
  • Bipolar sykdom
  • Oppmerksomhetsforstyrrelse
  • Sosial fobi
  • Allergi eller historie med bivirkning med dekstrometorfan
  • Legemidler, matvarer, drikkevarer eller kosttilskudd som interagerer med CYP2D6 eller dekstrometorfan
  • dekstrometorfan
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Manglende evne til å faste
  • Samtidig bruk av vitamin A-tilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin A
Forsøkspersonene vil få 3-4 uker med vitamin A
Legemiddel: Vitamin A
vitamin A daglig X3-4 uker
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene får ingen behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2D6-aktivitet: metabolsk forhold mellom dekstrometorfan
Tidsramme: 4 uker
endring av dekstrometorfan metabolsk forhold fra baseline under graviditet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil følge NIH Grant Policy for deling av forskningsdata. Det vil si at etter endelig datainnsamling og analyse og etter at fullstendig fagfellevurdering er utført av dataene, vil de avidentifiserte dataene som genereres av dette prosjektet gjøres tilgjengelige når det er forespurt av det akademiske miljøet og forskerne generelt, avhengig av materialoverføringsavtaler med University of Washington.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CYP2D6 polymorfisme

Kliniske studier på Vitamin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere