Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sztucznego krążka szyjki macicy Two Level Simplify®

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Protokół badania klinicznego w celu zbadania dwupoziomowego sztucznego krążka szyjki macicy Simplify®

Celem tego badania jest wykazanie, że sztuczny dysk Simplify® Cervical Artificial Disc (Simplify® Disc) jest co najmniej tak samo bezpieczny i skuteczny jak konwencjonalna przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF), gdy jest stosowany w leczeniu dwóch sąsiadujących dysków od C3 do C7 po discektomii w dwóch sąsiadujące poziomy w przypadku trudnej do leczenia radikulopatii (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z bólem szyi lub mielopatią z powodu nieprawidłowości zlokalizowanych na poziomach dwóch sąsiadujących przestrzeni międzykręgowych u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwupoziomowego krążka Simplify® Disc w porównaniu z konwencjonalnym dwupoziomowym ACDF u pacjentów z dojrzałym układem kostnym w celu rekonstrukcji dwóch sąsiadujących dysków od C3 do C7 po discektomii na dwóch sąsiadujących poziomach z powodu trudnej do leczenia radikulopatia (ból ramienia i/lub deficyt neurologiczny) z bólem szyi lub mielopatia spowodowana nieprawidłowościami zlokalizowanymi na poziomach dwóch przylegających przestrzeni międzykręgowych, które nie reagują na leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Stany Zjednoczone, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
        • Virginia Spine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma chorobę zwyrodnieniową dysku szyjnego na dwóch (2) sąsiednich poziomach szyjki macicy (od C3 do 7) wymagającą leczenia chirurgicznego i obejmującą oporną na leczenie radikulopatię, mielopatię lub obie te choroby;
  • Ma przepuklinę krążka międzykręgowego i/lub formację osteofitów na każdym poziomie, który ma być leczony, co powoduje objawowy ucisk korzeni nerwowych i/lub rdzenia kręgowego. Stan jest udokumentowany na podstawie historii pacjenta (np. ból szyi z bólem ramienia, deficyt czynnościowy i/lub deficyt neurologiczny), a konieczność leczenia chirurgicznego jest potwierdzona badaniami radiograficznymi (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, zdjęcia rentgenowskie itp.) ;
  • nie reaguje na leczenie nieoperacyjne przez co najmniej sześć tygodni lub ma postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu/rdzenia kręgowego w obliczu dalszego leczenia nieoperacyjnego;
  • nie miał wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanych poziomach ani żadnego późniejszego planowanego/inscenizowanego zabiegu chirurgicznego na zaangażowanym lub sąsiednim poziomie (poziomach);
  • Musi mieć co najmniej 18 lat i być dojrzałym szkieletem w momencie operacji;
  • Ma przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) ≥ 30;
  • Ma przedoperacyjną ocenę bólu szyi > 8 na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza bólu szyi i ramion;
  • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zachodzić w ciążę w okresie badania;
  • Jest gotów zastosować się do planu badania i podpisać Formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego inne niż objawowe DDD szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego na zajętych poziomach;

  • Ma udokumentowaną lub zdiagnozowaną niestabilność szyjki macicy w stosunku do sąsiednich segmentów na dowolnym poziomie, określoną przez dynamiczne (zgięcie/rozciągnięcie) radiogramy pokazujące:

    • Translacja płaszczyzny strzałkowej > 3,5 mm lub
    • Kąt płaszczyzny strzałkowej > 20°;
  • Ma więcej niż dwa poziomy szyjki macicy wymagające leczenia chirurgicznego;
  • Ma zrośnięty poziom (lub sztuczny dysk zastępczy) przylegający do poziomów, które mają być leczone;
  • Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów;
  • Miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną na jednym lub obu zajętych poziomach lub na sąsiednich poziomach;
  • Osiowy ból szyi (brak objawów korzeniowych lub mielopatii);
  • Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację;

  • Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, do określenia kwalifikacji wymagane będzie badanie DEXA):

    • nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat, ważąca mniej niż 140 funtów;
    • Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka;
    • Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat;
    • Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.
    • Jeśli poziom gęstości mineralnej kości wynosi T-score -1,5 lub mniej (tj. -1,6, 1,7 itd.), pacjent zostaje wykluczony z badania
  • Ma obecność przerzutów do kręgosłupa;
  • Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową;
  • Ma cukrzycę insulinozależną;
  • Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek lub chorobę nerek w wywiadzie;
  • Znana alergia na PEEK, ceramikę, tytan;
  • Jest niepełnosprawny umysłowo (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z psychiatrą);
  • jest więźniem;
  • Jest w ciąży;
  • Obecnie nadużywa alkoholu i/lub narkotyków lub jest w trakcie leczenia z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków;
  • Jest zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący stanu kręgosłupa;
  • otrzymywał leki, które mogą zaburzać metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych;
  • ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub osteogenesis imperfecta);
  • Ma stan, który wymaga stosowania leków pooperacyjnych, które zakłócają stabilność implantu, takich jak sterydy. (Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny w profilaktycznej antykoagulacji i rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych);
  • Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem implantacji lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po implantacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uprość dysk
Uprość dysk na dwóch poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa
Urządzenie: Uprość dysk
Uprość dysk na dwóch poziomach odcinka szyjnego kręgosłupa
Brak interwencji: Kontrola historyczna
To badanie wykorzysta nierównoległą kontrolę historyczną z danymi na poziomie podmiotu w projekcie grup równoległych. Historyczna grupa kontrolna zostanie utworzona z randomizowanego ramienia ACDF z wcześniej zakończonego dwupoziomowego badania dysku szyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik sukcesu klinicznego (CCS) dysku Simplify®
Ramy czasowe: 24 miesiące

Indywidualny sukces definiuje się jako co najmniej 15-punktową poprawę w skali Neck Disability Index (NDI) po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymanie lub poprawę stanu neurologicznego po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, brak dodatkowych zabiegów chirurgicznych na poziomie wskaźnika w ciągu 24 miesięcy oraz brak poważnego zdarzenia niepożądanego sklasyfikowanego jako związane z implantem lub implantem/zabiegiem chirurgicznym w ciągu 24 miesięcy.

Skala NDI przedstawiana jest w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą zdolność do funkcjonowania, a 100 najgorszą zdolność do funkcjonowania.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies
Sukces neurologiczny zdefiniowano jako utrzymanie lub poprawę stanu neurologicznego w 24. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z ustaleniami niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (ang. Clinical Events Committee, CEC). CEC dokonuje przeglądu badań neurologicznych chodu motorycznego, czuciowego, odruchowego i mielopatycznego, aby podjąć decyzję.
Linia bazowa, 24 mies
Liczba pacjentów z 15-punktową poprawą w NDI po 3 miesiącach (czas do wyzdrowienia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 mies
Czas do wyzdrowienia definiuje się jako czas do pierwszej 15-punktowej poprawy w skali NDI NDI jest zgłaszany w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najlepszej zdolności do funkcjonowania, a 100 najgorszej zdolności do funkcjonowania.
Linia bazowa, 3 mies
Kwestionariusz natężenia bólu szyi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.
Zmiany o co najmniej 2 punkty w 10-stopniowej skali zostaną uznane za istotne klinicznie (0=brak bólu; 10=najgorszy ból)
Linia bazowa, 24 mies.
Kwestionariusz natężenia bólu ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.
Zmiany o co najmniej 2 punkty w 10-stopniowej skali zostaną uznane za istotne klinicznie (0=brak bólu; 10=najgorszy ból)
Linia bazowa, 24 mies.
Kwestionariusze pacjentów – ankieta satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.
Pytanie 1 – „Jestem zadowolony z wyników mojej operacji” zostało porównane między grupami w 24. miesiącu. Opcje odpowiedzi wahały się od zdecydowanie prawda do zdecydowanie fałsz.
Linia bazowa, 24 mies.
SF-36v2 Utrzymanie lub poprawa oceny składowej fizycznej (PCS) ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies
PCS jest podpunktacją SF-36. SF-36 to wielozadaniowa ankieta zawierająca 36 pytań. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie oceny, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-50. Utrzymanie lub poprawę zdefiniowano jako PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Linia bazowa, 24 mies
SF-36 Utrzymanie lub poprawa wyniku komponentu psychicznego (MCS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.
MCS jest podpunktacją SF-36. SF-36 to wielozadaniowa ankieta zawierająca 36 pytań. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie oceny, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-50. Utrzymanie lub poprawę zdefiniowano jako MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Linia bazowa, 24 mies.
Indeks upośledzenia dysfagii (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Indeks dysfagii (skala DHI) dla eksperymentalnego krążka Simplify® po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższy wynik wskazuje na mniej pożądany wynik. Jest punktowany 0-100.

Nie zbierano danych dotyczących DHI w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko tematy Simplify Disc. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.
Postrzeganie wyników przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.
Wyniki po 24 miesiącach dla eksperymentalnego dysku Simplify® i po 24 miesiącach dla kontrolnego ACDF zostaną również skategoryzowane przez lekarza zgodnie z ich postrzeganiem wyników. Dostępne odpowiedzi to: doskonała, dobra, dostateczna i słaba. Utrzymanie lub poprawę zdefiniowano jako utrzymanie przypisanego stopnia przedoperacyjnego lub jakąkolwiek zmianę do korzystniejszego stopnia po operacji (np. biedny do uczciwego, sprawiedliwy do dobrego).
Linia bazowa, 24 mies.
Zmiana średniej wysokości dysku (wyższy poziom indeksu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Średnią wysokość krążka międzykręgowego (wskaźnik wyższy) po 24 miesiącach porównano z pomiarem wyjściowym i obliczono zmianę. Pomiary zostały ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe. Średnia wysokość dysku jest obliczana jako prosta średnia wysokości przedniego i tylnego dysku.

Nie zebrano danych dotyczących wysokości krążka w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko tematy Simplify Disc. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.
Zmiana średniej wysokości dysku (dolny poziom indeksu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mln

Średnią wysokość krążka (dolny poziom wskaźnika) po 24 miesiącach porównano z pomiarem wyjściowym i obliczono zmianę. Pomiary zostały ocenione przez niezależne laboratorium podstawowe. Średnia wysokość dysku jest obliczana jako prosta średnia wysokości przedniego i tylnego dysku.

Nie zebrano danych dotyczących wysokości krążka w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko tematy Simplify Disc. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mln
Zwyrodnienie krążka międzykręgowego na wyższym poziomie sąsiadującym (ALDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Wynik podaje liczbę i odsetek pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego na poziomie sąsiadującym (ALDD) powyżej poziomu indeksu na podstawie zdjęć rentgenowskich. Zwyrodnienie oceniono jako brak (brak zmian zwyrodnieniowych), wątpliwe (jedynie minimalna osteofitoza), minimalne (ostateczna osteofitoza ze stwardnieniem przedniej części płytek kręgowych), umiarkowane (wyraźna osteofitoza i stwardnienie płytek kręgowych z lekkim zwężeniem przestrzeni międzykręgowej), ciężki (duże osteofity, wyraźne stwardnienie płytek kręgowych i wyraźne zwężenie przestrzeni dyskowej), nieokreślony lub niemożliwy do oceny.

Nie zbierano danych dotyczących ALDD w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko tematy Simplify Disc. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.
Zwyrodnienie dysku dolnego przylegającego poziomu (ALDD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Wynik podaje liczbę i odsetek pacjentów ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego (ALDD) poniżej poziomu indeksu na podstawie zdjęć rentgenowskich. Zwyrodnienie oceniono jako brak (brak zmian zwyrodnieniowych), wątpliwe (jedynie minimalna osteofitoza), minimalne (ostateczna osteofitoza ze stwardnieniem przedniej części płytek kręgowych), umiarkowane (wyraźna osteofitoza i stwardnienie płytek kręgowych z lekkim zwężeniem przestrzeni międzykręgowej), ciężki (duże osteofity, wyraźne stwardnienie płytek kręgowych i wyraźne zwężenie przestrzeni dyskowej), nieokreślony lub niemożliwy do oceny.

Nie zbierano danych dotyczących ALDD w historycznej grupie kontrolnej ACDF. Zgłaszane są tylko tematy Simplify Disc. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.
Degeneracja aspektu (wyższy poziom indeksu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Degenerację twarzy oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego dla eksperymentalnego krążka Simplify Disc po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zwyrodnienie oceniono jako brak (prawidłowa szpara międzywyrostkowa), łagodne (zwężenie szpary międzywyrostkowej i/lub niewielkie osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego), umiarkowane (zwężenie szpary międzywyrostkowej i/lub umiarkowane osteofity i /lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej), ciężki (zwężenie szpary stawowej i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężkie nadżerki kości podstawowej i/lub podchrzęstnej torbiele), nieokreślone lub niemożliwe do oceny.

Degeneracji twarzy nie oceniano w historycznej grupie kontrolnej ACDF, ponieważ nie ma 24-miesięcznego MRI. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.
Degeneracja aspektu (dolny poziom indeksu)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 mies.

Degenerację twarzy oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego dla eksperymentalnego krążka Simplify Disc po 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Zwyrodnienie oceniono jako brak (prawidłowa szpara międzywyrostkowa), łagodne (zwężenie szpary międzywyrostkowej i/lub niewielkie osteofity i/lub łagodny przerost wyrostka stawowego), umiarkowane (zwężenie szpary międzywyrostkowej i/lub umiarkowane osteofity i /lub umiarkowany przerost wyrostka stawowego i/lub łagodne nadżerki kości podstawowej), ciężki (zwężenie szpary stawowej i/lub duże osteofity i/lub ciężki przerost wyrostka stawowego i/lub ciężkie nadżerki kości podstawowej i/lub podchrzęstnej torbiele), nieokreślone lub niemożliwe do oceny.

Degeneracji twarzy nie oceniano w historycznej grupie kontrolnej ACDF, ponieważ nie ma 24-miesięcznego MRI. Zostało to wcześniej określone w projekcie badania.
Linia bazowa, 24 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G150206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uprość dysk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj