Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Two Level Simplify® nyaki mesterséges lemez vizsgálata

2022. december 12. frissítette: NuVasive

Klinikai vizsgálati protokoll a kétszintű Simplify® nyaki mesterséges lemez vizsgálatához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Simplify® Cervical Artificial Disc (Simplify® Disc) legalább olyan biztonságos és hatékony, mint a hagyományos elülső cervicalis discectomia és fúzió (ACDF), ha két összefüggő porckorong kezelésére használják C3-tól C7-ig 2-kor végzett discectomiát követően. összefüggő szintjei a kezelhetetlen radiculopathiának (karfájdalom és/vagy neurológiai hiány), nyaki fájdalommal vagy myelopathiával a két összefüggő porckorongrés szintjén lokalizált rendellenességek miatt olyan alanyoknál, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kétszintű Simplify® Disc biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hagyományos kétszintű ACDF-hez képest érett csontozatú betegeknél két összefüggő porckorong rekonstrukciója céljából C3-tól C7-ig terjedő diszkectomiát követően két összefüggő szinten a kezelhetetlenség érdekében. radiculopathia (karfájdalom és/vagy neurológiai hiány), nyaki fájdalommal vagy myelopathiával a két összefüggő porckorongrés szintjén lokalizált eltérések miatt, amelyek nem reagálnak a konzervatív kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
        • Virginia Spine Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyaki degeneratív porckorong betegsége van két (2) szomszédos nyaki szinten (C3 C7-től), ami műtéti kezelést igényel, és kezelhetetlen radiculopathiával, myelopathiával vagy mindkettővel jár;
  • Minden kezelendő szinten porckorongsérv és/vagy osteofita képződése van, amely tünetekkel járó ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz. Az állapotot a beteg anamnézisei dokumentálják (pl. nyakfájdalom karfájdalmakkal, funkcionális hiány és/vagy neurológiai hiány), és a műtéti kezelés szükségességét radiográfiai vizsgálatok (pl. CT, MRI, röntgen stb.) igazolják. ;
  • Legalább hat hétig nem reagált a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett;
  • Nincs korábbi sebészeti beavatkozása az érintett szinteken, vagy semmilyen későbbi tervezett/szakaszos sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos szinteken;
  • Legalább 18 évesnek és érettnek kell lennie a műtét időpontjában;
  • A műtét előtti nyaki rokkantsági index (NDI) ≥ 30;
  • Preoperatív nyaki fájdalom pontszáma > 8 a preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőíve alapján;
  • Ha egy fogamzóképes nő, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt;
  • Hajlandó betartani a vizsgálati tervet és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • A tüneti nyaki DDD-től eltérő nyaki gerincbetegsége van, amely az érintett szinteken sebészeti kezelést igényel;
  • Dokumentált vagy diagnosztizált méhnyak instabilitása a szomszédos szegmensekhez képest bármelyik szinten, dinamikus (flexiós/extenziós) röntgenfelvételek alapján, amelyek a következőket mutatják:

    • Szagittális síkbeli transzláció > 3,5 mm, ill
    • Szagittális síkszög > 20°;
  • Több mint kettő méhnyakszinttel rendelkezik, amelyek műtéti kezelést igényelnek;
  • A kezelendő szintek mellett van egy olvadó szint (vagy mesterséges korongcsere);
  • Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája;
  • Korábban sebészeti beavatkozáson esett át az egyik vagy mindkét érintett szinten, vagy a szomszédos szinteken;
  • Csak axiális nyaki fájdalom (nincs radikuláris vagy myelopathia tünetei);
  • Korábban osteopeniával vagy osteomalaciával diagnosztizáltak;
  • Rendelkezik az alábbiak bármelyikével, amely összefüggésbe hozható az oszteoporózis diagnózisával (ha az alábbi kockázati tényezők bármelyikére "Igen" van, DEXA vizsgálatra lesz szükség a jogosultság megállapításához):

    • 60 év feletti, menopauza utáni nem fekete nő, aki 140 fontnál kevesebb;
    • Posztmenopauzás nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett;
    • 70 év feletti férfi;
    • 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett.
    • Ha a csont ásványianyag-sűrűségének szintje -1,5 vagy alacsonyabb T-pontszám (azaz -1,6, 1,7 stb.), akkor a beteget kizárják a vizsgálatból
  • gerinc metasztázisok jelenléte van;
  • Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás eredetű;
  • Inzulinfüggő cukorbetegsége van;
  • Krónikus vagy akut veseelégtelensége van, vagy a kórtörténetében vesebetegség szerepel;
  • Ismert PEEK, kerámia, titán allergia;
  • szellemileg inkompetens (ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt);
  • fogoly;
  • Terhes;
  • jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő, vagy éppen alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelés alatt áll;
  • érintett egy gerincbetegséggel kapcsolatos jelenlegi vagy folyamatban lévő peres eljárásban;
  • a gerincműtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket;
  • Előzményében szerepel olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta);
  • Olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják az implantátum stabilitását, például szteroidokat. (Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint profilaktikus antikoagulánsként és a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket);
  • Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek a beültetést követő 16 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lemez egyszerűsítése
Simplify Disc a nyaki gerinc két szintjén
Simplify Disc a nyaki gerinc két szintjén
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés
Ez a tanulmány egy nem egyidejű történeti kontrollt használ alanyi szintű adatokkal párhuzamos csoporttervezésben. A historikus kontrollcsoportot egy korábban befejezett kétszintű nyaki porckorong vizsgálat randomizált ACDF karjából hozzuk létre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Simplify® Disc összetett klinikai sikeraránya (CCS).
Időkeret: 24 hónap

Az egyéni siker a nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámának legalább 15 pontos javulása 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest, a neurológiai állapot fenntartása vagy javulása 24 hónap után az alapvonalhoz képest, és nincs további sebészeti beavatkozás az index szintjén 24 hónapon belül. 24 hónapon belül, és az implantációhoz vagy az implantátumhoz/sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény hiánya.

Az NDI skálát 0 és 100 közötti tartományban adják meg, ahol a 0 a legjobb működési képességnek, a 100 pedig a legrosszabb működési képességnek felel meg.

24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai állapot
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
A neurológiai sikert a neurológiai állapot fenntartása vagy javulásaként határozták meg a 24. hónapban az alapvonalhoz képest, a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) meghatározása szerint. A CEC felülvizsgálja a motoros, szenzoros, reflexes és mielopátiás járás neurológiai vizsgálatait, hogy döntést hozzon.
Alapállapot, 24 hónap
Azon alanyok száma, akiknél 15 pontos javulás tapasztalható az NDI-ben 3 hónap alatt (a felépülésig eltelt idő)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
A felépülésig eltelt időt az NDI-skála első 15 pontos javulásáig eltelt időként határozzák meg.
Alapállapot, 3 hónap
Nyakfájdalom intenzitási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
A 10 pontos skálán legalább 2 pontos változás klinikailag szignifikánsnak minősül (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
Alapállapot, 24 hónap.
Karfájdalom intenzitási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
A 10 pontos skálán legalább 2 pontos változás klinikailag szignifikánsnak minősül (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
Alapállapot, 24 hónap.
Betegkérdőívek – Kezeléssel való elégedettségi felmérés
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
Az 1. kérdés – „Elégedett vagyok a műtétem eredményeivel” – a 24. hónapban a csoportok között hasonlították össze. A válaszlehetőségek a határozottan igaztól a határozottan hamisig terjedtek.
Alapállapot, 24 hónap.
Az SF-36v2 állapotfelmérés fizikai komponens pontszáma (PCS) karbantartása vagy javítása
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
A PCS az SF-36 alpontszáma. Az SF-36 egy többcélú felmérés 36 kérdésből. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két pontszámot hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A pontszámok 0 és 50 között mozognak. A karbantartást vagy fejlesztést a következőképpen határozták meg: PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Alapállapot, 24 hónap
SF-36 Mental Component Score (MCS) karbantartása vagy javítása
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
Az MCS az SF-36 alpontszáma. Az SF-36 egy többcélú felmérés 36 kérdésből. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két pontszámot hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A pontszámok 0 és 50 között mozognak. A karbantartást vagy javítást a következőképpen határozták meg: MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Alapállapot, 24 hónap.
Dysphagia Handicap Index (DHI)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

Dysphagia Handicap Index (DHI-skála) a vizsgált Simplify® Disc esetében 24 hónapnál a kiindulási értékhez képest. A magasabb pontszám kevésbé kívánatos eredményt jelez. Pontozása 0-100.

A történelmi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a DHI-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.
Az orvos eredményeinek észlelése
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
A vizsgált Simplify® Disc 24 hónapos és a kontroll ACDF 24 hónapos eredményeit az orvos szintén kategorizálja aszerint, hogy az eredményeket észleli. A rendelkezésre álló válaszok között szerepel a kiváló, jó, tisztességes és rossz. Fenntartást vagy javítást úgy határoztak meg, mint a kijelölt preoperatív fokozat fenntartását, vagy bármely kedvezőbb fokozatba való átállást a műtét után (pl. szegény a tisztességeshez, szép a jóhoz).
Alapállapot, 24 hónap.
Változás a lemez átlagos magasságában (kiválóbb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

A 24 hónapos korong átlagos magasságát (magasabb indexszint) összehasonlítottuk az alapvonal mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független törzslaboratórium pontozta. Az átlagos porckorongmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra.

A korábbi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a lemez magasságáról. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.
Változás a lemez átlagos magasságában (alacsonyabb indexszint)
Időkeret: Alapvonal, 24M

A 24 hónapos korong átlagos magasságát (alacsonyabb indexszint) összehasonlítottuk az alapvonal mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független törzslaboratórium pontozta. Az átlagos porckorongmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra.

A korábbi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a lemez magasságáról. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapvonal, 24M
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

Az Outcome az indexszint feletti szomszédos szintű lemezdegenerációban (ALDD) szenvedő alanyok számát és százalékát jelenti a röntgenfelvételek alapján. A degenerációt semminek (nincs degeneratív elváltozás), kétesnek (csak minimális osteophytosis), minimálisnak (Határozott osteophytosis a csigolyalemezek elülső részének némi szklerózisával), közepesre (markáns osteophytosis és csigolyalemezek szklerózisa, a lemezterület enyhe szűkületével) minősítették. súlyos (nagy osteophyták, a csigolyalemezek markáns szklerózisa és a lemezterület jelentős szűkülése), határozatlan vagy nem értékelhető.

Az ACDF korábbi kontrollcsoportjában nem gyűjtöttek adatokat az ALDD-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

Az Outcome az indexszint alatti szomszédos szintű lemezdegenerációban (ALDD) szenvedő alanyok számát és százalékos arányát jelenti a röntgenfelvételek alapján. A degenerációt semminek (nincs degeneratív elváltozás), kétesnek (csak minimális osteophytosis), minimálisnak (Határozott osteophytosis a csigolyalemezek elülső részének némi szklerózisával), közepesre (markáns osteophytosis és csigolyalemezek szklerózisa, a lemezterület enyhe szűkületével) minősítették. súlyos (nagy osteophyták, a csigolyalemezek markáns szklerózisa és a lemezterület jelentős szűkülése), határozatlan vagy nem értékelhető.

Az ACDF korábbi kontrollcsoportjában nem gyűjtöttek adatokat az ALDD-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.
Facet degeneráció (magasabb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

A vizsgált Simplify Disc esetében MRI-vel értékelték a fazetdegenerációt a 24. hónapban az alapvonalhoz képest. A degenerációt semmiféle (normális fazett ízületi rés), enyhe (a fazett ízületi rés és/vagy kis oszteofiták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat enyhe hipertrófiája), közepes (a fazett ízületi rés szűkülése és/vagy mérsékelt osteophyták, ill. /vagy az ízületi folyamat mérsékelt hipertrófiája és/vagy enyhe szubarticularis csonterózió), súlyos (a fazett ízületi rés és/vagy nagy osteophyták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat súlyos hipertrófiája és/vagy súlyos szubarticularis csonterózió és/vagy subchondralis ciszták), határozatlanok, vagy nem tudják értékelni.

Az ACDF történeti kontrollcsoportjában nem értékelték a fazet degenerációját, mivel nincs 24 hónapos MRI. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.
Facet degeneráció (alacsonyabb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.

A vizsgált Simplify Disc esetében MRI-vel értékelték a fazetdegenerációt a 24. hónapban az alapvonalhoz képest. A degenerációt semmiféle (normális fazett ízületi rés), enyhe (a fazett ízületi rés és/vagy kis oszteofiták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat enyhe hipertrófiája), közepes (a fazett ízületi rés szűkülése és/vagy mérsékelt osteophyták, ill. /vagy az ízületi folyamat mérsékelt hipertrófiája és/vagy enyhe szubarticularis csonterózió), súlyos (a fazett ízületi rés és/vagy nagy osteophyták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat súlyos hipertrófiája és/vagy súlyos szubarticularis csonterózió és/vagy subchondralis ciszták), határozatlanok, vagy nem tudják értékelni.

Az ACDF történeti kontrollcsoportjában nem értékelték a fazet degenerációját, mivel nincs 24 hónapos MRI. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták.

Alapállapot, 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G150206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lemez egyszerűsítése

3
Iratkozz fel