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Efeitos dos retinóides na atividade do CYP2D6 durante a gravidez

1 de novembro de 2022 atualizado por: Mary Hebert, University of Washington

Efeitos dos retinóides na atividade e variabilidade do CYP2D6 em populações especiais

Estudo prospectivo de interação medicamentosa durante a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético randomizado para avaliar a atividade do CYP2D6 com e sem administração de vitamina A durante a gravidez e em comparação com o controle pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Metabolizadores extensos

Critério de exclusão:

  • Tosse crônica ou persistente acompanhada de asma, tabagismo ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Tosse produtiva
  • Febre
  • doença renal conhecida
  • doença hepática conhecida
  • Diabetes
  • Obesidade
  • doença bipolar
  • Transtorno de déficit de atenção
  • Fobia social
  • Alergia ou história de evento adverso com dextrometorfano
  • Drogas, alimentos, bebidas ou suplementos dietéticos que interagem com CYP2D6 ou dextrometorfano
  • dextrometorfano
  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito
  • Incapacidade de jejuar
  • Uso concomitante de suplementação de vitamina A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina A
Os indivíduos receberão 3-4 semanas de vitamina A
Medicamento: Vitamina A
vitamina A diariamente X3-4 semanas
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos não receberão nenhum tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade CYP2D6: taxa metabólica de dextrometorfano
Prazo: 4 semanas
alteração na taxa metabólica de dextrometorfano desde o início durante a gravidez
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Hebert, PharmD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001620
  • R01GM124264-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores irão aderir à Política de Subsídios do NIH sobre Compartilhamento de Dados de Pesquisa. Ou seja, após a coleta e análise final dos dados e após a revisão completa dos dados por pares, os dados não identificados gerados por este projeto serão disponibilizados quando solicitados pela comunidade acadêmica e pesquisadores em geral, dependendo dos Acordos de Transferência de Material com a Universidade de Washington.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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