Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Simplify® Cervical Artificial Disc med to nivåer

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

Klinisk studieprotokoll for undersøkelse av Simplify® Cervical Artificiell Disc med to nivåer

Denne studien er ment å demonstrere at Simplify® Cervical Artificial Disc (Simplify® Disc) er minst like sikker og effektiv som konvensjonell fremre cervical discektomi og fusjon (ACDF) når den brukes til å behandle to sammenhengende disker fra C3 til C7 etter diskektomi ved to sammenhengende nivåer for uhåndterlig radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd) med nakkesmerter eller myelopati på grunn av abnormiteter lokalisert til nivåene til de to sammenhengende diskplassene hos personer som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Simplify®-disken med to nivåer sammenlignet med konvensjonell to-nivås ACDF hos skjelettmodne pasienter for rekonstruksjon av to sammenhengende disker fra C3 til C7 etter diskektomi på to sammenhengende nivåer for intraktable. radikulopati (armsmerter og/eller nevrologisk underskudd) med nakkesmerter eller myelopati på grunn av abnormiteter lokalisert til nivåene til de to sammenhengende diskplassene som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • Lockport, New York, Forente stater, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison, Texas, Forente stater, 75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20191
        • Virginia Spine Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har cervikal degenerativ skivesykdom på to (2) tilstøtende cervikale nivåer (fra C3 C7) som krever kirurgisk behandling og involverer intraktabel radikulopati, myelopati eller begge deler;
  • Har en diskusprolaps og/eller osteofyttdannelse på hvert nivå som skal behandles som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon. Tilstanden er dokumentert av pasientens historie (f.eks. nakkesmerter med armsmerter, funksjonssvikt og/eller nevrologisk underskudd), og behovet for kirurgisk behandling er dokumentert av radiografiske studier (f.eks. CT, MR, røntgen, etc.) ;
  • Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i minst seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på kompresjon av nerverot/ryggmarg i møte med fortsatt ikke-operativ behandling;
  • Har ingen tidligere kirurgisk intervensjon på de involverte nivåene eller noen påfølgende planlagte/stadierte kirurgiske prosedyrer på involvert eller tilstøtende nivå(er);
  • Må være minst 18 år gammel og være skjelettmoden på operasjonstidspunktet;
  • Har en preoperativ Neck Disability Index (NDI) ≥ 30;
  • Har en preoperativ nakkesmertescore > 8 basert på det preoperative nakke- og armsmerteskjemaet;
  • Hvis en kvinne i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i løpet av studieperioden;
  • Er villig til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen cervical spinal tilstand enn symptomatisk cervical DDD som krever kirurgisk behandling på de involverte nivåene;

  • Har dokumentert eller diagnostisert cervikal ustabilitet i forhold til tilstøtende segmenter på begge nivåer, definert av dynamiske (fleksjon/ekstensjon) røntgenbilder som viser:

    • Sagittalplanoversettelse > 3,5 mm, eller
    • Sagittalplanvinkling > 20°;
  • Har mer enn to livmorhalsnivåer som krever kirurgisk behandling;
  • Har et sammensmeltet nivå (eller kunstig skiverstatning) ved siden av nivåene som skal behandles;
  • Har alvorlig patologi i fasettleddene til de involverte vertebrale kroppene;
  • Har hatt tidligere kirurgisk inngrep på enten ett eller begge de involverte nivåene eller på tilstøtende nivåer;
  • Bare aksiale nakkesmerter (ingen radikulære eller myelopatisymptomer);
  • Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni eller osteomalaci;

  • Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en DEXA-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering):

    • Postmenopausal ikke-svart kvinne over 60 år som veier mindre enn 140 pounds;
    • Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd;
    • Mann over 70 år;
    • Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd.
    • Hvis nivået av beinmineraltetthet er en T-score på -1,5 eller lavere (dvs. -1,6, 1,7, etc.), blir pasienten ekskludert fra studien
  • Har tilstedeværelse av spinal metastaser;
  • Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk;
  • Har insulinavhengig diabetes;
  • Har kronisk eller akutt nyresvikt eller tidligere nyresykdom;
  • Kjent PEEK, keramikk, titan allergi;
  • Er mentalt inkompetent (hvis tvilsomt, få psykiatrisk konsultasjon);
  • Er en fange;
  • Er gravid;
  • Er for tiden en alkohol- og/eller narkotikamisbruker eller for tiden under behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk;
  • Er involvert i nåværende eller pågående rettssaker angående en ryggradstilstand;
  • Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalkirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler;
  • Har en historie med en endokrin eller metabolsk lidelse som er kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
  • Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer stabiliteten til implantatet, for eksempel steroider. (Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon og rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler);
  • Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter implantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forenkle platen
Forenkle Disc på to nivåer av cervikal ryggraden
Enhet: Forenkle platen
Forenkle Disc på to nivåer av cervikal ryggraden
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Denne studien vil benytte en ikke-samtidig historisk kontroll med data på fagnivå om en parallell gruppedesign. Den historiske kontrollgruppen vil bli dannet fra den randomiserte ACDF-armen av en tidligere fullført to-nivås cervical disc trial.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Clinical Success (CCS) rate for Simplify®-platen
Tidsramme: 24 måneder

Individuell suksess er definert som en forbedring på minst 15 poeng i Neck Disability Index (NDI) Score ved 24 måneder sammenlignet med baseline, vedlikehold eller forbedring i nevrologisk status ved 24 måneder sammenlignet med baseline, ingen ytterligere kirurgisk prosedyre på indeksnivå innen 24 måneder , og fravær av en alvorlig bivirkning klassifisert som implantatassosiert eller implantat/kirurgisk prosedyre-assosiert innen 24 måneder.

NDI-skalaen er rapportert i et område fra 0 - 100, med 0 i samsvar med beste funksjonsevne og 100 med dårligst funksjonsevne.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk status
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd
Nevrologisk suksess ble definert som vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status ved måned 24 sammenlignet med baseline, som bestemt av den uavhengige Clinical Events Committee (CEC). CEC gjennomgår nevrologiske undersøkelser av motorisk, sensorisk, refleks og myelopatisk gangart for å ta en bedømmelsesavgjørelse.
Grunnlinje, 24 mnd
Antall emner med 15-punkts forbedring i NDI etter 3 måneder (tid til restitusjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 3 mnd
Tid til restitusjon er definert som tid til første 15-punkts forbedring i NDI NDI-skalaen rapporteres i et område fra 0 - 100, med 0 i samsvar med beste evne til å fungere og 100 med dårligst funksjonsevne.
Grunnlinje, 3 mnd
Spørreskjema for intensitet av nakkesmerter
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.
Endringer på minst 2 poeng på en 10-punkts skala vil bli ansett som klinisk signifikante (0=ingen smerte; 10=verste smerte)
Grunnlinje, 24 mnd.
Spørreskjema for armsmerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.
Endringer på minst 2 poeng på en 10-punkts skala vil bli ansett som klinisk signifikante (0=ingen smerte; 10=verste smerte)
Grunnlinje, 24 mnd.
Pasientspørreskjema- Behandlingstilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.
Spørsmål 1 - "Jeg er fornøyd med resultatene av operasjonen min" ble sammenlignet mellom grupper ved måned 24. Svaralternativene varierte fra definitivt sant til definitivt usant.
Grunnlinje, 24 mnd.
SF-36v2 Health Survey Physical Component Score (PCS) vedlikehold eller forbedring
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd
PCS er en underscore av SF-36. SF-36 er en flerbruksundersøkelse med 36 spørsmål. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skårer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Høyere score indikerer bedre resultater. Poeng varierer fra 0-50. Vedlikehold eller forbedring ble definert som PCS(Postop) - PCS(Preop) ≥0.
Grunnlinje, 24 mnd
SF-36 Mental Component Score (MCS) vedlikehold eller forbedring
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.
MCS er en underscore av SF-36. SF-36 er en flerbruksundersøkelse med 36 spørsmål. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skårer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Høyere score indikerer bedre resultater. Poeng varierer fra 0-50. Vedlikehold eller forbedring ble definert som MCS(Postop) - MCS(Preop) ≥0.
Grunnlinje, 24 mnd.
Dysfagia Handicap Index (DHI)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Dysfagia Handicap Index (DHI-skala) for Simplify®-disken ved 24 måneder sammenlignet med baseline. En høyere poengsum er en indikasjon på et mindre ønskelig resultat. Det scores 0-100.

Data ble ikke samlet inn på DHI i den historiske ACDF-kontrollgruppen. Bare Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.
Legens oppfatning av resultater
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.
Resultater etter 24 måneder for Simplify®-disken og etter 24 måneder for kontroll ACDF vil også bli kategorisert av legen i henhold til deres oppfatning av resultatene. Tilgjengelige svar inkluderer utmerket, god, rettferdig og dårlig. Vedlikehold eller forbedring ble definert som enten vedlikehold av den tildelte preoperative karakteren eller enhver endring til en mer gunstig grad postoperativt (f. dårlig til rettferdig, rettferdig til god).
Grunnlinje, 24 mnd.
Endring i gjennomsnittlig platehøyde (overordnet indeksnivå)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Gjennomsnittlig skivehøyde (overordnet indeksnivå) ved 24 måneder ble sammenlignet med baseline-målingen og endringen ble beregnet. Målinger ble scoret av et uavhengig kjernelaboratorium. Gjennomsnittlig skivehøyde beregnes som det enkle gjennomsnittet av fremre og bakre skivehøyde.

