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两级 Simplify® 颈椎人工椎间盘的研究

2022年12月12日 更新者：NuVasive

两级 Simplify® 颈椎人工椎间盘调查的临床研究方案

本研究旨在证明 Simplify® 颈椎人工椎间盘（Simplify® Disc）在两次椎间盘切除术后用于治疗从 C3 到 C7 的两个连续椎间盘时，至少与传统颈椎前路椎间盘切除融合术 (ACDF) 一样安全有效顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损）伴有颈部疼痛或脊髓病的连续水平，由于异常局限于对保守治疗无反应的受试者的两个连续椎间盘间隙水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本临床研究的目的是评估两级 Simplify® Disc 与传统两级 ACDF 相比在骨骼成熟患者中用于重建 C3 至 C7 的两个连续椎间盘的安全性和有效性，这些椎间盘在两个连续水平的椎间盘切除术后用于难治性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损）伴有颈部疼痛或脊髓病，原因是局限在对保守治疗无反应的两个相邻椎间盘间隙水平的异常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport、New York、美国、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison、Texas、美国、75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、美国、20191
        • Virginia Spine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在两 (2) 个相邻的颈椎节段（从 C3 C7）患有颈椎退行性椎间盘疾病，需要手术治疗并且涉及顽固性神经根病、脊髓病或两者；
  • 在要治疗的每个节段都有椎间盘突出和/或骨赘形成，这会产生有症状的神经根和/或脊髓压迫。 该病症由患者病史记录（例如，颈部疼痛伴有手臂疼痛、功能缺陷和/或神经功能缺陷），并且通过放射学研究（例如 CT、MRI、X 射线等）证明是否需要手术治疗;
  • 对非手术治疗至少六周无反应，或在持续的非手术治疗中出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征；
  • 既往未在受累节段进行外科手术或在受累节段或相邻节段进行任何后续计划/分期外科手术；
  • 手术时必须年满 18 岁且骨骼成熟；
  • 术前颈部残疾指数 (NDI) ≥ 30；
  • 根据术前颈部和手臂疼痛问卷，术前颈部疼痛评分 > 8；
  • 如果是有生育能力的女性，患者未怀孕，未哺乳，并同意在研究期间不怀孕；
  • 愿意遵守研究计划并签署患者知情同意书。

排除标准：

  • 除了有症状的颈椎 DDD 外，还有颈椎病，需要在相关节段进行手术治疗；

  • 已记录或诊断出相对于任一水平相邻节段的颈椎不稳，由动态（屈曲/伸展）射线照片定义，显示：

    • 矢状面平移 > 3.5 毫米，或
    • 矢状面角度 > 20°；
  • 有两个以上的颈椎节段需要手术治疗；
  • 具有与待治疗节段相邻的融合节段（或人工椎间盘置换术）；
  • 受累椎体小关节有严重病变；
  • 先前曾在一个或两个受累节段或相邻节段进行过外科手术；
  • 仅轴向颈部疼痛（无神经根或脊髓病症状）；
  • 先前被诊断患有骨质减少或骨软化症；

  • 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果对以下任何风险因素“是”，则需要进行 DEXA 扫描以确定资格）：

    • 60 岁以上体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性；
    • 患有非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性；
    • 70岁以上男性；
    • 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。
    • 如果骨矿物质密度水平的 T 评分为 -1.5 或更低（即 -1.6、1.7 等），则患者被排除在研究之外
  • 存在脊柱转移；
  • 有明显或活跃的局部或全身细菌感染；
  • 患有胰岛素依赖型糖尿病；
  • 有慢性或急性肾功能衰竭或既往肾病史；
  • 已知对PEEK、陶瓷、钛过敏；
  • 精神不健全（如有疑问，请咨询精神科）；
  • 是囚犯；
  • 怀孕了;
  • 目前是酒精和/或药物滥用者或目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗；
  • 涉及有关脊柱疾病的当前或未决诉讼；
  • 在计划的脊柱手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药；
  • 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史（例如佩吉特病、肾性骨营养不良、埃勒斯-当洛斯综合征或成骨不全症）；
  • 患有需要干扰植入物稳定性的术后药物（例如类固醇）的病症。 （这不包括用于预防性抗凝的小剂量阿司匹林和围手术期常规抗炎药）；
  • 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在植入后 16 周内进行此类治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简化光盘
简化颈椎两个水平的椎间盘
设备：简化光盘
简化颈椎两个水平的椎间盘
无干预：历史控制
本研究将在平行组设计中利用非并发历史对照和学科水平数据。 历史对照组将由先前完成的两级颈椎间盘试验的随机 ACDF 组组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Simplify® Disc 的综合临床成功率 (CCS)
大体时间：24个月

个人成功的定义是，与基线相比，24 个月时颈部残疾指数 (NDI) 评分至少提高 15 分，与基线相比，24 个月时神经系统状态保持或改善，24 个月内未在指数水平进行额外的外科手术，并且在 24 个月内没有分类为植入相关或植入/外科手术相关的严重不良事件。

NDI 等级的报告范围为 0 - 100，其中 0 与最佳功能一致，100 与最差功能一致。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经状态
大体时间：基线，24 个月
神经系统成功定义为与基线相比，第 24 个月神经系统状态维持或改善，由独立的临床事件委员会 (CEC) 确定。 CEC 审查运动、感觉、反射和脊髓病步态的神经学检查，以做出裁决决定。
基线，24 个月
3 个月时 NDI 提高 15 分的受试者人数（恢复时间）
大体时间：基线，3 个月
恢复时间定义为 NDI 首次改善 15 分的时间 NDI 量表报告范围为 0 - 100，其中 0 与最佳功能一致，100 与最差功能一致。
基线，3 个月
颈部疼痛强度问卷
大体时间：基线，24 个月。
在 10 分制中至少有 2 分的变化将被视为具有临床意义（0 = 无痛；10 = 最痛）
基线，24 个月。
手臂疼痛强度问卷
大体时间：基线，24 个月。
在 10 分制中至少有 2 分的变化将被视为具有临床意义（0 = 无痛；10 = 最痛）
基线，24 个月。
患者问卷-治疗满意度调查
大体时间：基线，24 个月。
问题 1 - “我对我的手术结果感到满意”在第 24 个月时在各组之间进行了比较。 答案选项从绝对正确到绝对错误不等。
基线，24 个月。
SF-36v2 健康调查物理成分评分 (PCS) 维护或改进
大体时间：基线，24 个月
PCS 是 SF-36 的一个子分数。 SF-36 是一项包含 36 个问题的多用途调查。 这些问题被组合、评分和加权以创建两个分数，这些分数提供了对心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量的一瞥。 分数越高表示结果越好。 分数范围为 0-50。 维持或改善被定义为 PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥ 0。
基线，24 个月
SF-36 心理成分分数 (MCS) 维护或改进
大体时间：基线，24 个月。
MCS 是 SF-36 的一个子分数。 SF-36 是一项包含 36 个问题的多用途调查。 这些问题被组合、评分和加权以创建两个分数，这些分数提供了对心理和身体功能以及与健康相关的整体生活质量的一瞥。 分数越高表示结果越好。 分数范围为 0-50。 维持或改善定义为 MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥ 0。
基线，24 个月。
吞咽困难障碍指数 (DHI)
大体时间：基线，24 个月。

与基线相比，研究中的 Simplify® Disc 在 24 个月时的吞咽困难障碍指数（DHI 量表）。 较高的分数表示不太理想的结果。 它的得分为 0-100。

历史 ACDF 对照组的 DHI 数据未收集。 仅报告简化光盘主题。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。
医生对结果的看法
大体时间：基线，24 个月。
研究性 Simplify® Disc 在 24 个月时的结果和对照 ACDF 在 24 个月时的结果也将由医生根据他们对结果的看法进行分类。 可用的回答包括优秀、良好、一般和差。 维持或改善定义为维持指定的术前等级或术后向更有利等级的任何转变（例如 从差到一般，从一般到好）。
基线，24 个月。
平均圆盘高度的变化（高级指数水平）
大体时间：基线，24 个月。

将 24 个月时的平均椎间盘高度（优越指数水平）与基线测量值进行比较，并计算变化。 测量值由独立的核心实验室评分。 平均椎间盘高度计算为前后椎间盘高度的简单平均值。

历史 ACDF 对照组中未收集有关椎间盘高度的数据。 仅报告简化光盘主题。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。
平均圆盘高度的变化（较低的指数水平）
大体时间：基线，24M

将 24 个月时的平均椎间盘高度（较差指数水平）与基线测量值进行比较，并计算变化。 测量值由独立的核心实验室评分。 平均椎间盘高度计算为前后椎间盘高度的简单平均值。

历史 ACDF 对照组中未收集有关椎间盘高度的数据。 仅报告简化光盘主题。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24M
高级相邻水平椎间盘退变 (ALDD)
大体时间：基线，24 个月。

结果报告了基于 X 射线图像的邻近节段椎间盘退变 (ALDD) 高于指标水平的受试者的数量和百分比。 退化分级为无（无退行性变化）、可疑（仅有轻微骨赘增生）、轻微（明确骨赘增生伴椎板前部硬化）、中度（明显骨赘增生和椎板硬化伴椎间盘空间轻微变窄），严重（大骨赘、椎板明显硬化和椎间盘间隙明显变窄）、不确定或无法评估。

没有收集历史 ACDF 对照组中 ALDD 的数据。 仅报告简化光盘主题。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。
下相邻节段椎间盘退变 (ALDD)
大体时间：基线，24 个月。

结果根据 X 射线图像报告相邻节段椎间盘退变 (ALDD) 低于指标水平的受试者的数量和百分比。 退化分级为无（无退行性变化）、可疑（仅有轻微骨赘增生）、轻微（明确骨赘增生伴椎板前部硬化）、中度（明显骨赘增生和椎板硬化伴椎间盘空间轻微变窄），严重（大骨赘、椎板明显硬化和椎间盘间隙明显变窄）、不确定或无法评估。

没有收集历史 ACDF 对照组中 ALDD 的数据。 仅报告简化光盘主题。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。
小面退化（高级指标水平）
大体时间：基线，24 个月。

与基线相比，在 24 个月时使用 MRI 对研究中的 Simplify Disc 进行了小面退化评估。 退变分级为无（正常小关节间隙）、轻度（小关节间隙变窄和/或小骨赘和/或关节突轻度肥大）、中度（小关节间隙变窄和/或中度骨赘和/或关节突轻度肥大） /或关节突中度肥大和/或轻度关节下骨侵蚀），重度（小关节间隙变窄和/或大骨赘和/或关节突重度肥大和/或严重关节下骨侵蚀和/或软骨下囊肿），不确定或无法评估。

由于没有 24 个月的 MRI，因此未在 ACDF 历史对照组中评估小面退化。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。
小面退化（劣质指标水平）
大体时间：基线，24 个月。

与基线相比，在 24 个月时使用 MRI 对研究中的 Simplify Disc 进行了小面退化评估。 退变分级为无（正常小关节间隙）、轻度（小关节间隙变窄和/或小骨赘和/或关节突轻度肥大）、中度（小关节间隙变窄和/或中度骨赘和/或关节突轻度肥大） /或关节突中度肥大和/或轻度关节下骨侵蚀），重度（小关节间隙变窄和/或大骨赘和/或关节突重度肥大和/或严重关节下骨侵蚀和/或软骨下囊肿），不确定或无法评估。

由于没有 24 个月的 MRI，因此未在 ACDF 历史对照组中评估小面退化。 这是在研究设计中预先指定的。
基线，24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NuVasive

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月12日

研究完成 (实际的)

2022年3月24日

研究注册日期

首次提交

2017年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • G150206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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