- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03123549
A Two Level Simplify® nyaki mesterséges lemez vizsgálata
Klinikai vizsgálati protokoll a kétszintű Simplify® nyaki mesterséges lemez vizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute for Spine Restoration
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Spine Education and Research Foundation
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Connecticut Orthopaedic Specialists
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Kennedy-White Orthopedic Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Parkview Research Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New York
-
Lockport, New York, Egyesült Államok, 14094
- Buffalo Spine Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Neurosurgery
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Egyesült Államok, 75001
- Texas Spine Consultants
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- The Disc Replacement Center
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20191
- Virginia Spine Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyaki degeneratív porckorong betegsége van két (2) szomszédos nyaki szinten (C3 C7-től), ami műtéti kezelést igényel, és kezelhetetlen radiculopathiával, myelopathiával vagy mindkettővel jár;
- Minden kezelendő szinten porckorongsérv és/vagy osteofita képződése van, amely tünetekkel járó ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz. Az állapotot a beteg anamnézisei dokumentálják (pl. nyakfájdalom karfájdalmakkal, funkcionális hiány és/vagy neurológiai hiány), és a műtéti kezelés szükségességét radiográfiai vizsgálatok (pl. CT, MRI, röntgen stb.) igazolják. ;
- Legalább hat hétig nem reagált a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér/gerincvelő-kompresszió jelei vannak a folyamatos nem műtéti kezelés mellett;
- Nincs korábbi sebészeti beavatkozása az érintett szinteken, vagy semmilyen későbbi tervezett/szakaszos sebészeti beavatkozás az érintett vagy szomszédos szinteken;
- Legalább 18 évesnek és érettnek kell lennie a műtét időpontjában;
- A műtét előtti nyaki rokkantsági index (NDI) ≥ 30;
- Preoperatív nyaki fájdalom pontszáma > 8 a preoperatív nyak- és karfájdalmak kérdőíve alapján;
- Ha egy fogamzóképes nő, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy nem esik teherbe a vizsgálati időszak alatt;
- Hajlandó betartani a vizsgálati tervet és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- A tüneti nyaki DDD-től eltérő nyaki gerincbetegsége van, amely az érintett szinteken sebészeti kezelést igényel;
Dokumentált vagy diagnosztizált méhnyak instabilitása a szomszédos szegmensekhez képest bármelyik szinten, dinamikus (flexiós/extenziós) röntgenfelvételek alapján, amelyek a következőket mutatják:
- Szagittális síkbeli transzláció > 3,5 mm, ill
- Szagittális síkszög > 20°;
- Több mint kettő méhnyakszinttel rendelkezik, amelyek műtéti kezelést igényelnek;
- A kezelendő szintek mellett van egy olvadó szint (vagy mesterséges korongcsere);
- Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája;
- Korábban sebészeti beavatkozáson esett át az egyik vagy mindkét érintett szinten, vagy a szomszédos szinteken;
- Csak axiális nyaki fájdalom (nincs radikuláris vagy myelopathia tünetei);
- Korábban osteopeniával vagy osteomalaciával diagnosztizáltak;
Rendelkezik az alábbiak bármelyikével, amely összefüggésbe hozható az oszteoporózis diagnózisával (ha az alábbi kockázati tényezők bármelyikére "Igen" van, DEXA vizsgálatra lesz szükség a jogosultság megállapításához):
- 60 év feletti, menopauza utáni nem fekete nő, aki 140 fontnál kevesebb;
- Posztmenopauzás nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett;
- 70 év feletti férfi;
- 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett.
- Ha a csont ásványianyag-sűrűségének szintje -1,5 vagy alacsonyabb T-pontszám (azaz -1,6, 1,7 stb.), akkor a beteget kizárják a vizsgálatból
- gerinc metasztázisok jelenléte van;
- Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás eredetű;
- Inzulinfüggő cukorbetegsége van;
- Krónikus vagy akut veseelégtelensége van, vagy a kórtörténetében vesebetegség szerepel;
- Ismert PEEK, kerámia, titán allergia;
- szellemileg inkompetens (ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt);
- fogoly;
- Terhes;
- jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő, vagy éppen alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatt kezelés alatt áll;
- érintett egy gerincbetegséggel kapcsolatos jelenlegi vagy folyamatban lévő peres eljárásban;
- a gerincműtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket;
- Előzményében szerepel olyan endokrin vagy metabolikus rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist (például Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers-Danlos szindróma vagy osteogenesis imperfecta);
- Olyan állapota van, amely olyan posztoperatív gyógyszereket igényel, amelyek megzavarják az implantátum stabilitását, például szteroidokat. (Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint profilaktikus antikoagulánsként és a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket);
- Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek a beültetést követő 16 hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lemez egyszerűsítése
Simplify Disc a nyaki gerinc két szintjén
|
Simplify Disc a nyaki gerinc két szintjén
|
Nincs beavatkozás: Történelmi ellenőrzés
Ez a tanulmány egy nem egyidejű történeti kontrollt használ alanyi szintű adatokkal párhuzamos csoporttervezésben.
A historikus kontrollcsoportot egy korábban befejezett kétszintű nyaki porckorong vizsgálat randomizált ACDF karjából hozzuk létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Simplify® Disc összetett klinikai sikeraránya (CCS).
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyéni siker a nyaki fogyatékossági index (NDI) pontszámának legalább 15 pontos javulása 24 hónapon belül a kiindulási értékhez képest, a neurológiai állapot fenntartása vagy javulása 24 hónap után az alapvonalhoz képest, és nincs további sebészeti beavatkozás az index szintjén 24 hónapon belül. 24 hónapon belül, és az implantációhoz vagy az implantátumhoz/sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény hiánya. Az NDI skálát 0 és 100 közötti tartományban adják meg, ahol a 0 a legjobb működési képességnek, a 100 pedig a legrosszabb működési képességnek felel meg. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurológiai állapot
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
A neurológiai sikert a neurológiai állapot fenntartása vagy javulásaként határozták meg a 24. hónapban az alapvonalhoz képest, a független Klinikai Események Bizottsága (CEC) meghatározása szerint.
A CEC felülvizsgálja a motoros, szenzoros, reflexes és mielopátiás járás neurológiai vizsgálatait, hogy döntést hozzon.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél 15 pontos javulás tapasztalható az NDI-ben 3 hónap alatt (a felépülésig eltelt idő)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap
|
A felépülésig eltelt időt az NDI-skála első 15 pontos javulásáig eltelt időként határozzák meg.
|
Alapállapot, 3 hónap
|
Nyakfájdalom intenzitási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A 10 pontos skálán legalább 2 pontos változás klinikailag szignifikánsnak minősül (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
|
Alapállapot, 24 hónap.
|
Karfájdalom intenzitási kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A 10 pontos skálán legalább 2 pontos változás klinikailag szignifikánsnak minősül (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
|
Alapállapot, 24 hónap.
|
Betegkérdőívek – Kezeléssel való elégedettségi felmérés
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
Az 1. kérdés – „Elégedett vagyok a műtétem eredményeivel” – a 24. hónapban a csoportok között hasonlították össze.
A válaszlehetőségek a határozottan igaztól a határozottan hamisig terjedtek.
|
Alapállapot, 24 hónap.
|
Az SF-36v2 állapotfelmérés fizikai komponens pontszáma (PCS) karbantartása vagy javítása
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
A PCS az SF-36 alpontszáma.
Az SF-36 egy többcélú felmérés 36 kérdésből.
A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két pontszámot hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontszámok 0 és 50 között mozognak.
A karbantartást vagy fejlesztést a következőképpen határozták meg: PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
|
Alapállapot, 24 hónap
|
SF-36 Mental Component Score (MCS) karbantartása vagy javítása
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
Az MCS az SF-36 alpontszáma.
Az SF-36 egy többcélú felmérés 36 kérdésből.
A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két pontszámot hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontszámok 0 és 50 között mozognak.
A karbantartást vagy javítást a következőképpen határozták meg: MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
|
Alapállapot, 24 hónap.
|
Dysphagia Handicap Index (DHI)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
Dysphagia Handicap Index (DHI-skála) a vizsgált Simplify® Disc esetében 24 hónapnál a kiindulási értékhez képest. A magasabb pontszám kevésbé kívánatos eredményt jelez. Pontozása 0-100. A történelmi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a DHI-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Az orvos eredményeinek észlelése
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A vizsgált Simplify® Disc 24 hónapos és a kontroll ACDF 24 hónapos eredményeit az orvos szintén kategorizálja aszerint, hogy az eredményeket észleli.
A rendelkezésre álló válaszok között szerepel a kiváló, jó, tisztességes és rossz.
Fenntartást vagy javítást úgy határoztak meg, mint a kijelölt preoperatív fokozat fenntartását, vagy bármely kedvezőbb fokozatba való átállást a műtét után (pl.
szegény a tisztességeshez, szép a jóhoz).
|
Alapállapot, 24 hónap.
|
Változás a lemez átlagos magasságában (kiválóbb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A 24 hónapos korong átlagos magasságát (magasabb indexszint) összehasonlítottuk az alapvonal mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független törzslaboratórium pontozta. Az átlagos porckorongmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra. A korábbi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a lemez magasságáról. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Változás a lemez átlagos magasságában (alacsonyabb indexszint)
Időkeret: Alapvonal, 24M
|
A 24 hónapos korong átlagos magasságát (alacsonyabb indexszint) összehasonlítottuk az alapvonal mérésével, és kiszámítottuk a változást. A méréseket egy független törzslaboratórium pontozta. Az átlagos porckorongmagasság az elülső és a hátsó lemezmagasság egyszerű átlagaként kerül kiszámításra. A korábbi ACDF kontrollcsoportban nem gyűjtöttek adatokat a lemez magasságáról. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapvonal, 24M
|
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
Az Outcome az indexszint feletti szomszédos szintű lemezdegenerációban (ALDD) szenvedő alanyok számát és százalékát jelenti a röntgenfelvételek alapján. A degenerációt semminek (nincs degeneratív elváltozás), kétesnek (csak minimális osteophytosis), minimálisnak (Határozott osteophytosis a csigolyalemezek elülső részének némi szklerózisával), közepesre (markáns osteophytosis és csigolyalemezek szklerózisa, a lemezterület enyhe szűkületével) minősítették. súlyos (nagy osteophyták, a csigolyalemezek markáns szklerózisa és a lemezterület jelentős szűkülése), határozatlan vagy nem értékelhető. Az ACDF korábbi kontrollcsoportjában nem gyűjtöttek adatokat az ALDD-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
Az Outcome az indexszint alatti szomszédos szintű lemezdegenerációban (ALDD) szenvedő alanyok számát és százalékos arányát jelenti a röntgenfelvételek alapján. A degenerációt semminek (nincs degeneratív elváltozás), kétesnek (csak minimális osteophytosis), minimálisnak (Határozott osteophytosis a csigolyalemezek elülső részének némi szklerózisával), közepesre (markáns osteophytosis és csigolyalemezek szklerózisa, a lemezterület enyhe szűkületével) minősítették. súlyos (nagy osteophyták, a csigolyalemezek markáns szklerózisa és a lemezterület jelentős szűkülése), határozatlan vagy nem értékelhető. Az ACDF korábbi kontrollcsoportjában nem gyűjtöttek adatokat az ALDD-ről. Csak a Simplify Disc alanyokról van szó. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Facet degeneráció (magasabb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A vizsgált Simplify Disc esetében MRI-vel értékelték a fazetdegenerációt a 24. hónapban az alapvonalhoz képest. A degenerációt semmiféle (normális fazett ízületi rés), enyhe (a fazett ízületi rés és/vagy kis oszteofiták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat enyhe hipertrófiája), közepes (a fazett ízületi rés szűkülése és/vagy mérsékelt osteophyták, ill. /vagy az ízületi folyamat mérsékelt hipertrófiája és/vagy enyhe szubarticularis csonterózió), súlyos (a fazett ízületi rés és/vagy nagy osteophyták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat súlyos hipertrófiája és/vagy súlyos szubarticularis csonterózió és/vagy subchondralis ciszták), határozatlanok, vagy nem tudják értékelni. Az ACDF történeti kontrollcsoportjában nem értékelték a fazet degenerációját, mivel nincs 24 hónapos MRI. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Facet degeneráció (alacsonyabb indexszint)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap.
|
A vizsgált Simplify Disc esetében MRI-vel értékelték a fazetdegenerációt a 24. hónapban az alapvonalhoz képest. A degenerációt semmiféle (normális fazett ízületi rés), enyhe (a fazett ízületi rés és/vagy kis oszteofiták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat enyhe hipertrófiája), közepes (a fazett ízületi rés szűkülése és/vagy mérsékelt osteophyták, ill. /vagy az ízületi folyamat mérsékelt hipertrófiája és/vagy enyhe szubarticularis csonterózió), súlyos (a fazett ízületi rés és/vagy nagy osteophyták beszűkülése és/vagy az ízületi folyamat súlyos hipertrófiája és/vagy súlyos szubarticularis csonterózió és/vagy subchondralis ciszták), határozatlanok, vagy nem tudják értékelni. Az ACDF történeti kontrollcsoportjában nem értékelték a fazet degenerációját, mivel nincs 24 hónapos MRI. Ezt a tanulmánytervben előre meghatározták. |
Alapállapot, 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G150206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lemez egyszerűsítése
-
Woebot HealthBefejezve
-
NuVasiveJelentkezés meghívóvalDegeneratív porckorong betegség | Nyaki porckorong betegségEgyesült Államok
-
NuVasiveJelentkezés meghívóvalDegeneratív porckorong betegség | Nyaki porckorong betegségEgyesült Államok
-
Disc Medicine, IncToborzásPrimer myelofibrosis | Anémia | Myelofibrosis | Posztesszenciális trombocitémia Myelofibrosis | Mielofibrózis; Anémia | Myelofibrosis Polycythemia Vera miatt és azt követőenEgyesült Államok
-
Europainclinics z.ú.Megszűnt
-
VIVEX Biologics, Inc.MCRAAktív, nem toborzóDerékfájdalom | Degeneratív porckorong betegség | Lemez degenerációEgyesült Államok
-
Disc Medicine, IncToborzásKrónikus vesebetegségek | Krónikus vesebetegség vérszegénységeEgyesült Államok
-
Tetec AGBefejezveA csigolyaközi porckorong elmozdulása | Intervertebralis lemez degenerációNémetország, Ausztria
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Woebot HealthAktív, nem toborzó