Data ble ikke samlet om platehøyde i den historiske ACDF-kontrollgruppen. Bare Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.
Endring i gjennomsnittlig platehøyde (lavere indeksnivå)
Tidsramme: Grunnlinje, 24M

Gjennomsnittlig skivehøyde (inferior indeksnivå) ved 24 måneder ble sammenlignet med baseline-målingen og endringen ble beregnet. Målinger ble scoret av et uavhengig kjernelaboratorium. Gjennomsnittlig skivehøyde beregnes som det enkle gjennomsnittet av fremre og bakre skivehøyde.

Data ble ikke samlet om platehøyde i den historiske ACDF-kontrollgruppen. Bare Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24M
Superior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Utfall rapporterer antall og prosentandel av forsøkspersoner med tilstøtende nivå diskdegenerasjon (ALDD) over indeksnivået basert på røntgenbilder. Degenerasjon ble gradert som ingen (ingen degenerative forandringer), tvilsom (kun minimal osteofytose), minimal (definitiv osteofytose med noe sklerose av fremre del av ryggvirvelplatene), moderat (Markert osteofytose og sklerose av ryggvirvelplater med lett innsnevring av diskplass), alvorlig (Store osteofytter, markert sklerose av vertebrale plater og markert innsnevring av diskplass), ubestemmelig eller ute av stand til å vurdere.

Data ble ikke samlet inn på ALDD i den historiske ACDF-kontrollgruppen. Bare Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.
Inferior Adjacent Level Disc Degeneration (ALDD)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Utfall rapporterer antall og prosentandel av personer med tilstøtende nivå diskdegenerasjon (ALDD) under indeksnivået basert på røntgenbilder. Degenerasjon ble gradert som ingen (ingen degenerative forandringer), tvilsom (kun minimal osteofytose), minimal (definitiv osteofytose med noe sklerose av fremre del av ryggvirvelplatene), moderat (Markert osteofytose og sklerose av ryggvirvelplater med lett innsnevring av diskplass), alvorlig (Store osteofytter, markert sklerose av vertebrale plater og markert innsnevring av diskplass), ubestemmelig eller ute av stand til å vurdere.

Data ble ikke samlet inn på ALDD i den historiske ACDF-kontrollgruppen. Bare Simplify Disc-emner rapporteres. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.
Fasettdegenerasjon (overlegen indeksnivå)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Fasettdegenerasjon ble vurdert ved bruk av MR for undersøkelsen Simplify Disc etter 24 måneder sammenlignet med baseline. Degenerasjon ble gradert som ingen (normalt fasettleddsrom), mild (innsnevring av fasettleddsrommet og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi av artikulærprosessen), moderat (innsnevring av fasettleddsrommet og/eller moderate osteofytter og /eller moderat hypertrofi av den artikulære prosessen og/eller milde subartikulære benerosjoner), alvorlig (innsnevring av fasettleddet og/eller store osteofytter og/eller alvorlig hypertrofi av leddprosessen og/eller alvorlige subartikulære benerosjoner og/eller subkondrale cyster), ubestemte eller ute av stand til å vurdere.

Fasettdegenerasjon ble ikke vurdert i ACDFs historiske kontrollgruppe, da det ikke er noen 24 måneders MR. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.
Fasettdegenerasjon (Inferior Index Level)
Tidsramme: Grunnlinje, 24 mnd.

Fasettdegenerasjon ble vurdert ved bruk av MR for undersøkelsen Simplify Disc etter 24 måneder sammenlignet med baseline. Degenerasjon ble gradert som ingen (normalt fasettleddsrom), mild (innsnevring av fasettleddsrommet og/eller små osteofytter og/eller mild hypertrofi av artikulærprosessen), moderat (innsnevring av fasettleddsrommet og/eller moderate osteofytter og /eller moderat hypertrofi av den artikulære prosessen og/eller milde subartikulære benerosjoner), alvorlig (innsnevring av fasettleddet og/eller store osteofytter og/eller alvorlig hypertrofi av leddprosessen og/eller alvorlige subartikulære benerosjoner og/eller subkondrale cyster), ubestemte eller ute av stand til å vurdere.

Fasettdegenerasjon ble ikke vurdert i ACDFs historiske kontrollgruppe, da det ikke er noen 24 måneders MR. Dette var forhåndsspesifisert i studiedesignet.
Grunnlinje, 24 mnd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, NuVasive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • G150206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Degenerative Disc Disorder

Kliniske studier på Forenkle platen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere